GB/T 11417.8-2023眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T114178—2023

.

代替GB/T114178—2012

.

眼科光学接触镜

第8部分有效期的确定

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part8Determinationofshelf-life

:

ISO119872012Ohthalmicotics—Contactlenses—Determinationof

(:,pp

shelf-lifeMOD

,)

2023-09-07发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T114178—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………1

一般要求和建议

5…………………………1

测试介质

6…………………2

试验装置

7…………………2

测试样品

8…………………2

试验程序

9…………………3

结果表述

10…………………4

试验报告

11…………………4

参考文献

………………………5

GB/T114178—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光学接触镜眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究试验和眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指

》GB/T28539《

南共同构成接触镜系列国家标准

》。

本文件是眼科光学接触镜的第部分已经发布了以下部分

GB(/T)11417《》8。GB(/T)11417:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;

第部分硬性接触镜

———2:;

第部分软性接触镜

———3:;

第部分试验用标准盐溶液

———4:;

第部分光学性能试验方法

———5:;

第部分机械性能试验方法

———6:;

第部分理化性能试验方法

———7:;

第部分有效期的确定

———8:;

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:()。

本文件代替眼科光学接触镜第部分有效期的确定与

GB/T11417.8—2012《8:》,GB/T11417.8—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2012,,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20121);

增加了术语和定义见第章

———“”(3);

更改了原理见第章年版的第章

———“”(4,20123);

删除了保存液见年版的第章

———“”(20124);

增加了一般要求和建议见第章

———“”(5);

增加了测试介质见第章

———“”(6);

更改了试验装置见第章年版的第章

———“”(7,20125);

更改了测试样品见第章年版的第章

———“”(8,20126);

更改了试验程序见第章年版的第章

———“”(9,20127);

更改了结果表述见第章年版的第章

———“”(10,20128);

更改了试验报告见第章年版的第章

———“”(11,20129)。

本文件修改采用眼科光学接触镜有效期的确定

ISO11987:2012《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11987:2012:

更改了范围见第章使其规定更明确

———“”(1),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增

———GB/T11417.1ISO18369-1(3),,

加可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可

———GB/T11417.4ISO18369-3(6.2),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———GB/T11417.5ISO18369-3(9.1.6、9.2.7),

件增加可操作性

,;

增加了规范性引用的见删

———GB11417.2、GB11417.3、GB/T11417.6(9.1.4、9.2.5、9.1.5、9.2.6),

Ⅰ

GB/T114178—2023

.

除了以适应我国技术条件增加可操作性

ISO18369-2,,;

更改了测试介质的内容见使其表述更清楚

———“”(6.2),;

更改了透光性能的内容见使其规定更明确

———“”(7.2、9.1.6、9.2.7),;

增加了非无菌方式提供的接触镜的包装要求见使其规定更明确

———(8.3),;

更改了以无菌方式提供的接触镜见使其规定更明确

———(9.1.7、9.2.8),。

本文件还做了下列编辑性改动

:

将标准名称更改为眼科光学接触镜第部分有效期的确定

———《8:》;

更改了监测参数的表述见

———(8.4);

增加了中国药典见

———“”(9.1.7、9.2.8);

更改了参考文献

———“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本文件主要起草人骆永洁郑建颜青来朱雅琪茹周枫陈靖云徐萍华邹丹陶冶文夏忠诚

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2012GB/T11417.8—2012;

本次为第一次修订

———。

Ⅱ

GB/T114178—2023

.

引言

眼科光学接触镜拟分为以下部分

GB(/T)11417《》:

第部分词汇分类和推荐的标识规范目的在于规定接触镜的术语和定义

———1:、。;

第部分硬性接触镜目的在于规定硬性接触镜的性能要求

———2:。;

第部分软性接触镜目的在于规定软性接触镜的性能要求

———3:。;

第部分试验用标准盐溶液目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范

———4:。;

第部分光学性能试验方法目的在于规定接触镜光学性能的试验方法

———5:。;

第部分机械性能试验方法目的在于规定接触镜机械性能的试验方法

———6:。;

第部分理化性能试验方法目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法

———7:。;

第部分有效期的确定目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序

———8:。;

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老

———9:()。

化的体外试验方法

。

本文件所涉及的试验旨在获取信息以便能够对接触镜的有效期和推荐的贮存条件提出建议然

,。

而实际上需要测试的是接触镜所用材料的稳定性以及维持接触镜所需环境的包装完整性稳定性

,,,。

研究的目的是确定接触镜的质量如何随着时间的变化和各种环境因素的影响而变化根据已获取的信

。

息推荐贮存条件以保证在整个预计有效期内例如在贮存期间直至配镜时刻接触镜的质量在安全

,(,)

性有效性和可接受性方面得以维持

、。

Ⅲ

GB/T114178—2023

.

眼科光学接触镜

第8部分有效期的确定

:

1范围

本文件确立了接触镜经最终包装后在贮存期间稳定性的试验程序

,。

本文件适用于接触镜

。

注试验结果能用于确定镜片的包装失效日期

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

眼科光学接触镜第部分硬性接触镜

GB11417.22:

眼科光学接触镜第部分软性接触镜

GB11417.33:

眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液