GMP质量体系01文件管理规程

1、 第5页 共5页 药品生产质量管理文件文件管理规程 文件编码SMP-WJ-001-0颁发部门办公室编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质量部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1目的：规定文件管理的全过程的基本要求和方法。2范围：适用于本厂生产质量管理文件的管理。3责任：厂办公室文件管理员、各部门负责人、文件起草人、审核人、批准人。4内容：4.1 定义：文件：文件是指一切涉及生产质量的书面标准和实施中的记录结果。文件管理：文件管理是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、 文件的类型：根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。标准：4.2.1.1 定义：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。4.2.1.2 标准的分类：标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。技术标准：是指饮片生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。管理标准：是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。操作标准：指各种标准操作程序。4.2.2 记录：记录是反映饮片生产质量管理过程中执行标准情况的结果。4.3 文件编制的时间要

3、求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新方法前操作方法有重大变更时验证前和验证后组织机构职能变动时文件编制质量改进时使用中发现问题时接受GMP检查认证或质量审计后文件的定期复审 文件的编制4.4.1 所有关于饮片生产、质量管理方面的文件均由办公室归档和管理。4.4.2 文件的编码所有文件必须有系统的编码及修订号并且统一由办公室负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4.4.2.1系统性：由各部门按文件编码操作程序进行编码。4.4.2.2准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。4.4.2.3可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文

4、件的变更历史。4.4.2.4稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。4.4.2.5相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。4.4.3 文件的起草4.4.3.1编订人：由文件主要使用部门指定专人编订，以保证内容的全面性和准确性。4.4.3.2文件格式见文件的格式操作程序。文件的内容见各类文件的编制SOP。4.4.4 文件的审批：4.4.4.1文件的审核人、批准人及生效日期规定如下：文件的审核人原则上为起草部门负责人；批准人为起草部门的企业负责人。验证计划、验证方案和验证报告的审批参考文件验证管理规程。工艺规程由质量部

5、负责人审核，主管经理批准。记录由各部门组织起草，部门负责人审核。部门职能及岗位职责由办公室负责人审核，经理批准。4.4.4.2所有文件应有编订、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一格式为：XXXX年XX月XX日。4.4.4.3执行日期一般为批准日期后的五天（节假日顺延）。自文件下发之日至生效日期之前由文件使用部门组织新文件的培训。4.4.5 文件的复制4.4.5.1文件复制的基本要求文件复制不允许手抄写。文件的复制方式：复印、电脑打印。复制件必须清晰，易识读。文件必须经办公室负责人批准后方可允许复制。除文件管理员外，任何人不得擅自复印任何GMP文件。4.4.6 文件的发放4.4.6.1文件一

6、经批准生效，起草部门在文件上盖上本部门红色印章，并根据需要确定复制份数，复印件统一加盖办公室红色印章后转到各部门，各部门将文件原件及文件备份磁盘统一交到办公室。文件原稿为各部门红色印章，复印件为办公室红色印章。4.4.6.2文件管理员及时将文件复制，分发给各部门，并且由接收人在GMP文件发放回收记录上签名。各部门再分发到有关执行部门，由接收人在GMP文件发放记录上签名，各部门将该记录交到办公室。文件原件由办公室保存，各使用部门只发给复印件。4.4.6.3 新文件执行之日必须收回过时的文件。4.5 培训4.5.1 新文件必须在执行之日前进行培训并记录。4.5.2 培训者原则上为文件的编订者、审核

7、者或批准者，由使用部门组织。4.5.3 必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。4.6 执行与检查4.6.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。4.6.2 办公室每年向各相关部门提供一次现行文件目录，以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的文件。4.7 文件的归档4.7.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档（批生产记录及相关的生产质量记录保存在（质量部）。4.7.2办公室保存现行文件原件。4.7.3各种文件一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。4.7.4对于一些主要文件，如批生产记录等，应定期进行统计分析评价，为工

8、艺改进提供准确依据。4.8 文件的变更4.8.1任何文件未经批准不得进行更改。4.8.2文件的变更过程视为一份新文件的起草。4.8.3由原文件的起草部门对文件进行变更，文件管理员对文件变更过程进行跟踪和监督。4.9 复审4.9.1所有的文件必须进行复审。4.9.3管理规程或SOP不再使用或与其它管理规程SOP合并，视同文件变更，按文件变更程序处理。4.10 文件保存年限4.10.1所有记录（如：批生产记录、批检验记录等）以记录完成日期算，一般保存至产品有效期后一年，如无效期保存三年。4.10.2过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存。4.10.3过期的管理规程保存年限为三年，过期SOP保存年限为两年。 文件的查（借）阅见借用、查阅文件管理规程 销毁4.13.1属于要销毁的文件4.13.1.1文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。4.13.1.2回收的旧版文件，归档一份后的其余文件。4.13.1.3其它废止或过保存期的文件。4.13.2销毁程序4.13.2.1