GB/T 11417.8-2012眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB/T114178—2012

.

眼科光学接触镜

第8部分有效期的确定

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part8Determinationofshelf-life

:

(ISO11987:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Determinationofshelf-life,MOD)

2012-12-31发布2013-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

眼科光学接触镜

第8部分有效期的确定

:

GB/T11417.8—2012

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

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年月第一版

20134

*

书号

:155066·1-46453

版权专有侵权必究

GB/T114178—2012

.

前言

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜标准分为以下个部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜

———3:;(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分为第部分

8。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用眼科光学接触镜有效期的确定英文

,ISO11987:1997《》(

版

)。

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况集中

,,,

反映在第章规范性引用文件中具体调整如下用一致性程度为非等效的代替了

2“”,:GB/T11417.5—2012

ISO10369-3:2006。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人马莉何涛郑建陈献花张莉陈靖云文燕贾晓航齐伟明姜晓路李家忠

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114178—2012

.

眼科光学接触镜

第8部分有效期的确定

:

1范围

给出了接触镜经最终包装后确定其贮运期间稳定性的试验方法

GB/T11417.8,。

注试验结果可用于确定镜片的包装失效日期

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

眼科光学接触镜第部分硬性接触镜

GB11417.2—20122:

眼科光学接触镜第部分软性接触镜

GB11417.3—20123:

眼科光学接触镜第部分光学性能试验方法

GB/T11417.5—20125:(ISO10369-3:2006,NEQ)

眼科光学接触镜第部分机械性能试验方法

GB/T11417.6—20126:

眼科光学接触镜第部分理化性能试验方法

GB/T11417.7—20127:

3原理

在可控的贮存条件下通过选择能代表接触镜稳定性的适用的试验方法来确定接触镜的有效期

,,。

在已知制作接触镜所用材料的特性和接触镜的贮存条件基础上建立稳定性试验的设计方案

,。

注1可萃取物质的定性和定量特性见有助于评价新的接触镜材料和提供确定稳定性试验中所需要

:(GB/T11417.7)

的信息

。

注2稳定性的研究结果尽可能反映在接触镜生产和有效期到期时所应有的特性尤其是能反映出与接触镜有效性

:,、

安全性和可接收性有关的参数

。

注3在设计稳定性试验时制造商应考虑无菌要求无菌过程的验证和要求在其他标准中另有规定此外无菌试

:,。。,