医疗器械生产企业常见不符合项解读

医疗器械生产企业常见不符合项解读目录一、近期省局飞检不符合项二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读2/37一、近期省局飞检不符合项医疗器械生产企业常见不符合项解读3/37不符合项:内审员等变动未组织实施管理评审；员工未进行健康体检；在职人员任职资格不符合岗位要求；检验人员同时兼任生产部工作人员；机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读4/37不符合项:洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检验维护统计；仓储区分区标识不清；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控办法；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；厂房与设施医疗器械生产企业常见不符合项解读5/37不符合项:未见到对应日期酶标仪使用统计；洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净工作服使用生活饮用水；未对体外诊疗试剂运输要求进行验证；检验仪器使用、养护维修统计不完整；生产设备未进行标识；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；未建立检验设备档案；设备医疗器械生产企业常见不符合项解读6/37不符合项:现场发觉同一台PH计有两张运行统计表，其中一张使用日期再另一张二个使用日期之间；生产统计未及时统计；部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；原材料入库批号数量统计与实际不一致或未统计批号；抽查使用文件未进行标识；未划分工序制订各工序作业指导书；生产统计仅统计生产日期，无产品生产质量控制等内容；质量手册中无批号编制规程；文件管理医疗器械生产企业常见不符合项解读7/37不符合项:未对设计开发更改进行统计；未对设计开发输入进行评审；无设计转换程序文件；设计开发医疗器械生产企业常见不符合项解读8/37不符合项:程序文件未对采购统计作出要求；未制订供给商现场审核内容；供给商档案未搜集质量标准、检验汇报；未建立供给商审核统计；供给商审核制度未对供给商考评评定周期进行要求；采购物品未按照原材料检验细则进行检验；不合格原材料未做退货统计；出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；采购医疗器械生产企业常见不符合项解读9/37不符合项:批生产统计封口工艺参数不明；年9月8日有生产，但中间品存放冰箱无对应使用统计；洁净区内标识为已清洁灌装机管路中有积水；未对关键工序进行确认；未对环境进行动态监测；焊接工序未建立防护程序文件；生产统计中未统计反应釜和灌装机设备编号、操作时间等信息；批号管理与文件不一致；生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读10/37不符合项:无过程检验文件及统计；对企业编制用于换气次数计算软件未进行确认；质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读11/37不符合项:无过程检验文件及统计；对企业编制用于换气次数计算软件未进行确认；质量控制销售和售后服务不符合项:销售统计无出厂批号；未对客户资质进行审核；医疗器械生产企业常见不符合项解读12/37不符合项:不合格品返工后未重新检验；不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项:未建立产品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上传；未搜集客户反馈数据；医疗器械生产企业常见不符合项解读13/37不符合项:不合格品返工后未重新检验；不合格品控制不良事件监测、分析和改进不符合项:未建立产品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上传；未搜集客户反馈数据；医疗器械生产企业常见不符合项解读14/37二、企业存在常见问题医疗器械生产企业常见不符合项解读15/37常见不符合项:企业责任人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）；企业责任人不参加管理评审（1.2.4）；管理者代表不是管理层（1.3.1）；技术、生产和质量管理部门责任人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；第二章机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读16/37常见不符合项:未见能证实相关管理人员素质到达要求要求评价统计（1.4.1）现场抽查部分人员，无相关培训统计（1.6.1）现场抽查部分人员，未进行健康体检（1.7.1）第二章机构与人员医疗器械生产企业常见不符合项解读17/37常见不符合项:配置了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效预防蚊蝇进入仓库；生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；无温湿度控制设施；无温湿度监控设施。第三章厂房与设施医疗器械生产企业常见不符合项解读18/37常见不符合项:企业仓储区未设置待验区、退货区或召回区；中间品库未设置分区；帐、卡、物不一致；未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行统计；对存贮条件未进行要求。第三章厂房与设施医疗器械生产企业常见不符合项解读19/37常见不符合项:未按照生产工艺配置对应生产设备（某工序半成品为自产，但实际为外购）；生产设备无状态标识；生产设备、检验仪器和设备现场无操作规程，无使用统计（或存放于其它地方）；计量器具未校准，或者为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自校资质；也未见对应校准统计；洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；成品运输保留运输方案未明确评价指标，且未统计验证操作过程；冷链运输设备验证不完善，缺乏装载量及极端环境验证内容。