制剂室质量控制管理制度

制剂室质量控制管理制度一、总则1.目的建立制剂室质量控制管理制度，确保制剂生产全过程符合药品质量标准和相关法规要求，保证制剂质量稳定、安全、有效。2.适用范围适用于本制剂室所有制剂的生产、检验、储存及发放等环节的质量控制管理。3.职责制剂室负责人负责质量控制管理制度的贯彻执行，全面负责制剂质量控制工作的组织与协调。质量控制部门负责制定质量标准、检验操作规程，对物料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告，对质量问题进行调查与处理。生产部门负责按照操作规程进行制剂生产，确保生产过程符合质量控制要求，对生产过程中的质量问题及时反馈并整改。物料供应部门负责提供符合质量要求的物料，确保物料储存、发放符合规定。其他部门按照各自职责，协助做好制剂质量控制相关工作。

二、质量管理文件1.质量标准依据《中华人民共和国药典》及相关药品标准，结合本制剂室实际情况，制定各类制剂的质量标准，明确制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目及限度要求。质量标准应定期进行修订，确保其适用性和有效性。2.检验操作规程针对质量标准中的各项检验项目，制定详细的检验操作规程，包括检验原理、仪器设备、试剂、操作步骤、结果判定等内容。检验操作规程应根据技术发展和实际工作需要及时更新，确保检验方法的科学性和准确性。3.生产操作规程制定各制剂品种的生产操作规程，明确生产工艺流程、工艺参数、生产环境要求、物料平衡计算方法等内容。生产操作规程应严格执行，确保生产过程的一致性和稳定性。4.清洁操作规程制定制剂室各区域、设备、容器等的清洁操作规程，规定清洁方法、清洁剂的选择、清洁频次、清洁效果验证等内容。确保制剂生产环境和设备符合卫生要求，防止交叉污染。5.文件管理质量管理文件应分类存放，便于查阅和使用。文件的起草、审核、批准、修订、废止等应按照规定的程序进行，并有相应的记录。定期对质量管理文件进行评审，确保其持续有效。

三、物料与产品质量控制1.物料质量控制供应商管理对物料供应商进行评估和选择，建立合格供应商名录。评估内容包括供应商的资质、生产能力、质量管理水平、产品质量等。定期对供应商进行现场审计，确保供应商质量体系持续有效运行。物料采购采购部门应按照批准的物料采购计划进行采购，确保所采购的物料符合质量标准要求。采购合同中应明确物料的质量标准、验收方式、交货期等条款。物料验收物料到货后，质量控制部门应按照规定的验收标准和检验操作规程进行验收。验收内容包括物料的名称、规格、数量、包装、外观、检验报告等。对验收合格的物料，填写验收记录，办理入库手续；对验收不合格的物料，应及时通知采购部门进行处理，并做好记录。物料储存设立与物料性质相适应的储存区域，分类存放物料。对易受潮、易氧化、易变质等特殊物料，应采取相应的储存条件和防护措施。定期对物料进行盘点和检查，确保物料质量稳定，帐物相符。2.中间产品质量控制生产过程中，各工序应按照规定的质量标准和检验操作规程对中间产品进行检验。中间产品检验合格后方可流入下一道工序，不合格的中间产品应按照不合格品管理程序进行处理。做好中间产品的质量记录，包括生产批次、数量、检验项目、检验结果等。3.成品质量控制成品放行前，质量控制部门应按照成品质量标准和检验操作规程进行全面检验。检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等，确保成品质量符合规定要求。只有检验合格的成品，经质量受权人批准后方可放行销售。对成品进行留样观察，留样数量应满足质量追溯和稳定性考察的需要。留样观察期内，定期对留样进行质量检验，记录检验结果。

