2024年中国企业出海发展研究报告（2024）：消费行业

2024年中国企业出海发展研究报告（2024）：消费行业中国企业出海的策略方向：消费行业随着中国产业升级和新质生产力的建立，中国产业出海的品类和区域也在渐进发生变化。如果以中国的产业竞争力分级看，大致可以分为成熟型、开拓型和赶超型。成熟型产业包括海外具备竞争力、已经出海的行业。以白色家电、显示器件、消费电子等为主；开拓型产业指近年来竞争力提升、开拓出海市场的行业，以电动乘用车、光伏设备、通信设备等为代表，目前已形成较明显的出口竞争优势，正在积极兑现出海逻辑；赶超型是当前我国尚依赖进口、但正加速的行业，以集成电路、机器人、航空装备、医疗器械、汽车零部件等为代表，亟待技术突破和竞争力提升。随着中国出口品类的转型升级，中国在全球的出海区域也深刻发生了变化。过去我国产品大多以欧美市场为最主要目的地，出口品类中中低端的低附加值产品较多。现在中国已经是全球140多个国家的最大贸易伙伴，中国企业出海贸易投资的动力和竞争力与日俱增，围绕着“一带一路”战略，我国的机电类产品、新能源、电车、通信、交运、建筑等多个行业开始经略各大洲，走在出海浪潮的最前沿。在系列报告第四篇，我们从更加微观的行业角度出发，从出海视角洞察产业链上中下游的全图景分析。总体框架上，按照高端制造、信息科技、消费和服务业进行行业分类；观察维度上，从出海的产品、客户、优势、风险、路径和政策等角度展开，并给出推荐公司。不同于机械的拼接各行业的出海情况，我们尝试从企业、政府、投资者等多个角度给出有价值的建议，例如企业可以从中了解自身行业的出海逻辑和方向，政府可以明晰需要从哪些方面帮助企业，投资者也可以找到合适的公司进行投资。本部分重点分析消费行业。大消费之一：家电：出海景气度扩张，自主品牌蓄势待发1、家电产品全方位出海行业整体来看，2023年以来家电出口企稳回升：受益于欧美低基数效应及部分地区的补库需求，叠加中国的家电制造能力领先全球，家电出口市场逐渐回暖，从海关总署数据看，家电整体品类数据从23年3月开始改善，随后开启了长达12月的正增长，23年全年家电整体实现出口量37.53亿台，出口额6250亿元。24年1-2月更是呈现加速增长态势，1月出口销售额及销售量增速分别为14.9%及28.9%，2月出口销售额及销售量增速分别为21.5%及48.9%。分品类看，主要细分品类与整体家电基本表现一致，景气度不断回升。（1）白电：冰洗回暖相对偏早，空调随后逐步修复总体上与家电整体出口表现趋势一致，2023年上半年以来，白电板块逐渐恢复正增长，下半年增速进一步提升，冰洗空三大板块出口销售量均实现了双位数增长。具体而言，冰箱品类出口出口销售量为23年4月开始转正（出口销售额为23年5月）；23年3月洗衣机品类出口销售额由负转正，此后出口销售额与销售量均维持较快增长；空调销售量增速从23年6月开始转正（销售额为8月）。24年延续积极表现，海关数据显示，24年1-2月空冰洗出口额同比增速分别为+11.5%/+38.3%/+31.0%。（2）黑电：电视产业重心内移，中国出口规模增长全球电视需求收缩，但中国出口规模增长。全球电视出货规模持续收缩，但随着中国大陆成为电视面板产业中心，全球显示产业重心逐渐内移，中国品牌和代工厂整体出货向好，规模呈现增势。根据海关总署数据，中国大陆彩电出口数量从2017年的8154万台增长至2023年的9966万台，2023年出口金额在面板价格上涨的推动下同比增长10%，DISCIEN数据显示中国大陆出口占全球海外市场电视总出货的比重由2022年的48%提升至2023年的52%。值得关注的是，随着全球经济增长放缓，局部冲突不断，中美竞争持续，海外建厂刮起了一轮新热潮，这些潜在因素的变动可能中断中国出口规模的增长趋势。赛事备货+屏价走高，预计2024年出口规模持续增长。2024年是体育赛事大年，欧洲杯和奥运会陆续举办，短期赛事备货将拉动中国电视出口规模的增长。同时，面板价格的持续走高推动整机制造成本的上升，从而导致出口均价的上涨，推动出口金额提升。（3）扫地机：正处品类渗透期，发展前景广阔全球清洁电器市场正处于快速增长阶段，根据IDC报告，2023年市场总规模已突破560亿美元，分品类来看，扫地机器人占比快速提升，市场占比超过30%，达到168亿美元。