gsp认证过程中的存在主要问题汇总

1、 质量管理文件1、 质量管理文件与企业经营范围不匹配。如：无特殊药品经营范围，企业制定特殊药品管理制度。又如：企业有中药饮片经营范围，却无相应质量管理文件支撑等。2、 质量管理制度与企业机构设置不匹配。3、质量管理文件的起草、修订、审核全部由质量管理部包办与制度文件规定不一致；均未经过规定的人员签字确认。4、质量管理文件未注明版本号及编号；5、过期文件没有作废的标记；6、企业在发放签收质量文件时，未能保证相关岗位获得质量文件。7、验收工作现场，有非现行版质量管理文件。2、 组织架构1、 组织架构图与实际组织状况、名称不一致；与职责文件不匹配。2、 组织机构不能全面覆盖药品质量管理过程，特别是对零售门店的管理；委托配送企业对采购，门店请货的管理。3、 刻意隐藏销售部门。如组织架构中有销售一部、二部，实际还有三、四部，计算机系统中留有痕迹。4、 组织架构与企业质量管理文件不匹配；与ERP软件账套管理角色分配不匹配。三、人员与培训1、企业负责人不熟悉药品管理相关法律法规，特别不知道质量管理部门的职责。2、傀儡式企业负责人。许可证上的企业负责人是符合准入条件，不参与药品经营。参与药品经营的实际操作者，不符合准入条件。3、质量负责人、质量机构负责人不参与质量管理工作，形同虚设。只是符合人员资质要求。4、企业采购员不具备药学中专或相关学历要求；5、培训档案中未将培训教材归档；6、培训内容缺少法律法规、质量管理文件、药学专业知识等相关内容。7、企业未建立健康档案。四、设施设备1、企业未对温湿度监测系统进行验证或者全权委托供应商。2、企业未对冷链系统进行验证。3、验证的内容不符合附录要求。4、缺少验证标准、验证操作规程。5、企业缺少冷链验证管理制度，缺少冷链验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施。6、未采取措施防止未经批准的人员进入库区。7、冷藏箱无定期检查、清洁、维护记录8、08505 企业冷库中有明显霉味，无通风、防潮措施。五、计算机管理1、计算机系统运行与企业操作规程不相符合。2、计算机系统质量控制完全由信息员越俎代庖。3、计算机系统对有疑问的问题药品不能锁定。4、各岗位人员计算机操作部熟练。如：收货员不会查阅供货单位资质等共享材料。5、计算机内的质量档案记录时间和时间操作时间不一致。6、计算机软件与附录要求存在差异。如：运输记录内容不全。7、用户名和密码非唯一性。9、不能自动生成养护计划。10、不能按药品存储特性，自动提示相应存储库区。11、不对计算机系统进行内审。6、 过程管理1、 未对供货单位实地考察;2、企业未对药品采购情况进行综合评审。3、未建立质量评审档案。4、收货人员未发现随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单、印章不一致。5、收货人员对符合收货要求的品种未按品种特性设置状态标志。6、无验收记录；7、中药饮片未做重点养护；8、养护人员未做药品养护信息分析；9、 药品未严格按照药品外包装标识的要求堆垛;10、出库复核记录缺少质量状况。11、企业未对库存药品定期盘点。12、企业运输记录内容与制度规定的项目不符。如：企业未对运输工具、启运时间做相应的运输记录。13、委托配送记录中缺少发货单位、发货地址、收货.14、企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。15、企业按照GSP指导原则进行打钩式内审，无原始痕迹。1