ISO质量体系审核

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质量体系审核2审核基本概念有关审核的基本定义：（ISO9000：2000）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核：为了获得质量管理体系的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

审核准则：一组方针、程序或要求。

审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。3

审核的种类（形式）第一方或内部审核以组织的名义对自己体系运行情况的评价

第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价

第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审审核基本概念4过程方法的基本概念管理责任资源管理测量、分析、改善持续改善产品客户需求客户满意产品实现輸出輸入以过程为基础的质量管理体系模型5过程方法的基本概念什么是过程过程是：向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成的链。—

IATF过程是：通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活动。通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。—ISO9000:20006过程方法的基本概念什么是过程过程具有由两个界限所定义的开始和结尾（即输入和输出）（如下图）.输入具有需求的顾客输出需求被满足的顾客7汽车行业（IATF）质量管理体系过程的分类:顾客导向过程（COP）支持过程（SupportProcess）管理过程（ManagementProcess）:如，经营计划管理、人员培训等过程；过程方法的基本概念8过程方法及其优点:过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。过程方法的基本概念9bywhat:(Equipment,Material)用什么方式？(设备/材料)Inputs:输入ProcessIndicators:过程指针（测量/评估）Bywhom(personal,training,know-how,skills)由谁进行？（人员/技巧/培训）

Outputs:输出How(instructions,proceduresmethods,technics)

如何做？(方法/程序/技术)Process/过程Risksoftheprocess

过程的风险分析Risksoftheprocess

过程的风险分析过程的风险分析－乌龟图过程方法的基本概念10

审核的基本步骤步骤1文件审核--根据所规定的标准及要求对文件的评价

步骤2现场审核--对现场活动是否符合文件和标准的规定所做的检查

审核的基本步骤11审核阶段段计划阶段段/准备阶段段实施阶段段报告阶段段后续行动动阶段12审核阶段段计划和准准备审核核收集资料料文件审核核审核检查查表审核时间间表审核实施施开始会议议现场审核核不符合报报告结束会议议审核报告告跟踪审核核13有效审核核审核必必须的概概念有效审核核的基本本要素--管理层的的支持--受过培训训的审核核员--审核部门门/审核员的的独立性性--能审核到到有关的的*文文件*人人员*设设备*工工序*产产品/原材料/中间品--能接触不不同阶层层的管理理人员--设定审核核程序14第一方每年建立立评审计计划次数数由以下下几点所所决定*一一个地地方/部门的缺陷的的多少*缺陷陷的严重性*缺陷陷对企业经济济的影响*员工工对运行的熟熟练程度*顾客客/认证机构的需需求*顾客客投诉及提出出的问题*不利利的趋势计划及准备阶阶段确定审核计划划——审核时间的要要求15第二方审核A.种类--签合约前，合合约运行时，，合约结束后后B.是否主要的事事件已接近第三方审核通常每三年一一次，同时根根据各认证机机构规定的监督访问计划及准备阶阶段确定审核计划划——审核时间的要要求16计划及准备阶阶段*确定审核范围围、制作审核核方案——内部审核计划划确定审核时间间安排*确定定审核小组/员*通知知被审方*使审审核员/组了解审核内内容(有必要时)*熟悉有关文件件(规程，表格，，上次评审报报告，纠正措施施的要求)*准备评审检查查表/调查表17计划及准备阶阶段文件分析--体系标准--质量手册/规程/计划--有关合同--过去的审核报报告/审核表--顾客投诉--质量近况*体体系是否完完整*了了解运行及控控制点18计划及准备阶阶段审核检查表/清单目的：确定定审核要点点，以确保保审核的完完整性根据：标准准，体系程程序/手册和其它它文件内容：程序序，被审活活动变化，，上次审核核的主要缺缺陷方式：要点点/大纲，完整整，易于记记录使用方法：：灵活使用用记录：审核核的发现，，日期，审审核员(签字)，保存为质量量记录19计划及准备备阶段审核检查表表/清单（范例例）20计划及准备备阶段审核检查表表/清单（范例例）21实施阶段*召开审核首首次会议(开幕会)*进行审核*评评审发现现/结果*呈呈现报告告/发表发现22审核开始会会议/开幕会审核组长主主持*讨讨论审核核的范围和和过程(计划，时间间表及路线线)*介绍绍审审核核员员和和陪陪同同人人员员*解解释释报报告告方方式式和和后后续续行行动动*建建立立联联络络渠渠道道23现场场审审核核*目的的--体系系完完整整性性--实施

