GB 11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB114173—2012

代替.

GB11417.2—1989

眼科光学接触镜

第3部分软性接触镜

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2012-12-31发布2013-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

眼科光学接触镜

第3部分软性接触镜

:

GB11417.3—2012

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

/p>

年月第一版

20134

*

书号

:155066·1-46452

版权专有侵权必究

GB114173—2012

.

前言

本部分的4432471为推荐性的其余为强制性的

...、..,。

眼科光学接触镜与眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释

《》GB/T28539《

放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构

》GB/T28538《》

成接触镜系列国家标准

。

眼科光学接触镜分为以下个部分

《》9:

第部分词汇分类和推荐的标识规范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接触镜

———2:;(GB11417.2)

第部分软性接触镜强制性

———3:;()(GB11417.3)

第部分试验用标准盐溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光学性能试验方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分机械性能试验方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能试验方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的确定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可见光辐射老化试验体外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分为第部分

3。

本部分代替软性亲水接触镜及年修改单

GB11417.2—1989《》1997。

本部分与及年修改单的差异如下

GB11417.2—19891997:

对中的要求试验方法及检验规则标志做

———5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8、、

了修改

;

删除了第章中的包装贮存和第章配戴规定

———5.3.1、9、9;

补充了总则多焦和具矫正像差作用类接触镜的附加要求棱镜度基底取向棱镜度残差透光

———、、、、

性能光学区直径材料表述材料化学性能稳定性要求和生物相容性的具体规定条款以及

、、、、,

随附资料条款

。

本部分使用重新起草法参考眼科光学接触镜和接触镜护理产品基本要求

ISO14534:2002《》

英文版以及眼科光学接触镜系列国际标准编制

()ISO18369:2006《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人贾晓航何涛文燕马莉陈献花郑建齐伟明姜晓路

:、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况

:

———GB11417.2—1989。

Ⅰ

GB114173—2012

.

眼科光学接触镜

第3部分软性接触镜

:

1范围

规定了软性接触镜的术语和定义要求试验方法检验规则标志标签和随附资料的

GB11417.3、、、、、

要求

。

本部分适用于软性接触镜

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829—2002()

标准照明体和几何条件

GB/T3978—2008

光源显色性评价方法

GB/T5702—2003

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.1—20021:、

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械临床调查

YY/T0297

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

中华人民共和国药典年版二部

2010

3术语和定义

中界定的术语和定义适用于本文件

GB/T1