产品质量管理制度(药品试剂)

1、昆明义兴科技有限公司质量管理制度兽药论坛 - 兽药论坛，好酷!Yu2K一、 业务经营质量管理制度-二、 首次经营品种的质量审核制度三、 商品质量验收、保管养护及出库复核制度deoa四、 效期商品管理制度?五、 不合格商品管理制度h_=六、 退货商品质量管理制度GS%j七、 质量事故报告制度lVk八、 用户访问制度0.M九、质量责任制度$H?十、质量否决权制度十一、卫生管理制度=T兽药论坛 - 兽药论坛，好酷!&一、业务经营质量管理制度91、业务经营原则：7&c（1）在产品经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、药品管理法等有关法规要求办理。no（2）在产品经营工作中，应围绕着公司的战略目

2、标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。2（3）促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化。tOJ3p2、业务经营计划：&=)D（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。y|;Lnh（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。K（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。GR!%3、购销对象选择原则：i（1）购进商品时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定

3、，信誉高的合法生产经营企业。g6C（2）销售产品不允许把产品销售给“证照”不齐的医疗机构。k-!/（3）建立购销单位台帐档案，每半年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。hJ4、购销合同：PyyiB65（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。（5）凡销售的商品，必须是价格合法，质量合格的产品，在帐目和储存上要将合格品与不合格品区分开来，并作好相应的产品质量记录。,*二、首次经营品种的质量审核制度?为做好首次经营的新产品、改型、增规及移厂产品的质量审核工作，以保证购销医药商品质量，保障人民用药安全有效，特制订本制度

4、。jU1、凡首次向厂方购进商品，采购人员应填写“首次经营品种审核表”，经总经理审核批准后方可经营。W2、凡首次向厂方购的商品，应向厂方索取：批准文号的批件、产品质量标准、产品使用说明书、商品试用包装、标签、说明书。$3、凡首次发展业务关系的生产厂，应向厂方索取“证照”、“注册商标”、批件的复印件及法定检验报告书。必要时应会同质检部门实地考察。z1!KK4、属首次经营的商品，在试销期，每批到货均应按批向厂方索取化验报告书。*L5、首次经营的商品其试销期一般应订为二年，在试销期内业务、质管做好药品质量的跟踪考核及用户访问工作，并建立相应的质量档案，以便试销期满作出质量考核结果。6、首次经营品种的考

5、核：*（1）凡首次经营品种均应定二年试销期。/9Za（2）凡首次经营品种业务、质管、仓库都均应建立质量档案。SY（8）商品破损和原装短少，其破损和短少的数量，由库管员填制商品报损单，随同批入库凭证分送总经理及财会部门。-Jb8（9）商品进货手续不全，无合格证，或无检验报告书的来货不得验收，进货手续齐全，但质量凭证可疑及验收不合格应拒绝入库。uMK（10）商品经签收入待验区后，质量验收员对商品的安全负责。DG2、商品保管养护：zS+nH（1）公司仓库配备专职库管员，并相应设置养护室，在质量管理员指导下，对库管员进行技术指导，全面开展商品保管养护工作。=o-w3（2）从事库管人员，应具有高中以上文

6、化程度，经过专业知识培训，考核合格，方能上岗。（3）产品应按其温湿度要求，分别贮存于冷库（2-8）阴凉库（20以下）常温库（0-30）中，并按性质分类存放，性质相互影响的试剂分库；试剂与仪器分库（区）；品名与外包装易混淆的分区存放。（4）有效期商品挂有效期标志，有效期限尚有4月的产品，要按月填报催销表，报进货部门和总经理。w?&（5）产品入库后，依据先进先出，近期先出，易变先出的原则，按批号堆码，混垛期限、效期产品不超过1个月。l-_（6）凡商品入库堆码，除不应倒置外，应按 “五距”和“五区”堆放，做到货垛堆码牢固、整齐，倾斜角小于15。K|L（7）仓库坚持温湿度管理，库外设百叶窗、库内设温湿

7、度计，由库管员作好每天两次温湿度记录，适时采取封闭、通风、排潮、降温等措施。=8（8）商品贮存，实行分区分类，货位编号，商品入库后，库管员应将货区段和货位号填注入库凭证上，并按出库凭证上标出的区段货位发货。u7M,#（9）仓库养护室建立商品养护档案，即设置商品养护档案表，养护记录，养护台帐，检验报告书，质量报表等记录。T*U（10）内包装破损的产品，不得再整理出售。l（11）库管员应坚持“动碰复核”和“月度盘点”制度，以保持帐货相符，查清差错事故原因和责任。)（12）仓库坚持商品贮存环境的清洁卫生，做好避光防虫、防鼠，通风排水，照明和消防设施符合安全。mgQ（13）仓库的帐册以及相应的台帐记录

