标准解读

《YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）的化学发光免疫分析法试剂盒的标准。该标准规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保其质量和安全性能符合相关要求。

根据标准内容，产品需满足以下几点基本要求：

  • 外观：试剂盒各组分应清晰标记，并且在储存条件下保持稳定。
  • 准确度：通过与已知浓度的标准品进行比较来评估测试结果的准确性。
  • 精密度：包括批内精密度和批间精密度两方面，反映重复测量时数据的一致性。
  • 线性范围：指在一定浓度区间内，测试值与实际含量之间存在良好的线性关系。
  • 最低检出限：能够可靠地区分阳性样本与阴性样本的最低浓度水平。
  • 特异性：与其他可能存在的物质不发生交叉反应的能力。
  • 稳定性：考察产品在不同条件下的保存期限及开瓶后有效期等信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1248—2014

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

HeatitisBvirussurfaceantibodHBsAbdetectionreaentkit

py()g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1248—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所罗氏诊断产品上海有限公

:、、()

司北京科美生物技术有限公司雅培贸易上海有限公司

、、()。

本标准主要起草人周诚王瑞霞杜海鸥蔡晓蓉程英豪王雪峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1248—2014

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒化学发光免疫分析法的技术要求试验方法

()()、、

标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、。

本标准适用于利用化学发光分析技术采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清血浆中乙型

,、

肝炎病毒表面抗体以下简称的试剂盒包括化学发光电化学发光和时间分辨荧光等

(“HBsAb”)()。、

方法

。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3要求

31定量测定试剂盒

.()

311外观

..

应满足以下要求

:

液体组分应澄清透明

a);

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏中文包装标签应清晰无破损

b)()、,;,。

312溯源性

..

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等内容

GB/T21415、。

313准确度

..

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测其测量结果的相对偏差

HBsAb,

应在区间内

±20%。

314阴性参考品符合率

..

用国家参考品或经

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