药物制剂生产实训（高级） 课件 8-5 配液

任务8.2

配液知识目标1．掌握

浓配罐、稀配罐、粗滤装置和精滤装置的原理和标准操作规程。2．熟悉

小容量注射剂配制药液的设备维护与管理要求。3．了解

清场有效期验证程序与要求。

能力目标1.能正确操作保温蒸汽加热配液罐组。2.能正确维护保养保温蒸汽加热配液罐组。3.能安全使用配制、滤过所用设备并防止事故发生。4.严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无误。5.自觉遵守工艺纪律，保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对药品造成污染；6.认真填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁；7.工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作，认真填写相应记录；8.做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。【知识准备】8.2.1岗位职责任务8.2配液配液岗位操作人员应严格按照配液岗位职责要求，在无菌制剂车间小容量注射剂组班组长领导下，履行工作职能，能正确理解保温蒸汽加热配液罐组结构与工作原理并熟练进行配液岗位操作。1.生产准备进岗前按规定着装，进岗后按工艺要求安装配液设备；根据生产指令，按规定程序从中间站领取物料。2.生产操作

严格按照配液工艺规程和标准操作程序进行配液。配液罐组主要组成包括浓配罐、粗滤装置（常用钛棒过滤器）、稀配罐、精滤装置（常用微孔滤膜过滤器）任务8.2配液3.生产结束按要求移交合格的注射液至下一岗位。工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场标准操作规程（SOP）清场，经质监员检查合格后，悬挂清场合格标示牌。

4.其他要求工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事；经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。任务8.2配液【任务实施】8.2.2配液岗位操作（含过滤）接收批生产指令复核清场温湿度与压差检查物料领取记录填写任务8.2配液【任务实施】8.2.3配液罐组的标准操作填写领料单提交领料单领取物料运回脱包任务8.2配液暂存1.领料【任务实施】8.2.3配液罐组的标准操作操作前准备任务8.2配液2.生产过程（1）检查确认设备已清洁消毒待用。（2）检查确认各连接管密封完好，确保各管道无跑冒漏等现象。（3）检查确认各阀门开启正常。（4）检查各泵的电路连接，确保各泵的电机电路连接正常，防止反转、缺相等故障发生。（5）检查各仪表的安装状态，确保各仪表按照规范进行安装，量程符合生产要求，且各仪表均在校定有效期内使用。（6）检查确认各控制部分正常。（7）检查呼吸器阀门已处于开启状态。【任务实施】8.2.3配液罐组的标准操作开机操作任务8.2配液2.生产过程（1）打开进料阀进料，至适量后关闭进料阀。（2）如需加热或冷却，开启夹套蒸气或冷冻水进口和出口，通过夹套对料液进行加热或冷却处理，观察温度表，达到工艺要求的温度后，关闭换热系统进出口阀门。（3）运行中时刻注意换热系统的温度表、压力表的变化，避免超压超温现象。（4）搅拌适时后关停搅拌器。（5）开启出料阀和输料泵经管道过滤，排料送出。（6）出料完毕，关闭出料阀和输料泵。（7）关闭配电箱总电源，按设备清洁消毒规程进行清洗、消毒。【任务实施】8.2.3配液罐组的标准操作清点物料填写退料单退库任务8.2配液3.退库【任务实施】8.2.4配液罐组的清洁清洁频率更换标识浓配罐的清洗稀配罐的清洗管路清洗任务8.2配液过滤器的清洗配液罐及管道系统消毒当超过清洁存放时限，重新进行清洁【任务实施】8.2.5钛棒过滤器的标准操作过滤物料排污灭菌任务8.2配液灭菌处理可通入过滤后的蒸汽120℃，15～20分钟达到灭菌要求。【任务实施】8.2.6钛棒过滤器的清洁任务8.2配液清洗方法包括：气体反吹；液体反洗；酸洗；碱洗【任务实施】8.2.7微孔滤膜过滤器的标准操作套筒安装滤芯安装任务8.2配液8.2.8微孔滤膜过滤器的清洁筒式折叠滤器的清洗均在相应洁净级别器具清洗间进行,清洗后可接受标准：过滤器/芯表面无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，清洗水pH应在5.0-7.0。【任务实施】8.2.9岗位清场操作小清场大清场QA检查任务8.2配液经QA检查合格后，发放清场合格证8.2.9岗位清场操作-小清场任务8.2配液1.将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。2.用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。重复3次。用注射用水重复的清洗操作。当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁精借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。3.用设备清洁专用抹布擦拭配液罐组表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。4.

向配液罐中加入NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。罐外需标明内容物、浸泡日期。再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。8.2.9岗位清场操作-大清场任务8.2配液1.用湿毛巾对操作平台护栏、台阶等进行擦拭。2.再用地拖对操作平台进行拖擦一遍。8.2.10岗位记录填写任务8.2配液配液岗位批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。填写内容应真实。填写批生产记录应注意字迹工整、清晰。批生产记录不能随意更改或销毁。1.填写要求配制岗位生产记录岗位清场记录2.生产记录样例8.2.10岗位记录填写任务8.2配液8.2.11常见问题与处理方法任务8.2配液【任务考核】8.2.12考核要求1.线上测试2.实践