8、，保存5年备查。cDM3、出库复核：|B（1）仓库管理员同时也是复核人员，对出库商品依规定进行复核。sI#M（2）复核人员须按商品调拔凭证，运输凭证，逐一核对收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号、数量、效期、质量、包装等项目与要求无误后，方可将商品发出。r)（3）经复核符合调出的商品，做好商品出库复核记录，并保存五年。0&dEzT（4）商品出库复核时，复核人员须坚持按“先产先出，近期先出，按批号出货”的原则发货。bq（5）经复核，发现不符合质量标准规定的商品，一律不得出库。t（6）自提商品，库管员凭发货单发货，并当面点清，由自提人在出库凭证上签字存查。tZ（7）凡遇电话要货，发货人员作好电

9、话记录，商品出库过程各环节所发生的差错，须登记备查，找出工作中的薄弱环节，不断改进工作。qvWz四、效期商品管理制度3b（1）凡购、销效期商品，对购进、调入与调出的效期商品合同上注明产品的效期及发运到货的效期要求。#Zl（2）对有效期或者使用期 1年以内的商品，入库验收时要求距离有效期终止时间不低3个月。ad%j（3）有效期商品入库时，质量验收人员应逐一检查大小包装和内外包装上的内容，特别是有效期或失效期等。IAsE;（4）库管员应根据有效期商品的效期长短先后、品名、规格分类排列存放。0bZQ（5）仓库对效期长的至少每季检查一次，对效期短的或接近效期的，应逐月检查；对效期（半年）及即将失效的或

10、估计在有效期内销售不完的商品，应及时向总经理汇报并写出报告单。n（6）凡失效或已过使用规定期的商品，仓库应及时堆入划有红线的不合格区，在供方负责期内的应及时联系作退货处理，否则应填制不合格商品报损审批表按审批程序作报损处理。aQ/F,（7）仓库对有效期商品应实行报表制度（上墙示意图）管理，商品效期在4个月以内的应按月列表上报效期商品催销表。Q（8）有效期商品出库时，应严格贯彻“先产先出”，“近期先出”按批号发货的原则。URP0（9）另外有些商品未标明有效期，但厂方标示的使用期、保质期、保存期、贮存期等应将这些商品视作效期商品管理。q五、不合格商品管理制度#4%5e1、有下列情形之一者为不合格商

11、品：JyhT（1）产品质量不符合法定质量标准规定；6O（2）无批准文号、注册商标、批号；h89k（3）商品的包装、质量及标志等都不符合规定；qtJg（4）缺乏必要的使用说明书的产品。2、质量验收员查出质量不合格商品，应将该商品放入划有红线标志的不合格品区内，同时埴写“商品拒收报告单”，按规定程序作出查询与拒付处理。q3、库管员查出质量不合格的商品，应及时填写“商品质量复检通知单”交质管员复检，按复检结果，作出相应处理意见。hXq4、对在库商品中的自然变质或过期失效商品，应及时停调，并堆入不合格区，由仓库管理员填写“不合格商品报损审批表”，并按规定报损处理。hDk5、对在库商品霉烂变质、虫蛀、鼠

12、咬、过期失效、不合格商品损失数量多，金额大、严重的应及时上报总经理，按有关制度处理。I)=V|6、对用户投诉的伪劣商品，仓库核实后应即挂黄牌，由质检部门核实后，作出答复处理。7、仓库应设立不合格商品存放库或区，专门存放不合格商品。:六、退货商品质量管理制度I1、退货商品系指购进退出的商品和售后退回的商品。gUD2、凡属退货商品均应放入退货区内，仓库管理人员负责退货商品的管理。Wg?3、购进退出商品的管理：,（1）凡购入商品经质量验收为不合格品需要作退货时，仓库应将不合格品放入退货区内，由质量验收员填写“商品拒收报告单”并经总经理签字后，仓库则可凭单退货，退货后质量验收员应做好详细的退货台帐记录

13、。/(i （2）凡购入商品，非质量问题退货，仓库应将此商品放入黄区待处，由进货业务人员填制“进货退出通知单”通知仓库退货，由质量验收员作好退货台帐记录。g（3）凡购进退出商品，财会部门凭退货凭证确定付款与否，若已付款的商品，应即时催收退货款或在此后的付款中扣除。N_RdG4、售后退回商品的管理：P（1）凡商品销售退回，应由同意退货部门填写“退货通知单”。X（2）凡仓库收到售后退回的商品，应放入退货区，由质量验收员核对售后退回商品凭证内容，查明退货原因，确认退货商品是否本仓库发出，作好售后退回商品台帐处理。l（3）质量验收员对确系本仓库发出的商品按退回商品的质量标准，作详细的质量验收和检验，确认

