标准解读

GB/T 16886.12-2000是关于医疗器械生物学评价的系列标准之一，专注于样品制备与参照样品的要求。该标准旨在为医疗器械的安全性评估提供指导，确保在进行生物相容性测试时，所采用的样品能够代表最终产品，并且测试条件能准确反映实际使用情况。以下是该标准主要内容的详细说明：

标准适用范围

本标准适用于所有类型的医疗器械及其材料，在进行生物学评价时所需制备的样品和选择参照样品的方法。它不仅涉及直接接触人体的医疗器械，也包括那些非直接接触但可能释放物质影响人体的设备。

样品制备原则

  1. 代表性：样品应充分代表最终产品的特性和表面状态，包括材料、处理过程、形状和尺寸等，确保测试结果的有效性。
  2. 清洁度：样品在测试前需按照预定用途的清洗、消毒或灭菌方法处理，以模拟实际使用条件下的状态。
  3. 均匀性：若产品由多种材料构成，需分别对每种材料或关键组件进行测试，确保全面评价。
  4. 数量与尺寸：提供的样品数量需满足各种测试的需求，尺寸则需符合具体测试方法的规定。

参照样品的选择

  • 阳性对照：选择已知反应的物质作为阳性对照，用以验证测试系统的敏感性和可靠性。
  • 阴性对照：选取无生物活性反应的物质作为阴性对照，确保测试背景的稳定性。
  • 参照材料：在某些情况下，需要选用具有相似特性的已知生物相容性材料作为参照，帮助评估新样品的生物安全性。

样品标识与记录

要求对每个样品进行明确标识，记录其来源、处理步骤及任何可能影响测试结果的信息，确保测试的可追溯性。

结果解释与报告

虽然不直接提及“解读”，但标准隐含要求测试结果应结合具体测试项目的评判标准进行分析，报告中需详细记录测试方法、结果及与参照样品的比较分析，以便于评估医疗器械的生物相容性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 16886.12-2005
  • 2000-12-13 颁布
  • 2001-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

Ics_11.110c30°中华人民共和国国家标准GB/T16886.12—2000idtiso1099312：1996医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12：Samplepreparationandreferencematerials2000-12-13发布2001-05-01实施国家质量技术监督局发布

GB/T16886.12-2000前本标准等同采用国际标准ISO10993-12:1996《医疗器械生物学评价-第12部分：样品的制备与参照样品》。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是提示的附录.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：黄经春、朱雪涛、由少华、王科镭、王昕，

GB/T16886.12-2000ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员已确定的标准项目感兴趣.均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO10993-12是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价·由下列部分组成：第1部分：试验选择指南;第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第4部分：与血液相互作用试验选择：第5部分：细胞毒性试验：体外法；第6部分：植入后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷灭菌残留量：第9部分：与生物学试验有关的材料降解「技术报告】：第10部分：刺激与致敏试验;第11部分；全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品;第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量；第15部分：涂层及无涂层金属和合金降解产物的定性与定量；第16部分：医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计基本准则;第17部分：工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量；有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D仅供参考。

GB/T16886.12-2000本标准对生物学评价中样品制备方法和参照样品的使用提供了指南。由于ISO10993描述了多种不同的生物学评价系统，对于各标准具体的试验系统，应考虑这些建议的适用性。样品制备方法应考虑到生物学评价方法和被评价的材料。各生物学试验都要根据具体试验来选择固体样品、浸提溶剂或浸提条件。本标准是在现行的各国家和国际规范、规程和标准的基础上制定的，它将随着新的研究工作的开展和科学知识的提高而定期修订。

中华人民共和国国家标准医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2000idtIso10993-12：1996BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart12:Samplepreparationandreferencematerials1范围本标准规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骠提供指南。包括：a）试验材料选择；b）从器械上选取有代表性的部分：C）试验样品制备；d）选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品e）浸提液制备引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T19000.1—1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南GB/T19000.2—1994质量管理和质量保证标准第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南GB/T19000.3-1994质量管理和质量保证标准第3部分：GB/T19001—ISO9001在软件开发供应和维护中的使用指南GB/T19000.4-1994质量管理和质量保证标准第4部分：可信性大纲管理指南ISC/IEC导则25:1990校准与检验实验室资格的通用要求ISC/IEC导则30:1992参照样品常用术语及定义3定义本标准使用ISO导则30中所规定的定义和下列定义3.1空白液blankliquid与浸提液同法制备但不加试验材料，用来与浸提液比较的液体3.22浸提液extractliquid浸提试验材料而

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