GMP质量体系04切药机

1、 第13页 共13页 药品生产质量管理文件剁刀切药机设备验证方案验证方案批准表 验证方案编号 YZ-S-F-004实施验证部门 工程设备部设备名称 剁刀切药机 设备编号 SB-004起草人日期 年 月 日审核人所在部门签 字日 期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名所在部门职 务组 长批准验证方案、验证报告。负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长负责验证方案的审核。负责组织验证工作的实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部负责验证方案的制定。负责验证工作的实施。负责制定设备三项标准操作

2、规程。负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部参与验证方案的审核。负责保证验证的实施。质量部参与验证方案的审核。负责验证过程中的质量监控。负责取样并及时报告检验结果。参与验证数据的审核。生产车间参与验证方案的审核。协助验证的实施，具体操作。提出建议。目 录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表110）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 剁刀切药机标准

3、操作规程9.4 剁刀切药机清洁标准操作规程9.5 剁刀切药机维护保养标准操作规程 引言 概述Ddj200型直切机的机体表面均采用不锈钢制作，输送带选用全钢坦克式链条传动，链条表面不易生锈，整机具有耐磨、抗腐蚀性，表面光滑易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。电机转动带动大带轮及同轴上的偏心轮，带动刀架做上下往复的切制运动，同时，偏心轮又带动连杆，通过三星齿轮的转动，使上下输送链条运动与刀架运动同步进行，达到切制规格的要求。主要技术参数： 主轴转数:75r/min。 切削次数：375次/min。 链条宽度：200mm。 刀片数量：1片。 刀口出料尺寸：200mmx50mm。 切片厚度：1.

4、025mm。 生产能力：100500kg/h。 外形尺寸：1820 x620 x1020(mm)。 操作高度：820（mm）。 整机重量：850kg。配用电机：型号Y112M6，2.2KW,940r/min。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日设备型号：Ddj200型。安装位置：饮片车间、切药2室。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认洗药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认洗药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认洗药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符

5、合工艺要求和GMP的要求。1.3 相关文件1.3.1 剁刀切药机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 剁刀切药机标准操作规程1.3.3 剁刀切药机维护保养标准操作规程1.3.4 剁刀切药机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，

6、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 切药机安装在饮片车间第二切药间内，属一般生产区。并配有除尘设施，以达到通风除尘的效果。3.1.2 切药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点符合安装条件。3.1.3 实地安装，埋设地脚，安装到位。（附检查确认记录表）3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查

7、确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能参数检查记录）4 运行确认：在空载情况下，证明切药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。4.1 说明书的要求对机器做全面检查，由工程部人员、设备员、车间负责人、操作人员共同检查，机器均完好。 配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。 依照说明书的操作程序做空载运行。开机，机器空载运行，按切片的规格要求调整偏心距，观察运行情况。空载运行10分钟，输送带向前送料（正方向）。刀架往复上下运行，无松旷， 无摆动，音响正常，输送带有序前行，各传动连接、各

8、转动部件运行正常。调整花盘做向后退料（反方向）运行10分钟，机器无振动，地脚牢固，电机无异音，整机运动部件正常。链条与齿轮间的啮合无咬条啃边的情况。刀架往复上下运行完好。电机控制按钮有效。根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求编写切药机的三项规程：Ddj-200型剁刀机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程（附表：空运情况检查记录）。5 性能确认5.1 参加人员：工程设备部负责人、设备员、生产部、质量部、车间主任、操作人。5.2 取挑净烘干78成干的生地150公斤原料，准备切制。5.3 检查切药机的电闸线路，安全装置，链条、刀口、刀架、压力螺栓等处均完好。5.4

9、调整刀片与刀口的间隙后，拧紧压刀螺栓。按切制3mm的规格，调整好花盘轮，拧紧螺栓，空载运行2分钟。空载运行后，开始切制，货物在链条上均匀的摊布后，向前推进，上下链条，同步的压紧在货物上被输送到刀口，被上下往复的刀片，切制成3mm的片型。协调的动作，同步的推进速度和切制速度，使切制有序的进行，运动中，刀架往复的运行，星轮稳定的传送，使切制工作循序的进行。经过近1小时的切制，150公斤生地切完。切制中机器无振动，各活动件润滑良好，传动支撑杆有力，无振动，输送传输链条无齿轮滑动，链条表面粘挂有药末，用工具可清除。刀架往复运动冲击力强，刀片磨损轻微，主轴偏心轮稳定，无摆动，手感主轴轴承微温，温升不明显

10、。切制规格调整稳定，符合要求。与说明书对照数据基本相符。5.8 切制完成后，由操作人员按SOPWS的规范操作。6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。7、 验证记录附表（附表1-6）及验证报告 表1 预确认检查记录设备编号SB-004设备名称剁刀切药机型号Ddj-200确认内容要 求检查结果设备主要性能符合工艺要求结 构 设 计结构设计应合理，应便于清洗材 质机体和与药品接触的表面采用不锈钢和全钢材料，不易生锈备品、配件备品、配件应采用通用标准件结论：检查人检查日期 年 月 日复核人：复核日期 年 月 日表2 安装条件检查记录设备编号

11、SB-004设备名称剁刀切药机型号Ddj-200型安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合 不符2地面平整符合 不符3房间与设备相配符合 不符4通风设施，除尘装置符合 不符环境温度实际温度温度303湿度相对湿度4575洁净级别一般生产区配置电源设计要求检查结果1电压380V三相四线2频率50Hz3功率2.2KW4接地保护5其它设施齐全、完备结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表3 设备档案检查确认记录设备名称剁刀切药机设备编号SB-004设备型号Ddj-200型档案编号YZ-S-F-004检 查 确 认 内 容1随机技术资料2备品备件清单3设备装箱单4设备出厂合

12、格证567结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表4 主要性能参数检查记录设备编号SB-004设备名称剁刀切药机型号Ddj-200型设计要求检查结果生产能力100-500kg/h切药次数375次/分钟切片厚度1.0-25mm电 压380V三相四线制频 率50Hz容 量2.2KW结论检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表5 空运情况检查记录设备编号SB-004设备名称剁刀切药机型号Ddj-200型项 目要 求检 查 结 果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接380V三线四相制电机转速940r/min刀削次数375次/分钟主机接地系统操作接地良好、操作方便各参数及功能与使用说明书相符结论测试人：测试日期： 年 月 日复核人：复