标准解读

GB/T 11417.6-2012是一项中国国家标准，专注于眼科光学领域中的接触镜（即隐形眼镜）质量控制。该标准的第六部分详细规定了接触镜的机械性能试验方法，旨在确保产品在使用过程中的安全性和舒适性。以下是标准内容的概述：

标准适用范围

本部分标准适用于各种类型和材质的软性与硬性接触镜，包括但不限于水凝胶、硅水凝胶、PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）等材料制成的接触镜。它为制造商、检测机构以及监管单位提供了统一的测试流程和评判准则，以评估接触镜的机械强度和耐久性。

主要试验项目

  1. 拉伸强度与伸长率：通过测量接触镜材料在受到拉力作用直至断裂时的最大应力及试样断裂前的伸长量，评估材料的柔韧性和抗拉性能。

  2. 硬度测试：测定接触镜表面或整体的硬度，以了解其抵抗外界压力和摩擦的能力，确保佩戴时既不易损坏又保持舒适。

  3. 弹性恢复：评价接触镜材料在变形后恢复原状的能力，这对于确保镜片佩戴后的稳定性和重复使用性至关重要。

  4. 耐撕裂性：通过模拟实际使用中可能遇到的撕扯情况，测试接触镜抵抗撕裂的能力，保证产品的耐用性。

  5. 尺寸稳定性：在特定环境条件下（如温度、湿度变化），评估接触镜尺寸的变化情况，确保佩戴时的一致性和适配性。

  6. 耐磨性：考察接触镜表面在反复摩擦下的损耗情况，关系到镜片的使用寿命和视觉清晰度。

试验条件与方法

标准详细说明了每项试验的具体操作步骤、所需设备、样品制备方法以及数据处理方式。例如，规定了试验温度、加载速度、试验夹具的规格等，以确保测试结果的可比性和再现性。

结果判定与报告

标准还包含了如何根据测试结果判断接触镜是否符合机械性能要求的准则，以及如何编写规范的试验报告，包括记录所有测试参数、观察结果和最终结论。

目的与意义


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
GB/T 11417.6-2012眼科光学接触镜第6部分：机械性能试验方法_第1页
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文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB/T114176—2012

.

眼科光学接触镜

第6部分机械性能试验方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part6Mechanicalroertiestestmethods

:pp

2012-12-31发布2013-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T114176—2012

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

曲率半径的测定…………………………

41

直径和宽度………………

511

厚度………………………

615

边缘内含物和表面缺陷的检查………………………

7、17

硬镜弯曲形变和断裂……………………

818

硬度………………………

922

GB/T114176—2012

.

前言

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜分为以下个部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜

———3:;(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分为第部分

6。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分技术内容参考了眼科光学接触镜第部分测量方法

ISO18369-3:2006《3:》,

眼科光学接触镜第部分理化特性试验方法中和

ISO18369-4:2006《4:》4.3ANSIZ80.20—2004

眼科美国国家标准接触镜标准术语允差测量和理化特性

《、、》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人文燕郑茹贾晓航齐伟明何涛黄恰恰

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114176—2012

.

眼科光学接触镜

第6部分机械性能试验方法

:

1范围

给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法

GB/T11417.6。

本部分适用于接触镜机械性能的测试

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光学接触镜第部分硬性接触镜

GB11417.2—20122:

眼科光学接触镜第部分软性接触镜

GB11417.3—20123:

眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液

GB/T11417.4—20124:

3术语和定义

中界定的定义和术语适用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4曲率半径的测定

41总则

.

硬性接触镜表面的曲率半径的测定采用光学球径仪见或带有接触镜托架的角膜曲率计见

,(4.2)(

两种通用仪器

4.3)。

已知距离的接触镜表面反射形成一个矢标像角膜曲率计方法见测量该反射像的尺寸然后

,(4.3),

运用曲率和反射像的放大关系测定光学区后表面半径

。

注角膜曲率计也可用于含水接触镜的测量见表

:,1。

水凝胶接触镜表面的曲率半径的测定可采用超声机械和光学的方法通过测量矢高得到见

,,(4.4

和表但不推荐硬性球面接触镜采用这些方法硬性非球面接触镜也可使用矢高法见

1)。。(4.2.4)。

表1测试方法应用范围和复现性

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