--体系有效性

24主持持审审核核---检查查客客观观证证据据---问适适当当及及有有结结论论的的问问题题(所谓谓“开放放式式”的问问题题)---有效效的的利利用用检检查查表表---作记记录录---考虑虑这这活活动动对对其其它它活活动动的的影影响响---检查查实实际际状状态态---缺陷陷(体系系差差异异)立刻刻通通知知有有关关管管理理员员---考虑虑应应提提出出的的修修正正措措施施提问问，，观观察察，，聆聆听听25控制制审审核核---不应应转转移移目目标标---按计划划---应主持持而不不被被被审方方引导导---不要卷卷入纠纠纷或或陷入入“圈套”26客观的的证据据*记录过去的

*观察及检查所得现时的执行

*说明了解及熟悉27质量管管理体体系审审核的的要素素人员---对体系系/程序的的理解解？---培训/能力？？---是否合合作/主动---有体系系的问问题吗吗？工序---是否明明确？？---有效性性？---是否被被控制制？---后果？？28质量管管理体体系审审核的的要素素原料/产品工具/设备---是否有有标志志能识识别---状态如如何---是否在在必要要的环环境使使用及及贮藏藏---是否被被保护护---贮藏地地点---是否有有设备备能力力29质量管管理体体系审审核的的要素素文件---是否为为最新新版本本？---是否完整，，简明？