同时，随着市场的不断升级和渗透，根据IDC预测，预计未来五年全球智能扫地机器人市场的出货量将以6%的年复合增长率持续提升，到2028年，全球出货量有望接近2500万台。（4）小家电：细分品类均已实现出海目前包含咖啡机、自动面包机、多士炉、食品研磨机及搅拌器、电烤箱、微波炉等众多细分品类均已通过OEM等诸多方式实现出海。众多细分品类在过去一段时间内走势基本趋同，受基数效应、关税、海外厂商库存周期等多种因素会呈现较大波动。但整体来看，需求韧性较强，尽管过去2年中未呈现持续增长的趋势，但是基本维持在中高水平，尤其是以家用自动面包机、多士炉、电烤箱、微波炉等为代表的海外厨房刚需品类，尽管短期会受到一定外生因素的扰动，但基本盘仍然较为稳固。2、出海的区域分解（1）白电：亚洲、欧洲与北美市场系核心出口目标市场近年以来“一带一路”和海外新兴市场成为中国白电出口增长的突破口，“一带一路”沿线市场保持良好增长态势。空调品类：亚洲、欧美市场为主，新兴国家快速起量。从份额占比上看，亚洲/北美洲/欧洲/拉美/非洲/大洋洲空调出口额占比分别为42.5%/11.9%/17.9%/19.0%/7.9%/0.8%。2023年欧美市场表现疲软，分别同比下降25.4%及2.9%；拉丁美洲、非洲增速较快，分别50.80%及37.5%。冰箱冷柜品类：欧、亚、美为前三大市场，分布相对均衡。2023年欧洲/亚洲/北美/南美/非洲/大洋洲出口额占比分别为29.3%/27.2%/19.9%/11.5%/9.0%/3.1%。北美、大洋洲出口走弱，分别同比下降8.00%和6.60%；其余各洲出口均维持增长，拉美增速高达70.6%，非洲和欧洲同比增速分别达到41.4%和38.3%。洗衣机品类：亚洲为第一大市场，欧美需求恢复。2023年亚洲/北美洲/欧洲/拉美/非洲/大洋洲出口额占比分别为42.1%/12.3%/28.9%/7.0%/7.1%/2.7%。除亚洲、大洋洲增长偏慢，其余各区域均有明显提升，欧美表现尤为突出，增速均超过60%。（2）黑电：出口区域结构发生显著变化，新兴市场占比明显提升美日等成熟市场出口占比下降，新兴市场增长。与2017年相比，北美、日本、西欧等区域的出口规模占比整体下滑，出口数量占比分别从30%、5%、4%下降至14%、4%、3%，而中东非、拉美、东欧等新兴市场的占比逐年提升，出口数量占比分别从17%、13%、9%上升至21%、23%、18%。随着新兴市场未来电视需求增长，出口规模占比有望继续提升。2023年电视需求复苏，主要区域出口规模同比增长。受益于美国需求强劲以及东欧、拉美、西欧等区域的需求复苏，2023年中国出口至上述区域的电视规模明显增长，根据DISCIEN数据，2023年中国直接出口至北美、东欧、拉美、西欧的电视数量同比增长21%、24%、6%、30%，并且由于产品价格加速以及面板成本上涨，出口均价的提升推动出口金额更快增长。2024年欧洲杯、奥运会将在德国和法国举办，欧洲、中东非、拉美等临近区域和新兴市场的出口规模有望实现同比增长。（3）扫地机:欧洲、美国、亚太为主流需求市场分区域看，全球各地区清洁电器份额相对平稳，西欧和北美地区依旧是主要的清洁电器消费地区，排除中国大陆市场影响后，2022年西欧和北美销售额占比分别为35%、27%，位列前二，近年亚太区占比有所提升。其中扫地机器人渗透率稳步增长，排除中国大陆市场影响后，海外扫地机器人在清洁电器中的销售占比不断提升，其中北美与拉美地区涨幅明显，北美地区销售占比由2015年11.7%提升至2022年28.4%。拉美地区销售占比由2015年6.2%提升至2022年26%。（4）小家电：亚太、北美、欧洲为主流市场从目前主流国家的小家电市场来看，市场规模最大的还是集中于：1）亚太地区：日韩地区相对发达，对于高端产品有更强需求，东南亚地区一些品类渗透率整体还偏低，整体还处于早期阶段；2）北美市场：相关品类基本已经达到渗透率天花板，更多需求主要集中于智能化、集成化产品；3）欧洲地区：西欧和东欧差异较大，西欧整体对于产品品质、设计感、环保等各维度要求较高；东欧受过去几年俄乌冲突因素影响，整体基数较低，因而近年来整体处于高速增长态势。