14、其系合格品或不合格品。6D（4）经质量验收和检查，被确认的合格品或不合格品的售后退货商品，由质量验收员填制“退回商品验收通知单”若验收合格的方可入规定的库区。N1H（5）售后退回的不合格品，若已超过供货单位负责期的商品，由仓库按不合格品管理制度办理报损及销毁手续；若未超过供货单位负责期的，则由质管员向供货方按程序交涉查询办理退换货的索赔事宜。b;wwD（6）售后退回商品并经验收确系为售出商品，无论质量合格与否均应酌情办理退款或换货手续。5、凡售后退回商品，仓库和业务部门均应建立台帐记录和查询追诉及凭证等均应建立档案，保存五年备查。p%n96、凡退回商品不属购进和仓库发出的商品，质量验收员在作好

15、退货记录台帐同时，应书面通知库存部门，确认该品的归属后，方可作退货处理。A2七、质量事故报告制度1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。KP+W（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。t_E5S（2）在库商品由于检查不严，致使整批商品变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。|8（3）在库商品，由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再销售的。zxy（4）产品发生混淆，严重异物混入。qc（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。&xN（6）采购进口产品，因质量问题未及时发现

16、，延误索赔或造成事故影响较坏者。tJ-2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：7$（1）重大质量事故应报告公司总经理，并在3天内查清原因。d（2）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。fn23、质量事故的处理实行“三不放过”原则：zpqF（1）事故调查：查清事故发生的时间、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。BM%t（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。_（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故

17、。iT;M4、防止事故再次发生的改进措施：-$（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。791=6（2）以加强对现场管理和改进目标为课题，解决质量事故发生关键。;C（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故的再发生。vR八、用户防问制度%je（3）访问方式：可采用请进来、走出去、访问书、设意见簿、监督电话等方式，最大限度的适应用户的需要。%/cl（4）访问时间：应根据访问要求，采取定时与不定时相结合。5e?kEo（5）访问表示记录和档案，销售部门要把用户访问工作纳入议事日程，拟开展的访问时间、内容、单位等用图表示，各种访问均要作好访问记录，定期整

18、理，分类建立档案。-k=43、用户访问结果处理：=!G4X（1）每年销售部门要将访问用户的意见按产品质量、工作质量、服务质量和建议分类汇总，并对汇总的意见进行分析总结，作出年度用户访问总结报告。（2）对用户提出的合理而可行的意见，销售部门应相应提出改进措施或方案及时组织实施，作好实施效果记录。/-（3）每年公司要对销售部、对用户的服务工作及用户满意程度检查2次，对销售部门实施的效果作检查。S九、质量责任制度J3ES1、本制度旨在使企业的商品质量、工作质量、服务质量符合要求，适用于公司每个员工。2、总经理对公司经营商品质量服务和工作质量负全面责任。N3、质管部是公司常设质量管理部门，负责对全公司

19、的质量监督、考核、管理等工作，并对总经理负责。Zm4、各业务部门及仓库的第一负责人为本部门的全面质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣商品。l-s=wN5、企业各级、各类和各岗位员工都应按照要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的商品质量负责。hSgA6、各级负责人，认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。Wnd0#7、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。8Z十、质量否决权制度I2gPU.1、公司质管部为质量否决权制度及质量否决考核的职能管理部门，

20、负责行使商品质量方面、环境质量方面、服务质量方面、工作质量方面的质量否决权制度。TFZ2、对以下商品质量行使否决权：V(=（1）凡“证照”不全和非法生产、经营企业所购进的商品。x7/rfi（2）质量未达到质量标准的商品。NW（3）没有取得批准文号及生产许可证的商品。0xOuQ（4）没有注册商标的商品。aGh（5）包装标志不符合有关规定的商品。A（6）已受质量否决，借口处理销售的商品。4u（7）其它不符合有关法规的商品。3FmKg54、对以下服务质量方面行使否决权：Ez（1）违反公司有关岗位责任制及有关规定的个人。:nis（2）服务态度差，在用户及顾客中造成恶劣影响的个人。Iv*F2（3）顾客投拆经查实后被处理的个人。;5、对以下工作质量方面行使否决权：LOj$（1）不履行规定岗位职责的个人。t9R（2）工作不负责任，发生各种差错事故的个人。S+（3）工作