GMP质量体系溶液剂配液过滤系统清洗验证

1、- PAGE 4 - 验证编号：SOP-VM/EC-009-00溶液剂配液过滤系统清洗验证广州东康药业有限公司目 录PAGE # 页：# PAGE # 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5.设备简介 6.清洗操作 7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.3取样 7.4 样品进行检测，检测结果 7.5允许的最大残留物浓度(Cf)的计算 8.验证结论 1. 验证方案审批 1.1

2、验证方案起草验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统清洗验证设备编号： 起草部门 签 名 日 期综合车间质量管理部生产管理部1.2 验证方案批准 批准部门签 名日 期质量管理部公司主管副经理1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责综合车间质量管理部生产管理部2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统清洗验证设备编号：起草部门 签 名 日期综合车间质量管理部生产管理部2.2 验证报告的批准批准部门签 名日 期公司主管副经理3.验证小组成员负责部门组长组 员质量管理部生产管理部车间主任工艺员维修工操作工QA检验员- PAGE 8 -4. 目的证明系统

3、设备按规定的清洗方法清洗后，使用该系统生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。5. 设备简介该设备用于三十万级区生产的溶液剂的配液过滤，整套系统由不锈钢双联过滤器、贮罐、配液罐和管路等构成。用200目滤布作滤材。 6. 清洗： 按SOP-HY-000-00溶液剂配液过滤系统清洁规程进行清洗工作。7. 清洗验证步骤7.1. 检测项目、标准 10ppm原则：上一产品的主药在下一产品中的含量不得超过10ppm。7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据(供参考)产 品主药浓度Cz (ug/ml)最小生产批量Vmin(L)最大生产批量Vmax (L)十一烯酸酊 100 150 150 克

4、霉唑溶液 15 200 200 硝酸益康唑溶液 10 200 200 复方水杨酸搽剂 40 200 240注：从上表可知，上一产品应是十一烯酸酊，下一产品应是克霉唑溶液7.3取样方法： 清洗完成后在设备中加入100L的水（小于最小生产批次量）使其在系统内循环后取样，测定100L成分的浓度。另取100ml做微生物检测，微生物限度100 CFU/ml7.4. 采用检测方法对样品进行检测，检测结果如下：检测项目标准检测结果微生物限度测得的样品残留物浓度 (Cy =g/ml)：CyCm 检测人： 日期：7.5. 允许的最大残留物浓度(Cm)的计算：最后一次清洗液的总体积：V(L) 下一产品的最小批量：

5、Vmin (L)下一产品密度：p(g/ml)Cm=【( Vminp)/V】10-5(g/ml) =【(2001)/100】10-5 =210-5结果应该是：CyCm 或者Cy无法检出8.清洁验证结论： 验证人员： 日期：验证报告 编号： 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的“验/*号”验证方案，对*车间的*型湿法制粒机进行清洗验证工作，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：1. 验证方案在实施过程中未做修改;2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动,误差在允许范围内;3. 验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;4. 验证结果达到预期清洗效果，“SOP清洁规程”可以投入使用。以上情况，希望验证管理部门审核。 *机清洗验证小组 年 月 日附验证记录和检验记录验证合格证书 编号： 经审核，验/*号*型机清洗验证方案合理，验证结果符合规