YY/T 0450.3-2016一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

ICS1112030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04503—2016

代替.

YY0450.3—2007

一次性使用无菌血管内导管辅件

第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part3Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters

:

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T04503—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

结构型式

3…………………1

指针压力表

4………………1

计量单位

4.1……………1

零点

4.2…………………2

分度

4.3…………………2

负压指示

4.4……………2

基本误差

4.5……………2

回差

4.6…………………2

指针偏转的平稳性

4.7…………………2

轻敲位移

4.8……………2

数字压力表

5………………2

计量单位

5.1……………2

零点漂移

5.2……………2

示值分辨率

5.3…………………………2

负压指示

5.4……………2

基本误差

5.5……………3

重复性

5.6………………3

回差

5.7…………………3

稳定性

5.8………………3

示值波动

5.9……………3

安全要求

5.10……………3

充压装置使用性能

6………………………3

正压密封性

6.1…………………………3

压力释放

6.2……………3

负压保持性

6.3…………………………3

压力衰减

6.4……………3

释放装置的工作可靠性

6.5……………3

旋转方向

6.6……………4

接头

6.7…………………4

气泡观察与排除

6.8……………………4

延长管尺寸

6.9…………………………4

容量刻度

6.10……………4

容量允差

6.11……………4

化学性能

7…………………4

Ⅰ

YY/T04503—2016

.

生物学性能

8………………4

无菌

8.1…………………4

生物相容性

8.2…………………………4

标志

9………………………4

包装

10………………………5

附录规范性附录指针压力表性能试验方法

A()………6

试验条件

A.1……………6

试验仪器

A.2……………6

检验点

A.3………………6

测试方法

A.4……………6

基本误差试验

A.5………………………6

回差试验

A.6……………6

指针偏转平稳性试验

A.7………………7

轻敲位移试验

A.8………………………7

附录规范性附录数字压力表性能试验方法

B()………8

试验条件

B.1……………8

试验仪器

B.2……………8

检验点

B.3………………8

测试方法

B.4……………8

零点漂移试验

B.5………………………8

基本误差试验

B.6………………………8

重复性试验

B.7…………………………9

回差试验

B.8……………9

稳定性试验

B.9…………………………9

示值波动试验

B.10………………………9

附录规范性附录充压装置性能试验

C()………………10

试验条件

C.1……………10

压力释放试验

C.2………………………10

负压保持性试验

C.3……………………10

压力衰减试验

C.4………………………10

容量允差

C.5……………10

附录资料性附录制造商向使用方提供的计量单位对照图举例

D()…………………12

参考文献

……………………13

Ⅱ

YY/T04503—2016

.

前言

一次性使用无菌血管内导管辅件由下列部分组成

YY/T0450《》:

第部分导引器械

———1:;

第部分套针外周导管管塞

———2:;

第部分球囊扩张导管用球囊充压装置

———3:。

本部分为的第部分

YY/T04503。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0450.3—2007,YY0450.3—2007,:

增加了产品的结构型式使其包含了带有数字压力表的球囊扩张导管用球囊充压装置

———,;

删除了产品的标记要求

———;

增加了数字压力表的要求和试验方法

———;

将顺应性修改为压力衰减并修改了其要求和试验方法

———“”“”,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本部分起草单位山东恒信检测技术开发中心美敦力上海管理有限公司深圳市益心达医学新

:、()、

技术有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心

、。

本部分主要起草人白冰陈慧敏唐洁万敏

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0450.3—2007。

Ⅲ

YY/T04503—2016

.

一次性使用无菌血管内导管辅件

第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置

:

1范围

的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置简称充压装

YY/T0450(“

置的要求该产品适用于对所规定的球囊扩张导管的球囊打压使其膨胀从而达到扩张

”),YY0285.4,

血管或释放支架的目的

。

血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结

构本标准对这些装置不适用

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

医用电气设备所有部分

GB9706()

一次性使用无菌注射器

GB15810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的

GB/T19633.1—20151:、

要求