食品生产许可管理办法

食品生产许可管理办法第一章总则第一条目的为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条适用范围在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条许可原则食品生产许可工作应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条职责分工国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第二章申请与受理第五条申请主体食品生产许可的申请人应当是具有民事行为能力的公民、法人或者其他组织。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第六条申请条件申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。申请食品生产许可，应当符合下列条件：1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。5.法律、法规规定的其他条件。第七条申请材料申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：1.《食品生产许可申请书》。2.营业执照副本复印件。3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。4.食品生产主要设备、设施清单。5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。第八条申请方式申请人可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换、电子邮件等方式提出食品生产许可申请。申请人也可以到所在地县级以上地方食品药品监督管理部门食品生产许可受理窗口提出食品生产许可申请。第九条受理县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。2.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5.申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。县级以上地方食品药品监督管理部门受理或者不予受理食品生产许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。第三章审查与决定第十条审查方式食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当依照本办法和《食品生产许可审查通则》的规定进行审查。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查可以采用书面审查或者网上审查等方式。现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，遵守核查程序。第十一条书面审查对申请材料的审查，应当以书面形式审查申请人提交的材料是否符合要求，并对申请材料的真实性、完整性、合法性进行核查。第十二条现场核查对食品生产许可申请的现场核查，应当按照下列程序进行：1.核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。因不可抗力等原因，核查组不能在10个工作日内完成核查工作的，经许可机关同意，可以延长5个工作日。2.核查组应当按照《食品生产许可审查通则》的要求，对申请人的生产场所、设备设施、设备布局、工艺流程、人员管理、管理制度等进行现场核查，并做好记录。3.核查组完成现场核查后，应当撰写现场核查报告，如实记录核查情况，并由核查人员签字。核查报告应当包括以下内容：申请人基本情况。核查依据。核查项目及结果。存在问题及整改建议。核查人员签字等。4.核查组应当将现场核查报告及时报送许可机关。第十三条决定许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第十四条发证1.准予许可的，由许可机关向申请人颁发食品生产许可证，并在10个工作日内将食品生产许可证副本送达申请人。2.不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条食品生产许可证食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。第四章变更、延续、补办与注销第十六条变更1.食品生产许可证载明的许可事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出食品生产许可变更申请。2.食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出食品生产许可延续申请。3.食品生产者申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：食品生产许可变更申请书。食品生产许可证正本、副本。与变更食品生产许可事项有关的其他材料。4.经审查，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内作出是否准予变更的决定。第十七条延续1.食品生产者申请延续食品生产许可的，应当提交下列申请材料：食品生产许可延续申请书。食品生产许可证正本、副本。食品生产许可有效期内的生产经营情况说明。与延续食品生产许可事项有关的其他材料。2.经审查，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内作出是否准予延续的决定。第十八条补办食品生产者遗失、损坏食品生产许可证的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：1.食品生产许可补办申请书。2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。第十九条注销有下列情形之一的，食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门申请办理食品生产许可注销手续：1.食品生产许可有效期届满未申请延续的。2.食品生产者主体资格依法终止的。3.食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的。4.因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的。5.法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：1.食品生产许可注销申请书。2.食品生产许可证正本、副本。3.与注销食品生产许可有关的其他材料。原发证的食品药品监督管理部门应当自受理食品生产许可注销申请之日起20个工作日内，作出是否准予注销的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。准予注销的，发给食品生产许可注销通知书。第五章监督检查第二十条日常监督检查县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可管理档案，将食品生产许可申请、受理、审查、决定等过程的有关材料、资料归档保存。第二十一条年度自查食品生产者应当按照规定每年对自己的生产条件、生产过程、食品安全状况等进行自查，自查报告应当包括本企业生产条件、生产过程、食品安全状况等方面的情况，并于每年年底前向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交。第二十二条许可后检查县级以上地方食品药品监督管理部门应当对食品生产者的生产活动进行定期或者不定期检查。检查内容包括食品生产者的生产条件、生产过程、产品质量、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等情况。第二十三条违规处理食品生产者有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定进行处理：1.食品生产许可有效期届满未申请延续的，或者食品生产许可被撤回、撤销、吊销的，食品生产者应当立即停止食品生产活动，并向社会公告。2.食品生产者食品生产许可事项发生变化，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以下罚款。3.食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。第六章法律责任第二十四条未经许可生产未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。第二十五条许可违规食品生产者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以下罚款：1.食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，未按规定报告的。2.食品生产者的生产场所迁址后未按规定重新申请食品生产许可的。3.食品生产许可证副本载明的生产地址以外的其他场所从事食品生产活动未按规定报告的。第二十六条其他违规食品生产者违反本办法规定，食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定给予处罚的，应当依法计入食品生产经营者食品安全信用档案，并按照规定公示。第七章附则第二十七条用语含义本办法下列用语的含义：1.食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。2.食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。3.特殊食品，指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。4.食品生产，指食品的加工、制作、分装、调配、杀菌、干燥、粉碎、包装等活动。5.食品生产许可，指食品药品监督管理部门根据食品生产者的申请，依照法定条件和程序，对其具备的食品生产活动的条件进行审查，准予其从事食品生产活动的行为。第二十八条实施日期本办法自[实施日期]起施行。国家食品药品监督管理总局2015年8月31日公布的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）同时废止。第二十九条相关配套规定食品生产许可的申请文书格式、食品生产许可证编号规则、食品生产许可审查通则等相关配套规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。县级以上地方食品药品监督