中药材管理规程

1、中药材管理规程中药材管理规程起草人：日期：部门审核：日期：审查：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部颁布日期：年月日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01安全生产办06前处理、提取车间11质量总监02研发与注册部07中药口服固体制剂车间12技术部03质管部 QA08液体、半固体制剂车间13生产部04质管部 QC09外包车间14设备工程部正本05储运部档案室10复制号0114变更记载：变更日期变更内容变更原因目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的对应药材的药品检验报告书。1.5 （SMP-WL-003-GY-03）2

2、、中药材的验收负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：中药材和中药饮片的取样。中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。中药材和中药饮片标本的收

3、集、制作和管理。中药材的验收按物料接收、储存操作规程和物料接收、储存操作规程进行。购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的(加工时间、调出单定的标志。鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第5页共15页施。（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按药材检定标准操作规程和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按中药材 （SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满

4、足鉴别的需要，留样时间应当饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。材外形（如全株或切断、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。3、中药材的在库管理和养护毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。对 28 种毒性药材执行专库柜、双人保管；28 半夏、生马钱子、生草乌、斑蚕、巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。贵细药材（元领用登记、复核制度。易串味中药材或中药饮片设置专库（柜）并极易附着在别的物质上的一类易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。药材的养护中药材的养护按中药材养护与熏蒸操作规程规定执行。监控。管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本

5、号03生效日期2013-09-01第6页共15页入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。防泛油、防压、避光、防热。应切实保证贮存药材无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。变化的规律，以便于在特殊情况下及时采取措施，保证药材贮存过程中的质量。止或减少害虫和霉菌污染，并便于发放、保管和养护。各类中药材、原辅料的贮存与管理办法若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知取样员取样检验，并及时采取处理措施。增加检查次数。含有挥发性、芳香性的中药材包装要尽可能密闭，经常检查货垛内部情况。直接用于生产的中药原料应采取双层袋包装，并有明显标志。中药材贮存

6、保管中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防季节库房的干燥、通风和清洁卫生。（鼠药材养护与熏蒸操作规程对药材进行熏蒸灭虫。管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第7页共15页4、中药材的发放中药材的发放与转运按物料发放与转运操作规程执行。QA人员的监控下进行发放和投料。药提取物以及中药制剂发生变质。5、中药材的使用中药材的前处理药材的前处理应按照标准规定和工艺要求进行，应符合产品制剂工艺的需要。药材前处理的环境条件要求平整、光滑，易于清洁，不易产生脱落物。风、除尘、除烟和降温等措施。控制粉尘扩散，避免污染和交叉污

7、染，如安装捕尘设备，排风设施或设置专用厂房（间）等。控制及防止污染和交叉污染等设施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。的，其收膏操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第8页共15页区的洁净度级别一致。在进行药材前处理过程中的一些工艺要求得直接用于提取加工。毒性药材的前处理应采取一定的防护隔离措施独立进行， 处理后的废弃药渣殊注意的事项；如对操作人员的保护措施，中毒后解救等。不得在一起洗涤。利影响。取用水应当采用

8、纯化水。不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。洗涤后的药材以及切制和炮制后的药材不得采用露天进行干燥。定贮存期限和复验期。对中药材的灭菌应不得改变药材的药效和质量。直接入药的药材粉末应符合微生物限度的有关规定。中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第9页共15页影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。净药材或中药饮片的管理用于药品生产投料的药材称为净药材或中药饮片。净药材或中药饮片的入库（经粉碎灭菌后的净药材应使用

9、双 层无毒塑料袋包装）容。净药材或中药饮片的库管员在认真复核药材与相关包装、标识后及时进行请入库手续，将净药材或中药饮片存入规定的净药材库中。、净药材或中药饮片的贮存、保管规程规定执行。12 个月，具体详见物料与产品（SMP-WL-015-ZL-0，期满后没有使用，应及时申请进行复3得再次进行复检。过期的净药材或中药饮片按不合格品管理规程规定进行处理。15 天未使用的净药材或中药饮片应按药材贮存要求进行时可再次进行检测合格后使用。5.2.3.5 净药材或中药饮片的保管养护应该参照中药材的养护管理规定执行，中药饮片养护技术包括干燥养护技术常用的干燥方法如摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、翻垛通管理

10、性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第10页共15页技术，如泽泻、ft药与丹皮同贮防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫等。净药材或中药饮片的发放料发放与转运操作规程进行发放。所领物料的外观质量和包装标识内容进行复核。入库和出库也不能同时进行。防鼠、防尘等措施。净药材或中药饮片的投料与使用指令，在监控下进行投料和使用。须按标准和工艺处方要求进行足量投料和使用，不得偷工减料。6、中药药渣的管理中药药渣的范围：材、杂质、非药用部位、洗切过程中产生的药渣等。包括中药提取、煎煮过程中产生的药渣，废弃物料等。管理性文件管理性文件中药材管理规程S

11、MP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-011115包括中药材库存中产生的废弃药渣，变质了的，被污染了的不能使用的药材等。中药材药渣的收集和暂存罐下料口药渣暂存处。取罐下料口药渣暂存处进行暂存。中药材药渣的处理处置，或交由具有相应资质的公司处置，并签订处置合同，做好相关处置记录。交由个人或不具有资质的第三方进行处置。营行为。（防止再次流入药品生产经营环节。如方便对药渣性状进行改变的，可采用捣碎等方式对中药材药渣性状进行改变后，才交由第三方进行处理或利用。非法利用。7、物料和设备中药材相关记录和报告至少应保存至该药材生产的最后一批制剂有效期后一年。8、记录和报告中药材相关记录和报告至少应保存至该药材生产的最后一批制剂有效期后一年。管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第12页共15页9、参考文献20102011GMP南制订。10、附件附件 1：药材养护记录23：中药药渣处置记录11、注意事项无。1药材养护记录管理性文件中药材管理规程SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第13页共15页品名规格药材数量养护目的养 护 人养护措施养护内容：养护结果确认：QA监控员：日期：年月日管理