四、生产过程质量控制1.人员培训制剂室所有人员应接受与其岗位相关的质量控制培训，包括质量管理文件、操作规程、质量意识等方面的培训。新员工上岗前应进行专门的岗前培训，经考核合格后方可上岗。定期对员工进行再培训，确保员工熟悉并掌握质量控制要求和相关知识。2.生产环境控制制剂室应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。对不同制剂品种的生产，应设置相应的生产区域，防止交叉污染。生产区域应保持适当的温度、湿度、通风等环境条件，并有相应的监测记录。3.设备管理定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行，符合生产要求。设备的维护保养记录应完整，包括维护保养时间、内容、更换的零部件等。对关键设备应进行验证，确保设备的性能和可靠性。设备发生故障时，应及时维修，并对维修后的设备进行验证，合格后方可投入使用。4.工艺执行生产操作人员应严格按照生产操作规程进行生产，确保工艺参数的准确执行。生产过程中应做好各项记录，包括生产批次、生产日期、生产数量、工艺参数、操作人员等信息。对生产过程中的偏差应及时进行调查和处理，分析偏差产生的原因，采取相应的纠正措施，防止偏差再次发生。5.物料平衡在每批制剂生产结束后，应进行物料平衡计算。物料平衡率应在规定的范围内，超出范围时应进行偏差调查。物料平衡计算结果应记录在批生产记录中，作为产品质量追溯和生产过程控制的重要依据。

五、质量检验与稳定性考察1.质量检验质量控制部门应按照质量标准和检验操作规程，对物料、中间产品、成品进行检验。检验仪器设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。检验人员应严格按照操作规程进行检验，如实记录检验数据和结果。检验报告应及时、准确、完整，检验报告应由检验人员、复核人员、质量控制部门负责人签字确认。2.稳定性考察对制剂产品进行稳定性考察，制定稳定性考察方案，明确考察项目、考察时间、考察周期、考察条件等内容。稳定性考察样品应采用与上市产品相同的包装材料和储存条件。定期对稳定性考察样品进行质量检验，记录检验结果，分析产品质量随时间的变化情况。根据稳定性考察结果，确定产品的有效期和储存条件，并及时修订质量标准和标签说明书。

六、不合格品管理1.不合格品的识别与判定质量控制部门在检验过程中发现的不合格物料、中间产品、成品，以及生产过程中发现的不符合质量标准的产品，均应判定为不合格品。不合格品的判定应依据质量标准和检验操作规程进行，并有明确的记录。2.不合格品的处理对不合格品应及时进行标识、隔离，防止其流入下一道工序或误发误用。质量控制部门应组织相关人员对不合格品进行评审，分析不合格原因，提出处理意见。不合格品的处理方式包括返工、重新加工、报废等，处理过程应有相应的记录。对返工或重新加工后的产品，应重新进行检验，合格后方可放行。3.不合格品的记录与报告建立不合格品台账，记录不合格品的名称、规格、数量、批次、不合格原因、处理方式等信息。对重大不合格品事件，应及时向上级主管部门报告，并采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。

七、质量投诉与不良反应报告1.质量投诉处理设立专门的质量投诉渠道，及时受理来自客户、医疗机构等的质量投诉。对质量投诉进行详细记录，包括投诉内容、投诉人信息、投诉时间等。质量控制部门应组织相关人员对质量投诉进行调查，分析投诉原因，采取相应的处理措施。处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。对质量投诉涉及的产品，应进行追溯和调查，采取必要的纠正措施，防止类似问题再次发生。2.不良反应报告按照药品不良反应报告和监测管理的相关规定，对本制剂室生产的产品进行不良反应监测。生产部门、销售部门等应及时收集产品的不良反应信息，并报告给质量控制部门。质量控制部门对收集到的不良反应信息进行分析和评价，如发现可能与产品质量有关的不良反应，应及时进行调查和处理。按照规定向药品不良反应监测机构报告不良反应情况，确保信息的及时、准确、完整。

八、自检与外部审计1.自检定期对制剂室的质量控制体系进行自检，检查质量管理文件的执行情况、生产过程的控制情况、质量检验情况等。制定自检计划，明确自检范围、自检人员、自检时间等内容。自检结束后，编写自检报告，对发现的问题提出整改措施和期限，并跟踪整改效果。2.外部审计积极配合药品监督管理部门等外部机构的审计检查，提供相关资料和信息。对外部审计提出的意见