GB/T 11417.4-2012眼科光学接触镜第4部分：试验用标准盐溶液

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB/T114174—2012

.

眼科光学接触镜

第4部分试验用标准盐溶液

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part4Salinesolutionforcontactlenstestin

:g

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Meaaurementmethods,NEQ)

2012-12-31发布2013-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T114174—2012

.

前言

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜分为以下个部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜

———3:;(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分为第部分

4。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考眼科光学接触镜第部分测量方法编制

ISO18369-3:2006《3:》,

与的一致性程度为非等效

ISO18369-3:2006。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器标准分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人文燕姜晓路贾晓航陈靖云陈献花张莉

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114174—2012

.

眼科光学接触镜

第4部分试验用标准盐溶液

:

1范围

给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范

GB/T11417.4。

本部分适用于标准盐溶液该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液也可作为某些

,,

项目测试过程的浸泡液

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1-20121:、

3术语和定义

中界定的术语和定义适用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4要求

41总则

.

当采用本标准盐溶液测试时应在试验报告中指明应用了符合本部分的标准盐溶液若不采用该

,。

标准盐溶液结果可能会有变化应在试验报告中说明使用溶液的成分

,,。

标准盐溶液应是磷酸盐缓冲溶液其为渗透压为

,pH7.4±0.1,310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸盐应符合国家药典的规定若采用无水磷酸盐其纯度应不低于分析纯溶剂应是符合

。,。

所规定的级或更高纯度级别的水

GB/T6682—20083。

42配方

.

421标准盐溶液应采用下述的浓度配制

..:

氯化钠-1

a)(NaCl)1.420×10mol/L

磷酸二氢钠