YY 0953-2015医用羧甲基壳聚糖

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY0953—2015

医用羧甲基壳聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0953—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

动物源性材料要求

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

检验规则

7…………………7

标志使用说明书

8、…………………………7

包装运输和贮存

9、…………………………8

附录资料性附录羧甲基壳聚糖红外谱图

A()…………9

附录规范性附录重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定

B()……………10

附录规范性附录羧甲基壳聚糖取代度测定

C()………11

附录规范性附录羧甲基壳聚糖含量测定

D()…………12

附录规范性附录蛋白质含量测定

E()…………………13

附录规范性附录乙醇残留量测定气相色谱法

F()()…………………15

附录规范性附录二甘醇酸残留量测定

G()……………16

附录规范性附录等电点的测定

H()……………………18

附录资料性附录羧甲基壳聚糖降解试验

I()…………19

Ⅰ

YY0953—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院上海其胜生物制剂有限公司

:、。

本标准参与起草单位北京百利康生化有限公司石家庄亿生堂医用品有限公司山东赛克赛斯药

:、、

业科技有限公司山东烟台万利集团万利医用品有限公司青岛博益特生物材料有限公司

、、。

本标准主要起草人付步芳顾其胜蒋丽霞卢大伟周贵黄元礼冯晓明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY0953—2015

医用羧甲基壳聚糖

1范围

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求试验方法检验规则包装运输贮存等要求

、、、、、。

本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料经脱乙酰化羧化纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖用

,、、,

于医疗器械产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性试验致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械的降解产物的定性与

GB/T16886.13—200113:

定量

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.1717:

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279—2000

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11