质量风险管理制度

目的：兽药生产和质量管理过程中，主动运用质量风险管理方法对可能的质量问题进行

标识及控制并促进质量问题的决策，进一步确保为用户提供高质量的产品，从而需建立

一套有效的质量风险管理办法，特制定本管理制度。

范围：适用于公司产品质量的所有方面，包括开发、生产、发放和检查及递交/评审过

程。

职责：

1.各部门负责人：负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划；负责风险项目及问

题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。

2.风险管理小组：参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分

析和评价；提出风险控制措施的建议并进行有效性验证；起草风险管理报告，参与风险

回顾等。

3.质量管理部负责审核所有部门的风险管理计划和记录。QA风险管理员负责协助风险

管理组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估；进行编号、登记、归档。

内容：

1相关术语或定义

1.1质量风险管理：是对兽药整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、

回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

企业可应用危害分析及失败模式效果分析等工具实施风险评估，建立包括产品质

量控制计划、变更计划、验证计划等风险防控措施。通过数据分析及质量回顾等方式

制定定期的质量改进计划。

1.2风险接收：接受风险的决定。

1.3风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

1.4风险组织:在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

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1.5风险交流：在决策者和其他涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共

享。

1.6风险控制：执行风险管理决定的措施。

1.7风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以

确定风险的严重性。

1.8风险确定：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或

问题描述的。

1.9风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。

2常用公式：

2.1风险等级公式：R=PXS

2.2定性评级公式：RPR（风险优先等级）=PXSXD

2.3定量评级公式：RPN（风险优先数量等级）=PXSXD

3质量风险管理的原则

3.1质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益；

3.2质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的；

3.3质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度

相匹配；

3.4持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。

4质量风险管理的基本程序：质量风险管理是在整个产品生命周期内对兽药的质量风

险进行评估、控制、交流和审核的系统程序

4.1风险管理的启动

4.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

4.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的

可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据；

4.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源；

4.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论；

4.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的

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时间计划。

4.2风险评估：

4.2.1首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、物料、系统、操作等过程

中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里；包括识别可能的后果，为进一步质量风

险管理进程的其它步骤提供基础；其次对己经被识别的风险及其问题进行分析，这需

要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的

可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预

先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危

害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0%〜100%的

口J能性数值来表示；另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、,‘中”、"低

4.2.2风险评估的三个过程：

4.2.2.1风险识别（鉴定）：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的

识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。风险识别涉及历史数据、

技术分析、知情人、专家和利益相

关者的意见。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？

4.2.2.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。是风险评价和风

险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能

性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？

4.2.2.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以确定风险及其级数是否能够

接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础,可以从标准、

法律、政策和其他要求处产生。

4.2.3风险评估的方式：风险评估可以采用前瞻式或回顾式，首次评估需采用前瞻式

和回顾式并存的评估方式，对已经发现的风险点或已经评估过的风险点可使用回顾式

的评估方式进行评估。

4.2.3.1前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单；

4.2.3.2回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目,

直接进入风险拆分环节。

4.3风险控制：包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定

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起来；这种结果以失效模式树的形式表达出来，在判断图的每个层次上，失效模式的组

合都可以用逻辑运算符（AND、OR等）描述；FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是

分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。

5.3.2事故分析树是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程，遵循逻辑学的演

绎分析原则，是仿照树型结果，将多种风险画成树状，进行多种可能性分析；若能在此

基础上对每种可能性给出概率，则为概率树法，它可以准确地判断每种风险的发生的概

率大小，进而计算出风险的总概率。

5.4危害分析和关键控制点（HACCP）：危害的系统的、前瞻性和预防性的方法；

5.5危害与可操作性分析（HAZOP）：头脑风暴技术、HACCP的辅助工具；

5.6初步危害分析（PHA）：风险导件发生的可能性，是一种通过利用已有的关于危害源

或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。

它常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。这种方法包括：

5.6.1确定风险事件发生的可能性；

5.6.2定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度；

5.6.3确定可能的补救办法。

5.7风险排序和过滤（RRF）：对每个风险连同其因素进行比较、区分。

5.7.1是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每

一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽

可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风

险分值以用于划分风险的等级。筛选即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形

式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的；

5.7.2可以采用风险矩阵和RRF丸表的形式进行。

5.8一些通过组织数据和推动决策的简单的技巧，被普遍用于风险管理：流程图、检查

表、过程图、因果分析图（亦称Ishikawa图或鱼刺图）、控制图、实验设计（DOE）、帕

累托图、概率风险评估（PRA）、趋势分析图、工序能力分析。

6质量风险管理的内容:风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核

等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

6.1风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部

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分即解决三个基本问题：

6.1.1将会出现的问题是什么？

6.1.2可能性有多大？

6.1.3问题发生的后果是什么？

6.2风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平,重点归纳为：

6.2.1风险是否在可以被接受的水平上？

6.2.2可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？

6.2.3在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？

6.3风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从

而调整或改进措施及其效果。

6.4风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤

其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

7质量风险管理的实际运用，通常包括以下方面

7.1产品研发过程中的质量风险管理

7.2物料风险（含供应商选择、存储条件等）

7.3厂房设施、设备的质量风险管理

7.4生产过程中的质量风险管理

7.5实验室控制和稳定性研究（数据可靠性、有效期或复验期的制定）

7.6产品包装设计的风险管理（包装完整性、标签防差错性、外包装的运输功能性等）

7.7质量保证方面的风险评估（变更、偏差的影响；验证的深度和广度；自检的频率等）

8质量风险评估编号及登记：从质量管理部文件管理员处取得质量风险评估编号；文件

管理员发放编号的同时登记《质量风险管理台帐》。

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