GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

ICS1110020

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.代替:

GB/T16886.12—2005

医疗器械生物学评价

第12部分样品制备与参照材料

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12Samlerearationandreferencematerials

:ppp

(ISO10993-12:2012,IDT)

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

前言

医疗器械生物学评价由下列部分组成

GB/T16886《》,:

第部分风险管理过程中的评价与试验

———1:;

第部分动物福利要求

———2:;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

———3:、;

第部分与血液相互作用试验选择

———4:;

第部分体外细胞毒性试验

———5:;

第部分植入后局部反应试验

———6:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

———7:;

第部分潜在降解产物的定性与定量构架

———9:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

———10:;

第部分全身毒性试验

———11:;

第部分样品制备与参照材料

———12:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

———13:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

———14:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

———15:;

第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

———16:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

———17:;

第部分材料化学表征

———18:;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

———19:、;

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

———20:。

本部分为的第部分

GB/T1688612。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品与

GB/T16886.12—2005《12:》。

相比主要技术变化如下

GB/T16886.12—2005:

将标准名称修改为医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

———“12:”;

增加了术语极限浸提可浸提物和可沥滤物见第章

———“”、“”“”;(3);

增加了通用要求见第章

———(4);

修改了浸提条件和方法见年版的

———(10.3,200910.3);

修改了试验样品浸提原则中相关内容见附录年版的附录

———(C,2009C);

增加了聚合材料生物学评价的极限浸提见附录

———(D)。

本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分样品制备与参

ISO10993-12:2012《12:

照材料

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

Ⅰ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.6—19976:(ISO10993-6:

1994,IDT)

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性与定量框架

GB/T16886.9—20179:

(ISO10993-9:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—201710:

(ISO10993-10:2010,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定

GB/T16886.13—201713:

量

(ISO10993-13:2010,IDT)

医疗器械生物学评价第部分陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

医疗器械生物学评价第部分金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

医疗器械生物学评价第部分降解产物和可溶出物的毒代动力学研

GB/T16886.16—201316:

究设计

(ISO10993-16:2010,IDT)

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的确立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005)

医疗器械生物学评价第部分材料物理化学形态学和表面特性表

GB/T16886.19—201119:、

征

(ISO10993-19:2006)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(TC428)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人侯丽孙立魁刘成虎

:、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T16886.12—2005。

Ⅱ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

引言

的本部分规定了医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照材料的选择指南样品

GB/T16886。

制备方法应考虑到生物学评价方法和被评价的材料各生物学试验方法均需要规定材料的选择浸提

。、

溶剂和条件

。

本部分是在现行的各国家和国际规范规程和标准的基础上制定的将定期复审并修订

、,。

Ⅲ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

医疗器械生物学评价

第12部分样品制备与参照材料

:

1范围

的本部分规定了医疗器械在按照其他部分规定的生物学系统进行试验

GB/T16886GB/T16886

时所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求并给出了程序指南

,,。

本部分具体提出了

:

试验样品选择

———;

从器械上选取有代表性的部分

———;

试验样品制备

———;

试验对照

———;

参照材料的选择和要求

———;

浸提液制备

———。

本部分不适用于活体细胞但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分医疗器械生物学评价

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-