基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度一、总则1.目的为加强基层医疗机构药品、医疗器械质量管理，确保药品、医疗器械质量安全有效，保障患者用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于基层医疗机构药品、医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用等全过程质量管理。3.职责分工医疗机构负责人是药品、医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责本机构药品、医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。药剂科（或相关部门）负责药品、医疗器械质量管理的具体组织实施，制定和执行质量管理的各项制度、操作规程，对药品、医疗器械质量进行全程监控。各临床科室负责本科室药品、医疗器械的使用管理，严格按照规定使用药品、医疗器械，发现质量问题及时报告。质量管理人员负责对药品、医疗器械质量进行检查、监督和指导，对不合格药品、医疗器械进行审核、处理。

二、采购管理1.供应商管理建立合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、生产或经营能力等进行审核评估，选择合法、信誉良好、质量可靠的供应商。定期对供应商进行质量评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰，并更新合格供应商名单。2.采购计划根据临床需求、库存情况等制定药品、医疗器械采购计划，确保采购数量合理，避免积压或缺货。采购计划应经相关部门审核批准后执行。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品、医疗器械的质量标准、规格、数量、价格、交货期、验收方式、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保合同的有效性和可操作性。4.采购渠道药品应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购，严禁从非法渠道采购药品。医疗器械应从具有医疗器械生产或经营资质的企业采购，采购的医疗器械应符合国家相关标准和规定。5.采购验收采购的药品、医疗器械到货后，必须进行严格的验收，确保质量符合要求。验收内容包括药品、医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、质量证明文件等。验收合格的药品、医疗器械应及时入库，验收不合格的应拒绝入库，并按照规定进行处理。

三、验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品、医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收标准药品验收应按照《中国药典》及国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品说明书和标签管理规定等进行。医疗器械验收应按照国家相关标准、医疗器械注册产品标准、产品说明书等进行。3.验收程序验收人员应按照规定的验收程序进行验收，对到货的药品、医疗器械进行逐批验收。验收时应检查药品、医疗器械的包装、标签、说明书等内容是否符合规定，同时检查其外观质量是否有破损、变质等情况。验收合格的药品、医疗器械应填写验收记录，验收记录应包括药品、医疗器械的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品、医疗器械有效期1年，但不得少于3年。验收不合格的药品、医疗器械应填写不合格品记录，注明不合格原因，并按照规定进行处理。

四、储存管理1.储存设施设备应配备与药品、医疗器械储存要求相适应的仓库、货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设备等储存设施设备。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品、医疗器械储存要求。2.分类储存药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药品与外用药品分开、易串味药品与其他药品分开、中药材与中药饮片分开存放。医疗器械应按照类别、型号、规格等进行分类储存，并有明显的标识。3.库存管理建立库存管理制度，定期盘点库存药品、医疗器械，确保账物相符。对库存药品、医疗器械应进行质量检查，发现质量问题及时处理。按照药品、医疗器械的有效期先后顺序摆放，近效期药品、医疗器械应进行标识并采取相应的催销措施。4.特殊药品管理对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品应严格按照国家相关法律法规进行管理，实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的"五专"管理。特殊药品的储存应符合国家规定的储存条件，确保储存安全。

五、养护管理1.养护计划根据药品、医疗器械的性质、储存条件、库存情况等制定养护计划，定期对库存药品、医疗器械进行养护检查。养护计划应包括养护时间、养护人员、养护内容、养护记录等。2.养护措施养护人员应按照养护计划对药品、医疗器械进行养护检查，检查内容包括药品、医疗器械的外观质量、包装、标签、说明书、温湿度等情况。对易受潮、易霉变、易氧化、易挥发等药品、医疗器械应采取相应的养护措施，如除湿、通风、降温、密封等。对发现的质量问题应及时报告，并按照规定进行处理。3.养护记录养护人员应填写养护记录，养护记录应包括药品、医疗器械的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、养护时间、养护情况、养护结论等内容。养护记录应保存至超过药品、医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

