医疗器械质量管理机构职责

第第页医疗器械质量管理机构职责质量管理体系文件文件编号质量管理机构职责颁发部门Q*001总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20**年第58号）》，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。2.范围适用于企业质量方针、目标的订立和实施,落实各部门和员工的职责和权限。3.职责一、组织订立质量管理制度，引导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、矫正和连续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障本领的审核；十一、组织或者帮忙开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。一、企业组织机构图总经理财务部仓储部售后部销售部采购部质量部二、部门设置说明一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想引导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理看法和要求，供应并保证其必需的质量活动经费。二、质量部职能1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否定权，引导各部门质量活动编制质量制度，并保证明施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2.经营产品质量追溯、不良事件报告、依据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4.负责产品召回。5.负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、紧要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保管备查。三、采购部职能1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必需是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明料子，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。2.督促检查本部门签订质量保证协议，搭配质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；2负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；3.帮忙质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必需时搭配质量部对其进行现场考核；4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必需明确必需的质量条款，并索取质量标准；5.坚持采购的医疗器械必需是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明料子，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；6.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符。四、销售部职能1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保管，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保管到有效期满后二年。五、售后服务部职能1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时予以解决并认真做好记录。对产品质量问题要乐观与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内予以修复或调换。3.因用户使用欠妥造成商品损坏，应依据企业有关规定进行妥当处理。4.销售人员对产品售后服务过程应做好认真记录，并建立售后服务档案，按规定妥当保管。六、仓储部职能1、严格执行仓库管理制度，负责仓库的物料保管、验收、入库、出库等工作；2、严格执行公司仓库制度及其细则规定，防止收发货物过错显现，入库要及时登帐，手续检验不合要求不准入库；出库时手续不全不发货，特殊情况须经有关领导签批；3、负责仓库区域内的治安、防盗、消防工作，发现事故隐患及时上报，对意外事件及时处理；4、合理布置物料在仓库的存放次序，按物料种类、规格、等级分区堆码，不得混合乱堆，保持库区的乾净；5、负责定期对仓库物料盘点清仓，做到账、物相符，做好盘点、盘亏的处理及调账工作；6、负责仓库管理中的入出库单、验收单等原始资料、账册的收集、整理和建档工作，及时编制相关的统计报表，输入电脑做账；7、做到以公司利益为重，珍惜公司资产，不得监守自盗。七、财务部职能1.负责公司日常财务核算，参加公司的经营管理。2.依据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。3.组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。4.严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。5.负责全公司各项资产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。5.参加公司及各部门对外经济合同的签订工作。6.负责公司现有资产管理工作。7.九原物料进出帐务及本钱处理。外协加工料进出帐务处理及本钱计算。各产品本钱计算及损益决算。预估本钱帮忙作业及差别分析。8.经营报告资料编制。单元本钱、标准本钱帮忙建立。效率奖金核算、年度预算资料汇总。9.收入有关票据审核及帐务处理。各项费用支出审核及帐务处理。应收帐款帐务处理。总分类帐、日记帐等帐簿处理。财务报表及会计科目明细表。10统一发票自动报缴作业。营利事业所得税核算及申报作业。营、印税冲退作业及事务处理。资金预算作业。财务盘点作业。篇2:医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵奉并服从医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》《消毒管理方法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不予投入临床使用。篇3:医疗器械公司质量管理部职责医疗器械公司质量管理部职责（一）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。（二）建立和完善质量管理体系,使其有效地、连续地运作。（质量管理网络图见图所示）（三）向总经理室