GB/T 11417.9-2012眼科光学接触镜第9部分：紫外和可见光辐射老化试验(体外法)

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB/T114179—2012

.

眼科光学接触镜

第9部分紫外和可见光辐射

:

老化试验体外法

()

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part9AeinbexosuretoUVandvisibleradiationinvitromethod

:ggyp()

(ISO11985:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—Ageingby

invitro

exposuretoUVandvisibleradiation(method),MOD)

2012-12-31发布2013-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T114179—2012

.

前言

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜分为部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜

———3:;(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分为第部分

9。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用紫外和可见光辐射老化试验体外法

ISO11985:1997《()》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO11985:1997:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中用一致性程度为非等效的

2“”,GB/T11417.4—2012

代替了

ISO18369-3:2006;

调整范围中的表述

———“”;

增加有关试验装置光源输出的辐照度分布的基本要求

———4.1;

在增加款后对相应的条款编号及图示编号进行调整

———4.1,。

本部分中给出的方法与试验装置均为推荐性其他等效方法和试验装置亦可采用

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人郑建贾晓航马莉文燕张莉何涛齐伟明

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114179—2012

.

眼科光学接触镜

第9部分紫外和可见光辐射

:

老化试验体外法

()

1范围

规定了一种用于模拟硬性和软性接触镜在日光照射下老化的体外试验方法

GB/T11417.9。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

眼科光学接触镜第部分试验用标准盐溶液

GB/T11417.4—20124:(ISO18369-3:2006,

NEQ)

3原理

接触镜在正常使用过程中产生的光老化可以在强光源照射下进行模拟

,。

4试验装置

41基本要求

.