三甲医院临床试验机构-21 V04 医疗器械临床试验质量控制督查表

医疗器械临床试验质量控制督查表报告编号：立项编号：临床试验的类别：□医疗器械临床确认□上市后研究NMPA批件号：方案编号：试验名称：研究中心：中心号：申办者：项目进度：计划入组例数：例，筛选例数：例，入组：例，完成例数：例，退出例数：例质控节点：£首例质控□过程质控□入组结束后（分中心小结报告前）□关中心归档£其他：□本中心为试验牵头单位，主要研究者：科室：□本中心为试验参研单位，主要研究者：科室：本次质控受试者筛选号：质控员:质控时间：报告时间：研究者文件夹序号检查项目及内容检查结果问题分类（检查结果为否时进行记录）违背方案/法规/医院SOP（检查结果为否时进行记录）临床试验开始前1申办方、主要研究者提交资料真实性说明、无需进人类遗传资源审批或备案说明&其他说明文件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA2临床试验项目申请表&立项批件审批意见&立项机构递交信是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA3临床试验批准或备案文件是否保存完整?NMPA批件/无需NMPA审批说明省局备案表/无批件说明函学委会批件表□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA4国家人类遗传资源管理办公室备案文件及其更新件是否保存完整?□NA□是□采集审批：□国合审批□国合备案否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA5申办方所在地省药监局备案文件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA6伦理委员会申请表&伦理委员会批件&伦理委员会审核意见&委员参会签到表是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA7是否签署临床试验协议？主协议及补充协议服务期限是否延续?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA8委托函&CRO/SMO公司委托函/委托授权文件（协议等）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA9CRA委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）是否保存完整？CRA进行交接，是否保存交接记录？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA10CRC委托函/派遣函&简历&附件（身份证明文件&GCP证书等的复印件）是否保存完整?CRC进行交接，是否保存交接记录？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA11多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA12组长单位伦理批件&伦理委员会审核意见&委员参会签到表是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA13试验方案及更新件申办者及主要研究者机构意见是否完整，是否通过伦理委员会的批准，是否递交机构审批或备案?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA14知情同意书、其他提供给受试者的书面资料及更新件内容是否合理，是否与方案一致，是否通过伦理委员会的批准，是否递交机构审批或备案?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA15研究者手册及更新件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA16招募受试者和向其宣传的程序性文件是否有版本号及日期，内容是否合理?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA17临床试验事务处理授权书（北阜PI）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA18研究团队成员及职责分配表是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA19病例报告表/填写指南及更新件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA20授权表授权人员及资质证书（截止质控当天已授权研究者的简历，资质证书，GCP证书）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA21申办者是否对参加临床试验人员进行了培训（查看培训记录，培训时间，参加培训人员，重点看，新授权人员项目培训，方案/ICF更新培训）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA22产品设计（产品标准、技术要求等）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA23产品自检报告是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA24具有资质的检验机构出具的产品注册检验合格报告（型检、生物检等）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA25动物试验报告（试验报告是否合理）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA26风险分析及防控措施文件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA27试验用器械标签样本是否盖章完整，是否与伦理批准一致?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA28产品注册证是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA29是否保存医疗器械生产许可证、经营许可证（营业执照）是否在有效期内？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA30试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA31非试验用医疗器械物资交接记录（知情同意书，试验用表格）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA32临床试验器械使用说明书是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA33是否制定临床试验质量控制相关的标准操作规程及相关表格（医疗器械运输、保存、使用、回收、销毁等全流程器械管理SOP）是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA34实施多中心临床试验时，是否提供符合法规要求的标准操作规程?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA35临床研究中心实验室资质证明文件及检查采集、转运、检测标准操作规程、申办方委托函是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA36实验室正常值范围及其更新件是否与临床使用一致？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA37实验室检测项目室间质评证明及更新件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA38是否保存设盲试验的破盲规程？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA39总随机表是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA40监查计划及对应的监查访视记录、监查报告是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA41保险证明包括本中心，若到期保险保单是否延续？