医疗器械安全有效的基本要求清单中文版

.3.医疗设备安全有效的基本要求列表专案编号Requirement适用如何证明法规遵从性为遵守提供客观证据的文件a一般原则A1医疗设备的设计和制造应符合预期条件和目的，并根据潜在用户的预期用途使用，如果适用，应具有适当的技术知识、经验、教育背景、教育、医疗和硬件条件的人员。使用医疗设备时，必须接受比较患者的潜在危险和好处，需要高水平的健康和安全保护方法。未来可自定义的用户。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971MEDDEV.2.7.1EN 1041IEC 62304测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册-警告-注意软件验证报告标签A2应根据安全原则设计和制造医疗器械，考虑现有技术能力，使用以下原则保证各风险的剩余风险：(1)确定已知或预期的风险，评估预期使用风险和预期使用不当的风险。(2)在医疗器械设计和生产过程中尽可能地消除风险。(3)采取警报等综合保护措施，尽量减少剩余风险。(4)其余危险应予通知。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2En 606001-4ISO 14971MEDDEV.2.7.1EN1041测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册-警告-注意标签A3按照规定使用的医疗设备必须达到预期的性能，并且需要复盖范围。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2En 606001-4MEDDEV.2.7.1EN1041测试报告临床评估报告软件验证报告手册A4在正常使用和维护条件下，医疗设备特性和性能的下降程度不应影响生命周期安全。yIEC60601-1-1MEDDEV.2.7.1ISO 14971测试报告临床评估报告风险管理报告FMEAA5医疗设备的设计、生产和包装必须在不影响产品特性和性能的情况下，保证温度和湿度变化等标准运输和储存条件。yIec 606001-1-2ISO 14971EN1041ISO 15223-1手册-Transpiration and storage风险管理报告测试报告-Transpiration and storageA6所有风险和意外影响都必须最小化，并且可以使正常使用带来的收益大于风险。yISO 14971风险管理报告b医疗设备安全和性能的基本原则B1化学、物理和生物学特性B1.1材料必须能保证医疗器械符合某些要求。特别注意：(1)如果适用，在选择材料时要特别考虑毒性、易燃性。(2)材料、生物组织、细胞和体液的适合性要根据适用范围考虑。(3)如果适用，在材料选择中必须考虑硬度、耐磨性和疲劳强度特性。n这个产品不直接接触患者B1.2医疗设备的设计、生产和包装必须最大限度地减少运输、存储、使用和患者污染物及残留的风险。要特别注意人体暴露在外部的组织的接触时间和频率。yISO 14971风险管理报告B1.3医疗器械的设计和生产必须保证产品在正常使用过程中与其他物质、物质和气体接触时安全使用。医疗器械在管理中使用，其设计和生产必须符合药品管理相关规定，其性能不能在正常使用中改变。n该产品与其他材料接触不会改变性能。B1.4医疗器械的设计和生产应尽可能减少泄漏或泄漏风险，特别注意致癌、致畸和生殖毒性。yIec 606001-1-2测试报告B1.5医疗设备的设计和生产必须考虑生产特性和使用环境，以降低产品意外进出的风险。yISO 14971IEC60601风险管理报告测试报告B2感染和微生物污染B2.1医疗设备的设计和生产要降低患者、用户及其他人的感染风险。医疗设备的设计(1)操作简便(2)尽量减少被使用的产品和/或微生物暴露的微生物泄漏。(3)预防医疗器械和人体样品的微生物污染。n该产品与感染和微生物污染风险无关。B2.2标记为微生物要求的医疗器械在使用前必须满足微生物学的要求。n这个产品对微生物没有要求。B2.3无菌医疗器械使用前必须满足无菌要求。n这个产品不是无菌医疗器械B2.4标记为无菌或微生物要求的医疗设备必须用经过验证的方法加工、制造或灭菌n该产品不是无菌医疗器械，对微生物没有要求B2.5无菌医疗设备应在适当的控制状态下生产，如相应的净化环境。n这个产品不是无菌医疗器械B2.6无菌医疗器械包装要保持产品的完整性和清洁度。使用前必须灭菌的产品包装应尽量减少产品对微生物的污染，并适合于相应的灭菌方法。n这个产品的包装不需要消毒B2.7如果医疗器械可以处于灭菌状态和非无菌状态，就要区分产品包装或标签。n这个产品不是无菌医疗器械。B3药品和机械组合产品B3.1必须验证药品和机器组合的安全性、质量和性能n非药品和机器组合产品B4生物医疗设备B4.1医疗器械中包含的动物来源组织，细胞和物质必须符合相关规定，满足适用范围的要求。要保存动物的来源，以备将来参考。动物组织、细胞和其他物质处理、保存、测试和处理过程必须是患者，用户和其他人必须提供最佳的安全保护功能。病毒和其他感染源应使用经过特别验证的消除或灭活处理方法。n产品没有动物组织或细胞B4.2包含人体组织、细胞和其他物质的医疗设备必须选择适当的捐赠者，以降低感染的危险。人体组织、细胞和其他物质处理、保存、测试和处理过程必须是患者，用户和其他人员必须提供最佳安全性。病毒和其他感染源应使用经过特别验证的消除或灭活处理方法。n产品中没有人体组织或细胞B4.3包括微生物细胞和其他物质、细胞和其他物质的医疗器械的加工、保存、测试和处理过程必须为患者，用户和其他人员必须提供最佳安全性n产品中没有微生物细胞。B5环境特征B5.1如果将医疗设备与其他仪器预测一起使用，则合并后必须确保整个系统的安全，且不能降低仪器或设备的性能。组合中使用的所有限制必须在标签和/或说明中指定。液体、气体传输或机械耦合连接系统应尽量减少由于连接错误而引起的设计和结构的安全风险。