新版2023年国家GCP考试题200道含答案

新版2023年国家GCP考试题

200道（含答案）单选题85道，判断题105道，多项选择10道正确选项为红色单选题题目说明：1.以下属于统计师确定的内容是：A.试验数据来源B.统计分析方法C.样本量参数的文献来源D.数据管理计划2.试验方案中不包括下列哪项？A.临床试验机构的地址和电话B.研究者姓名、职称、职务C.受试者的姓名和地址I）.申办者的名称和地址.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者承担主要责任B.研究者承担主要责任C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任D.伦理委员会承担主要责任.以下哪一项说法不准确：A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A.试验方案.病例报告表C.知情同意D.研究者手册.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？Λ.尽可能避免伤害.受试者必须获益C.公正D.尊重个人临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.受试者/监护人B.稽查员和伦理委员会的审查者C.研究者D.药品监督管理部门的检查人员I1下列哪项不是受试者的应有权利？A.参与试验方法的讨论B.愿意或不愿意参加试验C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A.安慰剂B.对照药品C.试验用药品D.药品.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C.无权支配参与临床试验的人员I).在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验可能致受试者的风险或者不便B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D.其他三项均是16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A.受试者家属B.法定代理人C.受试者D.公正见证人17.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。Λ.稽查B.质量保证C.质量控制D.监查18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验目的B.该试验涉及研究，而不是医疗C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D,其他三项均是.以下哪项不是源数据的特点：A.原始性B.延迟性C.可归因性D.易读性.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A.至试验结束后5年B.至试验结束后2年C.至药品上市后2年D.至药品上市后5年.试验方案中不包括下列哪项？A.申办者的名称和地址B.受试者的姓名和地址C.临床试验机构的地址和电话D.研究者姓名、职称、职务22.临床试验中试验设计内容通常不包括：A.明确临床试验的主要终点和次要终点B.临床试验的目标人群C.试验用药品管理流程D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A.保证药物临床试验的过程按计划完成B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D.保证临床试验对受试者无风险.下列哪项不属于研究者的职责？A.处理试验用剩余药品B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A.给药剂量B.用药价格C.给药途径D.给药次数.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A.其他三项均是B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注D.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.严重不良事件B.可能影响临床试验实施的问题C.可能影响受试者安全的问题D.可能改变伦理委员会同意意见的问题29.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C,受试者必须获益D.力求使受试者最大程度获益30.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A.风险不能大于最低风险B.风险不能大于最低风险的适度增加C.风险不能大于常规医疗I).风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的31探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：A.有效性B.伦理性C,同质性D.安全性32.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A,其他三项均是B.伦理委员会的联系人和联系方式C.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件I).伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单33.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.以上三者之一，视情况而定C.监护人D.见证人.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：3年1次1年2次2年1次1年1次.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A.无需获得申办者同意B.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C.应当获得申办者同意D.应当确保其具备相应资质.可识别身份数据机密性的保护措施有：A.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密B.其他三项均是C.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问1).为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A.申办者或者与其利益相关的第三方B.临床试验机构C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D.具备条件的独立第三方.伦理审查的类别包括：A.其他三项均是B.复审C.跟踪审查D.初始审查39.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A.试验药物适应症人群B.申办者企业的员工C.研究者本部门的志愿者D.研究者的学生.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A.病例报告表B.总结报告C.研究者手册D.试验方案.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的Λ.中心化监查是对现场监查的补充B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行D.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A.知情同意B.研究者手册C.病例报告表D.知情同意书.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A.研究者和临床试验机构申办者、研究者和临床试验机构C.申办者、临床试验机构D.申办者.以下哪一项不属于监查员的职责Λ.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A,电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定B.完整记录修改过程C.避免数据转移和数据转换D.应当具有完整的使用标准操作规程46.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验稽查C.药品生产D.试验监查47.以下哪一项不需包含在试验方案中：Λ.详细的统计分析计划B.试验目的C.数据管理方法.统计分析方法.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.具有试验方案中所需要的专业知识和经验B.具有行政职位或一定的技术职称C.在临床试验机构中具有执业资格D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。A.研究者手册B.研究者C.知情同意书D.知情同意.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交C.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档.下列哪项不属于研究者的职责？A.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告C.处理试验用剩余药品D.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A,保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B.保证药物临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药物临床试验的过程按计划完成.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.单盲C.随机D.双盲.以下哪一项说法不准确：A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药.以下哪项不是源数据的特点：A.可归因性B.易读性C.延迟性D.原始性.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A.监查B.质量保证C.稽查D.质量控制.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D,可疑非预期严重不良反应.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A.至试验结束后2年至试验结束后5年C.至药品上市后2年D.至药品上市后5年60.临床试验中试验设计内容通常不包括：A.明确临床试验的主要终点和次要终点B.临床试验的目标人群C.试验用药品管理流程D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签61.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者，研究者，伦理委员会均有责任B.伦理委员会承担主要责任C.研究者承担主要责任D.申办者承担主要责任62.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A.知情同意B.病例报告表C.研究者手册D.试验方案63.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C,具有使用临床试验所需医疗设施的权限D.无权支配参与临床试验的人员.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.试验可能致受试者的风险或者不便B.试验预期的获益，以及不能获益的可能性C.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D.其他三项均是66.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A.该试验涉及研究，而不是医疗B.试验目的C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D.其他三项均是67.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A.受试者B.法定代理人C.公正见证人D.受试者家属68.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析69.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年70.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.研究者B.稽查员和伦理委员会的审查者C.药品监督管理部门的检查人员D.受试者/监护人71.下列哪项不是受试者的应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验72.以下属于统计师确定的内容是：A.试验数据来源B.统计分析方法C.样本量参数的文献来源D.数据管理计划73.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C.受试者必须获益D.尽可能避免伤害.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A.试验用药品B.药品C.对照药品D.安慰剂.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A.不良事件B.药品不良反应C.可疑非预期严重不良反应D.严重不良事件76.如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：A.对已证明有效干预的临床反应有高度差异B.病情症状波动和自发缓解率高C.研究目标病症已知有很高的安慰剂效应D.以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预的情况.对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性B.预期的受试者个人受益大于风险C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项应同时具备.平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：A.确定当地的研究议程B.确定国际健康研究伙伴的能力需求C.签订一份谅解备忘录D.包括以上三项.一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决A.该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值C.该研究具有科学和社会价值D.该研究缺乏科学和社会价值.伦理委员会对方案的审查是：A.审查方案的科学性B.审查方案的社会价值和科学价值C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利D.审查方案的科学性和社会价值.“社区”包括：A.居住在研究实施所在地理区域的人群B.与研究利益相关的社会不同群体C.将从中招募受试者的亚群D.以上三项都包括82.风险的分析包括：A.鉴别研究风险与医疗风险，确定研究的每一项干预与程序B.一项干预与程序C.影响风险的因素D,以上三项应同时具备.已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：A.针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预B.与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择C.诊疗指南推荐的干预D.以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预.使用安慰剂被认为是最小风险情况是：A.严重伤害的风险几乎不可能发生B.与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小C.以上两项均被认为是最小风险的情况.研究人员应：A.前瞻性注册他们的研究B.公布结果C.及时分享研究结果所基于的数据D,以上三项都应做到判断题题目说明：.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误.临床试验用药品的使用由研究者负责。正确.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。正确错误.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。正确错误.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误.研究者应在临床试验机构中具有执业资格。正确.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。正确错误.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。正确错误.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。正确错误.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误.临床试验方案应包括对受试人群的已知