根据Mad洞察的划分，目前机会市场主要集中于东欧和东南亚，南美和西欧部分地区整体处于持续增长的态势之中，因为针对不同区域，小家电出海的产品策略、营销策略、渠道策略等都需要进行针对性的调整。以厨房小家电为例，根据国内小家电代工龙头品牌新宝股份的招股书数据显示，公司厨小电品类的出口地区分布中，主要集中于欧洲、北美、亚洲等地占比还相对较低。与新宝类似，主营空气炸锅代工的比依股份，其头部客户出口市场也基本集中于欧美等国家。3、家电出海空间广阔，份额提升逻辑顺畅（1）市场空间：海外家电是国内家电体量三倍，市场空间充足国内市场规模仅占全球家电市场规模的1/4，全球占比持续下降。Statista数据显示，2022年全球家电市场收入规模达6943.20亿美元，其中中国家电收入为1774.34亿美元，占全球市场收入的25.56%，国内仅占全球家电消费量的1/4。预计到2027年全球市场规模将达到7645.48亿美元，中国市场规模将达到1857.14亿美元。2021年-2027年预计中国家电市场规模全球占比逐年下降，外销市场的绝对空间充足。海外市场保持缓慢增速，国内品牌有望挤占份额。中国家电市场销量下滑，2021、2022年市场规模增速2.05%、-4.17%，同期海外市场增速1.35%、1.52%，中国家电市场已经相当成熟，市场饱和度高。整体看长期以来中国家电市场规模增速低于海外家电市场规模增速。海外家电市场虽然同样处于存量市场阶段，但是市场规模大，国内品牌可以依托技术优化和价格优势与海外品牌竞争，挤占海外市场份额，从而增加企业营收。随着国内家电增长动能的日益放缓，海外市场成为新增长极，将未来增长诉诸海外成为龙头家电企业的一致选择。（2）中国企业出海优势1）产品研发投入更强+产业链供应链的完善度，带来更优质的产品和更低的成本。白电：相较海外企业，中国白电企业的长期代工积累了产业集群和低成本优势，具有盈利与价格优势。从白电全球产能角度来看，空调生产主要集中于中国，22年家用空调产能布局中，中国占比高达80%，除中国外，东南亚，欧洲等地也分布有部分产能。冰洗产能分布较为多元，具体看，冰箱冰柜产能布局中，中国占比为60%；洗衣机产能布局中，中国占比为42%。以空调为例，国内美的、海尔、格力等龙头品牌在空调产业链中游提供整机组装业务。包括美的、海尔、格力在内的一众厂商经过多年深耕，在上游零部件和原材料上实现近100%国产自给。中国白电企业具有规模一体化生产优势。其中，压缩机主要生厂商有美的、海立；冷凝器、蒸发器主要生厂商有美的、海尔、格力；电子膨胀阀主要生厂商有盾安环境；电机主要生厂商大洋电机；其他零部件如温度控制器，LED显示，空气过滤网等同样实现100%国产化。另外在原材料上，白电龙头依托规模化优势，在钢材、铝材、铜材以及塑料（ABS）采购方面可有效压减成本。清洁电器：在研发投入、自研核心技术、产品价格方面具备一定优势。研发投入的加大和研发效率的优化，助力国产品牌技术创新、增强产品力。近年来国产扫地机品牌的研发费用逐渐提高，研发人员数量占比和研发效率不断优化，具体表现在国产产品技术至少领先海外一代，且定义产品的方向，围绕用户需求及其体验，持续引领海外市场产品创新；通过技术和功能的创新，国产品牌打造高端产品，热销产品定价可在1000美元以上，逐渐开拓海外市场、受海外消费者认可。国产品牌突破行业范式，自研核心技术，提高清洁能力与效率，提升用户清洁体验。导航系统方面，各大国产品牌均配备自研算法，算力提升和算法重构提升扫地机响应能力与速度；清洁架构方面，国产品牌推出首款方形扫地机、首款纯胶地刷、首款前后双刷等，大大提高扫地机清洁能力；拖地结构方面，国产品牌掌握声波振动擦地、伸缩机械臂+旋转式擦地两种完全不同的技术路线，有效提升用户清洁体验。同等价格段下，国产产品大幅领先海外产品。国产产品配备更新技术和更全功能，创新能力及应用能力大幅领先海外产品。厨房小家电：全球最大的小家电出口国家，已形成诸多具备全球竞争力的厂商。