药品遴选制度

药品遴选制度一、总则1.目的为加强医疗机构药品管理，规范药品遴选行为，提高药品供应保障水平，确保临床用药安全、有效、经济，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本医疗机构内所有药品的遴选、采购、使用及管理活动。3.基本原则安全有效原则：优先选择经过临床验证、不良反应小、安全性高的药品。确保药品质量可靠，能够有效治疗疾病，保障患者用药安全。质量优先原则：严格把控药品质量，优先采购质量信誉良好、生产工艺先进、质量标准符合国家规定的药品。临床必需原则：根据临床诊疗需求，遴选临床必需、疗效确切的药品，满足患者的治疗需要。经济合理原则：在保证药品质量和疗效的前提下，充分考虑药品的价格因素，优先选择性价比高的药品，减轻患者经济负担。动态调整原则：根据药品临床应用情况、药品不良反应监测结果、药品市场供应变化等因素，对药品目录进行动态调整，确保药品目录的科学性和合理性。

二、组织机构及职责1.药事管理与药物治疗学委员会组成：由医疗机构负责人、药学、临床医学、护理和医院感染管理等部门负责人组成。职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。2.药学部门组成：设药学部，药学部下设调剂室、临床药学室、药品采购供应室、药品质量管理室等部门，各部门配备相应的专业技术人员。职责：负责药品遴选的具体组织工作，收集、整理、分析药品信息，为药事管理与药物治疗学委员会提供决策依据。对临床科室提交的药品申请进行初步审核，提出意见和建议。参与药品采购、验收、储存、养护等工作，确保药品质量符合要求。开展临床药学工作，监测药品不良反应，提供药学技术服务，指导临床合理用药。定期对药品目录进行评估和调整，根据临床用药需求和药品市场变化，提出药品目录调整建议。

三、药品遴选标准1.药品安全性经过药品监督管理部门批准生产上市，具有完整的药品批准文号、生产批号、有效期等信息。药品不良反应报告和监测数据显示不良反应发生率低，无严重不良反应或不良反应可预测、可控制。无明显的药物相互作用风险，与本机构现有药品联合使用时不会增加不良反应发生的可能性。药品质量稳定，在规定的储存条件下能够保持其有效性和安全性。2.药品有效性有充分的临床研究证据支持其疗效，能够有效治疗相应的疾病或症状，满足临床治疗需求。药品的适应证明确，与临床诊断相符，能够针对患者的病情发挥确切的治疗作用。药品的治疗效果具有可重复性，在不同的临床研究和实际应用中表现出相似的疗效。3.药品质量符合国家药品质量标准，包括《中华人民共和国药典》及相关药品标准。生产企业具有良好的信誉和质量管理体系，通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。药品包装、标签、说明书符合国家相关规定，内容准确、完整，能够指导合理用药。4.药品经济性在同类药品中具有合理的价格，性价比高，能够为患者提供经济有效的治疗方案。优先选择国家基本药物目录、国家医保目录中的药品，以及集中采购中标药品。考虑药品的使用疗程、剂量等因素，评估药品的总体费用，避免过度使用高价药品。5.药品可及性药品供应渠道畅通，能够及时采购到所需药品，满足临床用药需求。药品剂型、规格齐全，能够适应不同患者的用药需求和临床治疗要求。药品储存条件要求相对简单，便于医疗机构储存和管理。

四、药品遴选程序1.临床科室申请临床科室根据临床诊疗需要，填写《药品申请表》，详细说明申请药品的名称、剂型、规格、适应证、申请理由等信息，并提交至药学部门。2.药学部门初审药学部门收到临床科室的药品申请后，安排专人进行初步审核。审核内容包括药品的安全性、有效性、质量、经济性、可及性等方面。根据审核结果，提出是否同意进入遴选程序的意见，并将申请表及审核意见一并提交药事管理与药物治疗学委员会。3.药事管理与药物治疗学委员会审核药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，对药学部门提交的药品申请进行审议。委员们根据药品遴选标准，对申请药品进行全面评估，充分发表意见。会议采取无记名投票方式进行表决，同意票数超过应到会委员人数的半数以上视为通过。4.结果公示与备案药事管理与药物治疗学委员会审核通过的药品，由药学部门进行公示，公示期为[X]个工作日。公示无异议后，将药品遴选结果报医疗机构负责人审批，并备案至药品采购供应部门。5.药品采购与使用药品采购供应部门根据备案结果，按照医疗机构药品采购相关规定，及时采购入选药品，并供应至临床科室。临床科室按照药品说明书和临床诊疗规范合理使用入选药品。