yIEC60601-1-1ISO 14971MEDDEV.2.7.1手册测试报告风险管理报告标签B5.2B5.2.1医疗设备的设计和生产必须最大限度地消除和减少这些风险、患者、用户或其他人员的身体或人机工程学风险。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5.2.2人类工程学、人类因素和使用环境导致的运营风险错误。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5.2.3磁场、电磁效应、外部静电放电、诊断和治疗引起的与辐射、压力、湿度、温度、压力和加速度变化等合理的可预测外部因素或环境条件相关的风险。yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971IEC 60068-2-6ISO 2248测试报告风险管理报告手册B5.2.4正常使用过程中与材料、液体和气体接触的危险yIEC60601-1-1ISO 14971测试报告风险管理报告手册B5.2.5软件风险与操作环境的兼容性yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告手册B5.2.6意外进入材料的风险yIEC60601-1-1ISO 14971测试报告风险管理报告B5.2.7与其他医疗器械一起使用的临床使用带来的干涉风险yIEC60601-1-1ISO 14971EN1041手册风险管理报告测试报告B5.2.8由于材料老化，无法维持或校准的医疗设备(如移植产品)的测量或控制准确性降低而带来的风险。n可以定期维护B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能减少正常使用及单一故障条件，特别是可燃物、可燃物或可燃物、可燃物或燃料有利的医疗器械的燃烧和爆炸危险yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告B5.4需要调整、校准和维护的医疗设备的设计和生产必须保证该过程的安全yIEC60601-1-1Iec 606001-1-2ISO 14971风险管理报告测试报告B5.5医疗器械的设计和生产应该有助于废物的安全处置。n与废物处理无关B6具有诊断或测量功能的医疗设备B6.1具有诊断或测量功能的医疗设备的设计和生产必须充分考虑准确性、准确性和稳定性。准确度要有限制值。yMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B6.2任何测量、监控或显示的数字范围的设计都必须符合人机工程学原则yMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B6.3表示的测量值必须是中国通用标准单位，用户必须理解。yMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B7辐射防护B7.1一般要求：医疗设备的设计、生产和包装必须充分考虑将患者、用户和其他用户的辐射降至最低，不会影响其功能。yMEDDEV.2.7.1EN1041ISO 14971临床评估报告手册风险管理报告B7.2预计放射线：需要调节将放射线应用于治疗和诊断的医疗设备的放射线量。这种医疗设备的设计和生产必须保证重复性和相关可调整参数在允许范围内的误差。如果预计医疗器械的辐射会造成伤害，必须具备适当的声光报警功能。yEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7.3意外辐射：医疗设备的设计和生产必须能够降低患者、用户和其他人意外散射和散射辐射的风险。yEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7.4电离辐射：需要控制预期辐射电离辐射的辐射量、几何分布和能量分布或医疗质量。为了诊断放射学而设计的电离辐射医疗设备的设计和生产应确保患者和用户的辐射吸收剂量满足图像质量的临床要求，如果适用，确定容量和线束类型，监控和控制能量和能量分布。n我们的产品不释放电离辐射。B8具有软件和独立医疗设备软件的医疗设备B8.1具有软件或独立医疗设备软件的医疗设备必须设计为保证重复性、可靠性和性能。发生单个故障时，应采取适当的措施尽可能减少和消除风险yISO 14971Iec 606001-1-4EN1041风险管理报告软件验证报告手册B8.2具有软件或独立医疗设备软件的医疗设备软件应使用最新技术确定，并考虑开发周期、风险管理要求、验证和验证要求yISO 14971Iec 606001-1-4风险管理报告软件验证报告B9主动医疗设备及其连接的设备B9.1主动医疗设备发生单一故障时，应采取适当措施，尽可能消除和减少风险。yISO 14971IEC 60601-1-1风险管理报告测试报告B9.2患者安全必须通过医疗内部电源来保证，医疗设备必须具有电源状态检测功能yEN1041IEC 60601-1-1手册测试报告B9.3患者的安全必须通过外部电源得到保障，医疗设备必须包括停电警报系统的显示屏yEN1041IEC 60601-1-1手册测试报告B9.4用于监控具有一个或多个临床参数的患者的医疗设备必须具备相应的报警系统，以警告患者健康和生命的严重恶化或生命的危险n没有监视病人B9.5医疗设备的设计和生产必须有减少电磁干扰的方法yIec 606001-1-2ISO 14971EN1041测试报告风险管理报告手册B9.6医疗设备的设计和生产必须具备足够的电磁抗干扰能力，以确保产品的预期运行。yIec 606001-1-2EN1041ISO 14971测试报告手册风险管理报告B9.7医疗设备的设计和生产应保护患者、用户和其他人免受正常使用或单个故障后事故触电的影响，并在生产安装和维护后适当处理yIec 606001-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告B10防止机械危险B10.1医疗器械的设计和生产必须受到保护，避免患者和用户在移动过程中阻力、不稳定部件和移动部件所带来的机械危险yEN1041ISO 14971手册风险