第四章设备医疗器械生产企业常见不符合项解读20/37常见不符合项:质量方针长久使用（年连续未变）未定时评审；或未分解到各个部门；未按照文件控制程序做好文件分发统计，或无文件起草、复制统计；文件更新或修订时未进行评审或同意；抽查现场使用文件，未见状态标识；文件有直接修改痕迹，不能提供评审统计；生产统计有涂改痕迹。第五章文件管理医疗器械生产企业常见不符合项解读21/37常见不符合项:设计开发输出内容不全；设计开发未明确各阶段人员及安排；设计开发到生产转换活动未见统计；产品设计开发文件未见各个阶段评审统计；设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、同意权限进行要求；设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审；对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认。第六章设计开发医疗器械生产企业常见不符合项解读22/37常见不符合项:对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）；对采购物品有分类要求，但无分类管理目录；未按照制度要求对供给商进行审核评价；供方评价统计总经理没有同意意见，各部门责任人署名为打印；未建立供给商审核制度，供方评价统计与程序文件不相符，如参加人员、同意人员与制度要求不一致；未签署主要原材料供给商质量协议；采购信息不详细，无采购品类别、验收准则等内容。第七章采购医疗器械生产企业常见不符合项解读23/37常见不符合项：采购统计不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准；未见采购技术要求（或直接引用验收标准但内容不全）。原材料库房中物料卡与实际库存数不一致；采购协议中未说明采购技术要求；未见部分B.C类原材料采购协议（与企业要求不一致）；购销协议上供货商与实际物品生产厂家不一致；采购统计不能满足可追溯要求；采购数量与送检单不一致。第七章采购医疗器械生产企业常见不符合项解读24/37常见不符合项:未对采购物料进行分类控制；未对检验用采购物料控制方式和程度进行要求；原材料无检验或验证统计。第七章采购医疗器械生产企业常见不符合项解读25/37常见不符合项:未明确关键工序或特殊过程，未对关键工序和特殊过程进行验证和确认，如未对清洁效果、注塑过程、封口过程、灭菌过程进行确认；未对生产环境进行监测并统计（温湿度、压差等）；批生产统计信息不完整，如无操作人员、设备编号、模具编号等信息；有设备确认汇报，但设备参数未经过确认，当生产设备发生改变（如移动时），无再确认统计。原材料使用企业设定批号，但无法与原厂家批号关联，造成生产统计不可追溯；软件未能提供进行验证或确认统计防护控制程序文件中缺乏防静电、防粉尘内容第八章生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读26/37常见不符合项:现场发觉堆放物料无状态标识；封口机有要求再次验证周期，未按要求周期进行验证；灌装机验证未明确再次验证周期；图示生产工序流程与实际生产情况不一致；原材料完成超声清洗后，未见针对溶剂残留检测。溶液配制和分装器具未专用，如洁具间血清瓶未专瓶专用。进入车间物料传递窗紫外灯不亮，无法完成净化处理。第八章生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读27/37常见不符合项:部分功效间与走廊压差小于5Pa；洁净室未检测浮游菌；洁净区清洗间地漏没有密封；未对生产环境进行定时检验；灭菌工艺程序文件是环氧乙烷工艺，实际操作是辐照灭菌；第八章生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读28/37常见不符合项:批生产统计中部分半成品未统计去向；生产统计中原材料批号均为进货日期，无法追溯到原始批号；抗体无法溯源到供给商商品名称；生产统计不能满足可追溯需求（追溯不到原材料步骤）；批生产统计中对应原材料领料单中对原材料批号管理内容混乱，无法进行可追溯；第八章生产管理医疗器械生产企业常见不符合项解读29/37常见不符合项:人员配置、资质与工作量、要求不符:如专业、培训无法证实胜任；检验仪器及设备未校准或检定，或未进行标识；产品放行程序要求不合理:如对产品放行要求对出厂检验不执行产品标准要求出厂检验项目；有不是批批检。仪器设备配置与产品不符:制水现场、理化室无电导率仪，依赖设备自带仪表；天平精度与称量范围要求不符；适用机型不全。检验方法无依据:纯化水检测统计中微生物检测方法与《中国药典》要求不相符；第九章质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读30/37常见不符合项:纯化水检测未注明取样点；取样点选择不适当；抽样不含有代表性；未按要求对确定为工艺用水饮用水进行监测；仪器、设备、检验方法不按规程操作。未见质控品溯源程序；第九章质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读31/37常见不符合项:统计（或者说检验）不完整:外观、装量常见（装量、量具计量），检验中关键参数缺乏（表格设计不足）；未见申请注册产品批检测统计；大包装产品放行未执行放行准则，查“批统计”存在多处漏洞，无相关控制程序与汇报。放行产品未附合格证实。第九章质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读32/37常见不符合项:样品保留期和使用期不一致，无延长保留期要求。因样品量过大，私自降低留样数量。程序文件对产品留样数量要求无科学性，未按照检测所需要数量确定。留样台账信息不全，无取样后剩下数量和检验日期。第九章质量控制医疗器械生产企业常见不符合项解读33/37常见不符合项:销售统计登记信息不全，如未统计购货单位地址；未搜集客户（医疗机构较为普遍，或医疗器械经营企业）相关资质；未对客户反馈信息进行跟踪分析；第十章销售和售后服务医疗器械生产企业常见不符合项解读34/37常见不符合项:未对搜集数据实施数据分析；对生产现场不合格品未进行控制；未能提供不合格品处置统计；第十一章不合格品控制医疗器械生产企业常见不符合项解读35/37常见不符合项:用户反馈产品问题未见对应纠正预防处理办