五、药品目录管理1.药品目录制定药事管理与药物治疗学委员会根据医疗机构的功能定位、临床需求、药品遴选标准等因素，制定本机构的药品处方集和基本用药供应目录。药品目录应定期更新，原则上每年调整一次。2.药品目录调整定期评估：药学部门每年对药品目录进行全面评估，分析药品的使用情况、不良反应监测数据、药品市场动态等信息，为目录调整提供依据。动态调整：根据临床诊疗需求变化、药品不良反应报告、药品供应保障情况等因素，及时对药品目录进行动态调整。临床科室可随时提出药品调整申请，经药学部门初审后报药事管理与药物治疗学委员会审议。调整程序：药品目录调整程序与药品遴选程序相同，经药事管理与药物治疗学委员会审核通过、公示无异议后，报医疗机构负责人审批并备案。3.药品目录管理要求药品目录应保持相对稳定，避免频繁变动影响临床用药的连续性和稳定性。严格控制药品目录的品种数量，避免过度扩大目录范围，确保药品目录的科学性和合理性。对药品目录中的药品进行分类管理，标注不同的类别，如医保甲类、医保乙类、自费药品等，方便临床使用和医保报销。

六、特殊药品遴选1.麻醉药品和精神药品遴选原则：严格按照国家有关法律法规和政策规定进行遴选，确保麻醉药品和精神药品的使用安全、合理、合法。申请与审批：临床科室如需使用麻醉药品和精神药品，应填写专门的申请表，详细说明患者病情、用药品种、剂量、使用期限等信息。申请表经科室主任签字后，报药学部门审核，再由药事管理与药物治疗学委员会审批。审批通过后，按照相关规定进行采购和使用。使用管理：严格执行麻醉药品和精神药品的"五专"管理规定，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。加强对麻醉药品和精神药品使用过程的监测，确保用药安全。2.医疗用毒性药品遴选标准：依据国家药品标准，选择毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。采购与使用：医疗用毒性药品的采购必须通过合法渠道，由药学部门专人负责。临床使用时，严格按照医嘱开具专用处方，剂量严格按照国家规定执行。调配处方时，必须认真负责，计量准确，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。3.放射性药品遴选要求：选择具有合法资质生产企业生产的、质量可靠、放射性比活度符合规定的放射性药品。使用管理：设立专门的放射性药品使用科室，配备专业技术人员和必要的防护设备。严格按照放射性药品使用操作规程进行使用，做好患者的放射性防护和药品的储存、保管工作。

七、药品遴选监督与评估1.监督机制医疗机构内部建立健全药品遴选监督机制，药学部门负责对药品遴选过程进行全程监督，确保遴选程序规范、公正、透明。定期对药品采购、使用情况进行检查，重点检查入选药品的质量、价格、供应等方面是否符合要求。接受患者、医务人员及社会各界的监督，设立举报电话和邮箱，对违反药品遴选制度的行为及时进行调查处理。2.评估指标药品使用合理性指标：包括药品适应证符合率、联合用药合理性、药品不良反应发生率等。药品供应保障指标：如药品采购及时率、药品库存周转率等。药品费用控制指标：如药品占医疗总费用的比例、患者人均药品费用等。3.评估方法定期收集、整理药品使用数据，利用医院信息系统进行数据分析，计算各项评估指标。开展临床药学查房、病例讨论等活动，对药品使用情况进行现场评估，发现问题及时反馈并提出改进措施。定期召开药事管理