标准解读

GB/T 16886.13-2001 是一项中国国家标准，专注于医疗器械领域中的生物学评价，特别是针对聚合物医疗器械降解产物的定性与定量分析。该标准为确保医疗器械安全性和生物相容性提供了科学依据和测试方法，是评估医疗器械在其预期使用寿命内与人体接触时可能产生的生物效应的重要工具。以下是该标准的主要内容概述：

标准适用范围

本标准适用于所有使用聚合物材料制成的医疗器械，这些器械在使用过程中可能因物理、化学或生物学因素而发生降解，产生降解产物。它旨在指导制造商和检测机构如何评估这些降解产物对使用者的潜在影响。

主要内容

  1. 术语定义：明确了与聚合物医疗器械降解及其产物相关的专业术语，确保在评价过程中术语使用的统一性和准确性。

  2. 评价原则：概述了进行聚合物医疗器械降解产物评价的基本原则，强调需要考虑医疗器械的预期用途、接触时间、接触部位等因素。

  3. 测试方法：详细介绍了定性与定量分析降解产物的方法学，包括但不限于色谱法、光谱法、质谱法等现代分析技术，以识别和测量降解产物的具体成分及其浓度。

  4. 样品制备：规范了从医疗器械中提取和制备样品以供分析的具体步骤，确保提取过程不会引入新的降解或改变原有降解产物的性质。

  5. 安全性评估：指导如何根据降解产物的种类、浓度及潜在毒性，结合已有的毒理学数据，对医疗器械的安全性进行综合评估。

  6. 数据解释与报告：规定了测试结果的记录、分析和报告要求，确保评价结果的透明度和可追溯性，便于监管机构审查和后续研究参考。

实施意义

该标准的实施有助于提高医疗器械产品质量控制水平，确保产品在临床应用中的生物安全性，减少由医疗器械降解产物引起的不良反应风险。通过遵循此标准，制造商能更好地理解其产品的降解特性，优化设计，提升患者安全，同时满足市场监管的合规要求。

注意事项

  • 虽然未直接提及“注意事项”，但整个标准贯穿了对准确执行测试流程、严格遵守安全规范的强调，以及对结果合理解释的重视。

该标准为医疗器械的开发、生产和监管提供了一套科学、系统的评价框架，是保障公众健康和促进医疗行业健康发展的重要基石。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 16886.13-2017
  • 2001-09-24 颁布
  • 2002-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS.11.040.01c30中华人民共和国国家标准GB/T.1688613_2001idtiso10993-13:1998医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:IdentificationandguantificationofdegradationProductsfrompolymericmedicaldevices2001-09-24发布2002-02-01实施中华民民共和国人发布国家质量监督检验检疫总局

GB/T16886.13-2001前吉GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-13:1998《医疗器械生物学评价-第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量》.本部分的附录A是提示的附录.本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：潘华先、王科镭、秦冬立、王昕

GB/T16886.13-2001ISO前音ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标淮的工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体若对某技术委员已确定的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的和非管方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会（IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员表决，国际标准至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10993-12是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成第1部分：评价与试验第2部分：动物保护要求第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：细胞毒性试验：体外法第6部分：植入后局部反应试验第7部分：环氧乙烷灭菌残留量第9部分：与生物学试验有关的材料降解[技术报告】第10部分：刺激与致敏试验第11部分：全身毒性试验第12部分：样品制备与标准样品第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量第15部分：金属和合金降解产物的定性与定量第16部分：降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计本标准的附录A仅供参考。

GB/T16886.13-2001本国际标准ISO10993-13是由ISO/TR10993-9发展而来。ISO10993的本部分中包括的降解产物主要是指因在水环境中由于水解和/或氧化过程导致化学键断裂而形成的降解产物。一般认为.其他生物学因素.如酶、蛋白质和细胞活动能改变降解速度和降解性质，需要注意的是，聚合物器械上可能含有单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充物和加工助剂等残留物和可沥滤物。如果这些成分存在，可能干扰对降解产物的定性与定量，对此需考虑并计算出这些成分的含量。要认识到，残留单体可能与聚合物产生的降解产物相同。对降解产物定性与定量,是按照ISO10993-1进行生物学评价、按照ISO14538进行风险分析和按照ISO10993-16进行毒性动力学研究的依据。

中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001ldtIso10993.13：1998Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:ldentificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices围GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物.不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订.使用本标准的各方应探过使用下列标准最新版本的可能性GB6682—1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.9—2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架（idtISO/T10993-9:1999)GB/T16886.12—2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与对照材料（idtISO10993-12:1996）ISO10993-16:1997，医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计外科植人物--聚

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