YY/T 0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全标记

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part1Safetmarkin

:yg

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

意义和应用

4………………3

标记方法

5…………………3

需要提供的信息

6…………………………3

标记包含的信息

7MR……………………3

附录资料性附录原理

A()………………9

YY/T09871—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分为以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全标记

———1:;

第部分磁致位移力试验方法

———2:;

第部分图像伪影评价方法

———3:;

第部分射频致热试验方法

———4:;

第部分磁致扭矩试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T09871。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考磁共振环境下医疗器械和其他物体的安全标记

ASTMF2503—2008《

规范编制

》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF2503—2008:

关于标准的适用范围本部分也可用于进入磁共振环境的其他医疗器械或物体如本部分与

———,。

相关法规相冲突优先使用法规的规定

,。

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119-07;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06;

用代替

●GB/T2893.1—2004ISO3864-1:2002。

表用附录中的表格代替

———3GB/T2893.1—2004A;

删除中第章

———ASTMF2503—20088。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心微创医疗器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳缪辉李立宾孙冰施海峰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全标记

:

1范围

的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振环境中的安全标记以提供安全提

YY/T0987(MR)

示信息

。

注1除外科植入物外对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体也可参考本部分进行安全标记

:,,。

注2如本部分与相关法规相冲突优先使用法规的规定

:,。

本部分的目的

:

建议可能进入环境的物体宜永久标记以提示该物体在环境中是否安全

(1)MRMR;

建议标记应包含的信息

(2)。

在植入物和某些医疗器械上直接标记有时是不现实的当不能直接标记时建议在标签和病人信

。,

息卡上进行标记

。

本部分不包括图像伪影的内容因为伪影并非安全问题

,。

本部分采用国际单位制的数值作为标准括号中的数值仅作为参考

,。

本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确

,。

立适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任

,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

图形符号安全色和安全标志第部分工作场所和公共区域中安全标

GB/T2893.1—20041:

志的设计原则

(ISO3864-1:2002,MOD)

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致