六、调配管理1.调配人员调配人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品、医疗器械的调配操作规程。调配人员应经过培训并考核合格后上岗。2.调配场所调配场所应保持清洁、卫生、通风良好，配备必要的调配设备和设施，如药架、药斗、称量器具、标签打印机等。3.调配程序调配人员应按照医师处方或用药医嘱进行药品调配，调配时应认真核对药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等，确保调配准确无误。调配药品应使用清洁、干燥的药勺、药杯等器具，不得直接用手接触药品。调配好的药品应进行包装，并标明患者姓名、药品名称、剂型、规格、用法用量、有效期等信息。4.核对发药调配完成后，应由专人进行核对发药。核对人员应认真核对药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量、患者姓名等信息，确保发放给患者的药品准确无误。发药时应向患者详细交代药品的用法用量、注意事项等，并解答患者的疑问。

七、使用管理1.使用人员培训对临床科室使用药品、医疗器械的人员进行培训，使其熟悉药品、医疗器械的性能、适应证、用法用量、注意事项等知识。定期组织使用人员进行业务学习和培训，不断提高其业务水平和用药用械安全意识。2.使用记录临床科室应建立药品、医疗器械使用记录，记录内容应包括药品、医疗器械的通用名称、剂型、规格、数量、使用日期、使用患者姓名、用法用量、使用效果等信息。使用记录应保存至超过药品、医疗器械有效期1年，但不得少于3年。3.不良反应监测建立药品不良反应监测制度，临床科室使用人员发现药品不良反应应及时报告药剂科（或相关部门），药剂科（或相关部门）应按照规定进行收集、报告和处理。对医疗器械不良事件应及时进行监测和报告，采取相应的措施，确保患者使用安全。4.合理用药用械临床科室应遵循合理用药用械原则，根据患者的病情、体质、过敏史等合理选用药品、医疗器械，避免滥用和误用。加强对临床用药用械的监测和评估，不断提高合理用药用械水平。

八、不合格药品、医疗器械管理1.不合格判定质量管理人员应按照验收标准、储存养护检查结果等对药品、医疗器械进行不合格判定。对不合格药品、医疗器械应进行标识和隔离，防止其流入市场或继续使用。2.不合格处理对不合格药品应按照规定进行报损、销毁等处理，处理过程应做好记录。对不合格医疗器械应按照相关规定进行退货、换货、维修、销毁等处理，处理过程应符合法律法规要求。对不合格药品、医疗器械的处理情况应进行跟踪检查，确保处理彻底，防止再次流入市场。

九、质量事故处理1.事故报告发生药品、医疗器械质量事故后，应立即报告医疗机构负责人，并及时采取措施，防止事故扩大。质量事故报告应包括事故发生的时间、地点、涉及药品、医疗器械的名称、规格、数量、事故经过、造成的后果等内容。2.事故调查医疗机构负责人应组织相关人员对质量事故进行调查，查明事故原因，确定事故责任。事故调查应收集相关证据，如药品、医疗器械的采购记录、验收记录、储存记录、使用记录等，分析事故发生的原因和过程。3.事故处理根据事故调查结果，对事故责任人员进行相应的处理，如批评教育、经济处罚、行政处分等。对质量事故造成的损失应进行评估和赔偿，采取措施消除事故影响，防止类似事故再次发生。

十、培训与考核1.培训计划制定药品、医疗器械质量管理培训计划，定期组织相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、质量管理知识、专业技能等。培训计划应根据不同岗位、不同层次人员的需求制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训实施按照培训计划组织实施培训，培训方式可采用集中授课、现场演示、网络学习等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查等。3.考核管理建立药品、医疗器械质量管理考核制度，对相关人员的质量管理知识和技能进行考核。考核结果应与人员的绩效、晋升等挂钩，激励人员不断提高质量管理水平。

十一、文件与档案管理1.文件管理建立药品、医疗器械质量管理文件管理制度，对质量管理的各项制度、操作规程、记录表格等文件进行规范管理。文件应分类编号、妥善保管，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。定期对文件进行修订