---是否清楚，具有可靠性？

---是否能被识别？

---是否被审批？

---是否在使用处？

---是否被控制？30审核员对发发现缺陷的的评审---研究及比较较审核所作作的记录---列出缺陷---完成检查及及纠正措施施要求---记录没有审审核的范围围/地方31不符合性/项(NC)缺陷/问题(1)ISO9000：2000不符合---标准要求---程序/手册规定---作业指导书书规定---合同及法定定要求---质量方针及及目标要求求32不符合性(2)*掌握证据*了解解性质和起起因*了解解后果*被被审方确认认*仔仔细记录33*严严重或一一般*组组长决定定内部审核由由审核员提提出，疑义义时审核组组讨论*要要经验及及技术专长长不符合级别别34不符合级别别严重不符合合质量体系缺缺项或不符符合标准要要求若对于某项项要求出现现多个一般般不合格，，而使整个个体系无法法运行，则则同样视为为严重不合合格。任何有可可能使不不合格产产品装运运的不合合格。任任何可能能导致产产品或服服务或预预期的使使用性能能严重降降低的不不合格。。审核员根据经经验和判断很很可能导致质质量体系失效效或严重降低低对产品和过过程控制能力力的不合格。。35不符合级别一般不符合是指不符合标准要求，但根据据经验和判断断不太可能导导致出现下列列结果的不合合格质量体系失效效降低过程的控控制能力不合格产品可一般不合格可能是下列情况之一供方文件化的质量体系的某一部份不符合标准的要求。在某公司质量体系中发现一个或多个轻微错误。36纠正要求书(CAR)的要求37审核报告(1)*及时发出*正式式记录*内内容--审核编号/日期--审核范围--应用标准--审核组名单38审核报告(2)不应含*已解解决的问题*没有有汇报的不符符合性*机密密资料*主观观意见*含糊糊字句*使人人误解的字句句39审核后(结束)会议(1)---由审核组主持持---被审方管理层层参加---呈现审核发现现*指指出总总体系系的符符合程程度*提提出好好的情情况*解解释发发现的的不符符合性性及观观察项项40审核后后(结束)会议(2)---澄清误误解---让被审审方解解释(有需要要时)---获得对对纠正正措施施要求求的同同意---提交一一个正正式的的报告告41后续行行动(1)纠正措措施必必须包包括以以下要要素---纠正现现有的的问题题---确定问问题对对过去去的活活动的的影响响并纠正正这种种现象象---设立纠纠正措措施预预防再再发生生---立刻实实施暂暂时纠纠正办办法减减少不合格格品直直到执执行永永久的的纠正正措施施42后续行行动(2)---验证纠纠正措措施已已被实实施---确保保短短期期及及长长期期的的有有效效性性---记录录后后续续行行动动的的情情况况---签署署有有关关表表格格(记录录)---管理理评评审审的的输输入入(内部部审审核核、、外外部部)43后续续行行动动流流程程审核核员员提出出纠纠正正措措施施要要求求CAR被审审方方接受受纠纠正正措措施施要要求求同意意纠纠正正日日期期分析析造造成成不不符符合合性性的的原原因因提出出纠纠正正措措施施采取取纠纠正正措措施施评审审所所将将要要采采取取的的纠纠正正措措施施验证证纠纠正正措措施施的的有有效效性性保留留记记录录有效效无效效44审核核有有关关的的记记录录---时间间表表---检查查表表/调查查表表---报告告---书面面回回答答---完成成的的纠纠正正措措施施记记录录---审核核员员的的培培训训45审核核员员以以及及审审核核技技巧巧46审核核员员的的资资格格*资历历/培训训*性性格格*独独立立性性*审审核核技技巧巧47审核核员员至至少少应应完完成成中中等等教教育育。。审核核人人员员应应证证明明自自己己能能够够用用官官方方语语言言在在口口头头和和书书面面上上清清楚楚、、流流利利地地表表达达思思想想和和意意见见。。审核员——ISO10011审核指南南教育程度度48审核人员员应经过过必要的的培训，，以确保保有能从从事和主主持审核核工作，，应重视视下列方熟知并理解质量体系审核所依据的标准检查、提问、评价和报告等评价方法主持审核所需要的其它技能，如策划、组织、交流和指导以上技能应通过书面或口头测试或其它适当的形式加以证实。审核员培训要求求49审核员的的资格经验审核员应应具有四四年以上上全日制制工作实实践经验验(不包包括培训训)，其其中至少少两年是是从事质质量保证证活动。。在成为审审核员并承担职职责之前前，应具具备完整整审核过过程的实实际经历历。这些些实际经经历应通通过参加加四次以以上的审审核来实实现，把把各次的的审核算算在一起起，至少少应有二二十个审审核工作作日，包包括文件件评审、、实际审审核活动动和报告告审核结结果。50审核员的的资格个人素质质审核员应应思路开开阔、成成熟，具具有很强强的判断断和分析析能力，，坚韧，，能够客客观地观观察情况况，全面面地理解解复杂的的形势及及各部门门在整个个组织中中的作用用。应充份的的审现以以下之素素质正当地获获取和公公正地评评定客观观证据。。不卑不亢亢，忠实实于审核核目的在审核过过程中，，不断地地注意审审核观察察结果和人际关关系的影影响。51审核员的的资格个人素质质处理好同同有关人人员的关关系，以以取得最最佳的审审核效果果尊重审核核所在国国的民族族习惯审核过程程中排除除干扰，，认真进进行在审核过过程中，，全神贯贯注，全全力以赴赴在严峻情情况下作作出有效效反应以审核观观察记录录为基础础，得出出能为大大多数人人所接受受的接论论忠实于自自己的52审核员的的资格工作能力力的保持持审核员应应通过下下列的措措施保持持其工作作能力确保熟知知现行质质量体系系标准和和要求确保熟知知现行的的审核程程序和方方法必要时参参加进修修培训至少每三三年一次次由评审审委员会会对他们们的业绩绩进行评评审53审核员应应做到（（１）准备---了解审核核内容学习---尽可能了了解被审审方控制---审核协助---存在误解解的地方方聆听---被审方的的陈述观察---良好商业业作风和和职业道道德获得---客观证据据54赞扬---被审方的的优点简明---问题要短短而切中中要害非政治性性---不要陷入入政治或或宗教问问题不要下命命令---相信被审审方讲的的将如何何采取纠纠正措施施(不要被看看成命令令被审方方如何去去做他的的工作)尊重---被审方审核员应应做到（（１）55审核员不不应该（（１）---心胸狭窄窄---爱争吵---纪律松懈懈---固执己见见---懒惰---总想讨