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA42临床试验所涉及相关设备及器械的清单及校准文件是否保存完整（不包括运输医疗器械用温湿度记录仪器）？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA43临床试验用表格模板是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA44研究者&机构&伦理递交信及回执文件是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA45启动前监查报告是否保存完整?□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA46其他（根据实际情况进行添加）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA临床试验进行阶段47启动告知书□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA48启动会资料（签到表、培训PPT、培训记录等）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA49监察员访视记录/监察员监查报告（监查报告与申办方/CRO公司CTMS存档一致）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA50研究者签名样张及授权表填写是否完整合理？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA51受试者筛选入选表是否填写完整，主要研究者进行签名签日期确定□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA52受试者鉴认代码表填写是否完整，主要研究者进行签名签日期确定□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA53受试者相关材料（包含已签名的临床试验知情同意书、原始医疗文件、病例报告表(已填写、签名、注明日期)是否已保存？□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA53.1参加临床试验的受试者签署知情同意书并保存在受试者文件夹，并提供副本给受试者（知情同意过程充分，在研究相关的操作和检查时间前进行，签署的内容含临床试验人员电话号码，签署日期等，截止质控当天已签署的ICF，使用EC批准使用版本，审核版本号、版本日期）是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.2ICF是否有更新，研究者是否被再次培训？正在参加的受试者是否签署新版知情？NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.3是否收集人口学资料（身份证及银行卡）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.4对异常且有临床意义的数据及时进行评判，复查，并作相应记录？NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.5参加临床试验的受试者是否建立大病历？（知情病历，手术记录，不良事件与合并用药等相关记录，筛选失败病例在HIS病历中记录筛败原因，受试者任何原因的退出与失访进行记录）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.6患者是否符合入排标准不符合排除标准NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.7临床试验医疗器械是否与伦理批准一致，是否与随机器械一致？入组病例所给予试验用产品使用方法与试验方案要求一致NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.8临床试验中发生的不良事件，并发症，其他器械缺陷是否按照规定记录和处理？（名称，严重程度，开始时间，结束时间，转归，处理措施，与试验产品的相关性，与研究流程的相关性，是否是SAE）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.9是否有SAE发生?严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门？（SAE上报时间，SAE名称，SAE记录合理性）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.10合并用药/禁用药是否按照规定记录（通用名，起止时间，剂型，剂量，频率，使用方法，使用原因）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.11受试者是否完成筛选期/随访期检查（异常值评判是否合理，修改是否记录原因）是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.12是否发生方案违背，是否完成整理上报（检查遗漏，访视超窗）NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.13项目若进行稽查或监查，问题是否反馈研究者并完成整改，是否存档回复报告及整改报告？53.14医学判断工作是否按照授权表职责进行（CRC是否不涉及医学判断）是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA53.15EDC/CRF填写是否完整准确与源文件一致NA□是□否□若否填写下列附表1：病例报告表（CRF）填写情况质控表□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA54是否保存随机入组页面或随机信封（研究者签字确认）随机化是否规范NA□是□否□问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□违背方案□法规□医院SOP□NA55临床试验样本相关记录（所有样本采集，离心，处理，转运，暂存中心温湿度记录）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA56试验用医疗器械接收文件（底单、交接表、温湿度记录、温湿度校准记录），回收、退回、销毁记录是否完整□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA57试验用医疗器械使用记录□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA58试验用医疗器械回收、退回、销毁记录□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA59受试者是否进行交通补助发放，报销文件是否齐全（受试者补贴发放记录等）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA60研究者对严重不良事件的报告及相关文件（是否在24小时内上报机构、伦理、申办方）□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA61申办方对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷报告及相关文件□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA62方案违背、方案偏离记录是否都完成上报□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA63是否按照伦理批件要求上报年度报告□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA64其他□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA临床试验结束阶段65参与试验受试者编码目录□NA□是□否问题描述：□严重问题□重大问题□一般问题□方案□法规□SOP□NA66中心关闭、中止或终止通知□NA□是□否问题描述：□严重问题□重