GMP质量体系SC-SMP-PT-028B状态标记管理规程

1、文件名称状态标记管理规程页 次共5 页 第 1 页编订依据GMP98年修订版文件编号SC-SMP-PT-028B编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室制作备份12份实施日期分发部门生产部、质量管理部、物流部、设备工程部受控编号生 产 管 理目的：规范设备、物料、卫生、操作间、管道状态标记管理规程，预防设备事故、生产质量事故，保证药品质量。范围：本规程适用于所有物料（含中间产品及成品）的状态标记、所有产品制造过程中工序的状态标记、所有设备管线的状态标记。职责：生产部部长、生产主管、设备主管、技术员、车间主任、班组长，设备维修人员，QA质监员。内容： 1.各类状态标记

2、牌内容：1.1物料的状态标记：待验（黄底黑字）、合格（绿底黑字）、不合格（红底黑字）。物料状态卡Material status card不 合 格物料状态卡Material status card不 合 格Disqualified物料状态卡Material status card合 格Qualified物料状态卡Material status card待 验Await maintenance1.1.1待验状态 凡是进厂或寄库的物料，通过初步检查，证实物料外包装件数符合要求后，物料管理员即将物料的状态标记为“待验”（“待验”状态可以通过放置状态标记牌进行标示，也可以在货位卡上粘贴黄色“待验”标示

3、来表示），本标志为黄文件类别生产管理页 次共 5页 第2页文件名称状态标记管理规程文件编号SC-SMP-PT-028B色。处于“待验”状态的物料由物料管理员通知取样员取样，取样员在所取样品的外包装上贴上取样证。1.1.2合格状态接到该批物料合格的通知后，物料管理员将物料的状态标示更换为“合格”的状态标记，“合格”标志为绿色。1.1.3不合格状态接到该批物料不合格的通知后，物料管理员立即将不合格物料放置于不合格品区，并将状态标示更换为“不合格”状态，然后按照不合格品管理规程进行处理。“不合格”状态标记为红色。1.2设备的状态标记1.2.1每台设备除了应有的管理标识外, 都要有标明设备所处状态的状

4、态标记。通常情况下设备的状态有如下的几种：运行中：绿底黑字。表示设备处于完好状态，正在操作或运转中；停止运行：绿底黑字。表示设备处于完好状态，但已停止操作或运转。已清洁：绿底黑字。表示已进行清洁的设备，有效期内随时可以进行下一批产品的加工。待清洁：黄底黑字。表示设备操作完成（或维修完成）后，尚未进行清洁的状态；待维修：红底黑字。表示设备出现故障后停用，尚未进行维修的状态； 维修中：黄底黑字。表示设备出现故障正在进行维修的状态；设备状态卡Equipmen status card维 修 中设备状态卡Equipmen status card维 修 中Maintaining设备状态卡Equipmen

5、status card运 行 中Running设备状态卡Equipmen status card已 清 洁Cleaned清洁时间(Cleaning time): 有效期至(Valid until): 文件类别生产管理页 次共 5页 第3页文件名称状态标记管理规程文件编号SC-SMP-PT-028B设备状态卡Equipmen status card待 清 洁设备状态卡Equipmen status card待 清 洁Await cleaning设备状态卡Equipmen status card待 维 修Await maintenance设备状态卡Equipmen status card停 止 运

6、 行Stop running1.2.2所有生产区域内停用的设备，正常情况下有两种原因，一是处于待维修状态，二是处于已清洁状态，等待下一批次产品的加工，这两种情况分别用待维修和已清洁来表示。1.2.3在设备发生故障时，由车间设备员检查确认故障存在，则在设备上挂“待维修”状态标记。凡是设备操作完成后，在等待清洁的过程中，则在设备上挂“待清洁”状态标记。1.2.4当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应贴挂在设备醒目处且不易脱落的位置。 1.2.5设备的各种状态标记牌由设备的操作人保管，但是只有当质量监督员进行了相应状态的检查后，才能更换相应的标记牌。1.2.6

7、设备管理卡: 每台设备都应有标明其基本信息的管理标识，白底黑字。内容包括设备名称、型号、设备编号、使用部门、责任人等。 悬挂于设备的适当位置上。设备管理卡设备管理卡（Equipment status card）设备名称Nameofequipment 型 号Type 设备编码Code 使用部门Department 责 任 人Responsible person 文件类别生产管理页 次共 5页 第4页文件名称状态标记管理规程文件编号SC-SMP-PT-028B1.3管线的状态标记1.3.1在生产区内的工艺管线，应有标明介质流向和介质名称的标记，进行管线内物质及其流向的说明。1.3.2管线的状态标示

8、用“即时贴”进行所需标示的介质名称及表示流向的箭头的裁切，然后粘贴于工艺管线上或能够明显表明文字及箭头所标示的是管线内容物及流向的相邻位置上。1.3.3主要管线的标记颜色：物料管桔黄色、 溶媒管道棕色加棕色箭头蒸汽管道红色、 废液管 蓝灰色热水管金黄色, 酸管道紫色、冷冻水管道草绿色、 碱管道粉红色、饮用水管道绿色、 真空管道深兰色、纯化水管道空心绿色 电线套管红色“ ”符号压缩空气管道淡兰色、1.4 计量器具的状态标记所有的计量器具、仪器仪表应粘贴有周期检定的合格证，并标明合格证的有效期。1.5.工作服、容器、工器具的状态标记1.5.1工作服、容器、工器具的状态标记分为：清洁、待清洁, 清洁

9、状态标记需指明清洁日期、有效期。1.5.2已清洁-绿底黑字, 表示工作服、容器、工器具等经过清洗处理，可以用于下一批产品的生产。1.5.3待清洁-黄底黑字, 表示工作服、容器、工器具等未经过清洗处理，不能用于下一批产品的生产。卫生状态卡Hygiene status card卫生状态卡Hygiene status card待 清 洁Await cleaning卫生状态卡Hygiene status card已 清 洁Cleaned清洁时间(Cleaning time): 有效期至(Valid until):文件类别生产管理页 次共 5页 第5页文件名称状态标记管理规程文件编号SC-SMP-PT-

10、028B1.5.4工作服、容器、工器具使用完毕后及时放入相应的清洁间内，悬挂“待清洁”的状态标记，如果使用完后即进行清洗，间隔时间很短或操作人员在现场时可不需挂状态标记。经清洗、消毒处理完毕后的工作服、容器、工器具及时放入相应的存放间，悬挂“已清洁”的状态标记。1.6生产过程的状态标记1.6.1采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标记，标记内容有： 正在生产-绿底黑字, 表示工序处于生产状态.班组长根据当天生产产品的批生产指令/批包装指令进行生产状态标牌的书写。使用签字笔标明：产品名称、批号、规格、该批产品的工序理论产量。1.6.2生产过程的状态标记使用统一的格式，悬挂于相应生产区域及相应的设备。具体格式如下：(Profucing)(Profucing)工 序(Working procedure) 品 名(Name ofArticle)批 号(Lot number) 产 量(Output)(Specification)： 生产