经过多年的积累，我国已经成为了全球最大的小家电出口国家（19年出口占比达47%），积累了相当的产业规模，在长三角、珠三角以及环渤海等区域形成了齐备的小家电产业链集群，已经形成了国内最大的两个小家电生产基地：广东佛山顺德，以及浙江宁波的慈溪。2）品牌收购是自主品牌出海的破局之道。中国的家电虽然在全球生产具备优势，但大部分仍以代工为主，目前实现了自主品牌大规模出海的企业并不多，主要为行业龙头企业，通常以自主品牌+收购当地品牌资产的模式展开。这主要是由于国内企业出海具备天然壁垒：一是本土品牌认同度较低，信任危机仍存，难以直接通过原品牌进行出海；二是发达市场步入成熟期，并先于中国进行海外渗透，强势品牌已占领消费者心智；三是家电消费习惯存在显著差异，国内品牌缺乏当地消费者洞察，因此收购海外成熟品牌成为家电公司全球化重要手段。比如海尔智家从2015年开始先后收购了集团白电资产、三洋白电资产、GEA、Candy等，依靠国内消费市场及供应链优势为被收购企业赋能，输出组织管理，在完善了面向不同消费市场的品牌矩阵的同时吸取了原有品牌的技术经验，从而完成了海外品牌与渠道布局，进一步加强竞争力。4、出海的模式有所不同家电出海方式主要分为三种：OEM出口、品牌出海、制造出海。1）OEM出口即以产品代工业务为主；2）品牌出海包括自主品牌出海及直接收购海外品牌。通过自主品牌或者收购海外品牌进入海外市场，在当地建立分公司，开拓当地渠道，进行品牌和产品的推广；3）制造出海即对外直接投资，进行产业链外迁，实现本土化生产，搭建从研发到生产，再到销售跟服务的完整产业链体系。（1）白电：代工厂商+自主品牌1）美的集团：早期通过OEM代工方式出海，目前着重推动海外自有品牌的提升及实现制造出海。美的国际化进程可以描述为“三步走”：世界工厂——参股或控股国际二线品牌——品牌运营。上世纪80年代，美的就制定了“不与国内同行争天下，走出国门闯市场”的市场策略，率先进行出口业务，初期大力拓展OEM订单，为国际家电巨头代工。随后逐步发力，2006年，美的在海外建立了首个制造基地，开启了其全球产业布局的新篇章，通过技术、资本合作及合资建厂等方式，迅速入局新兴市场。美的2015年设立国际总部，提出外销业务以“OEM为主”向以“OBM”为主进行转变，并积极跨国并购，进行多元化发展，比如在巴西、埃及和印度等市场成立合资企业，并于2016到17年陆续收购东芝、Clivet、库卡、高创等公司。2）海尔智家：品牌出海到制造出海海尔智家的全球化是创牌全球化。上世纪90年代，海尔开始布局全球化，相比于一般家电企业传统的由OEM到ODM再到OBM的出海模式，海尔在发展初期便坚持自主创牌，并且1998年海尔将此明确为国际化战略目标，为了打造自有品牌，海尔采取了“三步走”措施：一是走出去，进入海外主流国家和市场；二是走进去，通过设计、制造、营销三位一体，进入海外主流渠道、销售主流产品；三是走上去，要通过开发整合、资源互换等，真正成为当地用户喜爱的品牌。在有效的整合中，张瑞敏整合了海尔、美国通用电气家电、新西兰Fisher&Paykel、意大利Candy、日本AQUA等品牌，真正地实现了从海尔单一品牌的全球化到多品牌全球化，以及由单一品牌覆盖全球市场，到多品牌协同满足全球市场不同需求的跃升。海尔目前是在海外布局最完善的公司。数据显示，目前海尔在全球16个国家布局了35个工业园、拥有全球灯塔工厂9座、143个制造中心、126个营销中心、23万个销售网络，全球销售网络遍布200多个国家和地区。全球化布局之下，海尔在海外凭借本土化的品牌优势，得以在各区域各品类持续推进精细化运营。3）海信家电海信家电作为白电龙头，积极布局出海，自2006年确立海信的未来“大头在海外”战略以来，海信在海外市场不断发展，打造国际化知名品牌，发挥多品牌、多品类协同效应，目前已实现白电业务多品牌全球布局，在白电领域，目前公司拥有海信、科龙、容声、日本“HITACHI(日立)、美国“YORK”(中国区域)、欧洲高端家电品牌Gorenje集团及其旗下ASKO等七大品牌。同时公司通过持续参与集团体育营销，充分利用大型体育赛事提升品牌推广效率，积极拓展客户、拓宽渠道，各子品牌海外知名度和影响力不断提升。（2）黑电：代工厂商+自主品牌自主品牌：海信+TCL品牌出海，通过品牌营销推动渠道拓展，海外市占率逐年提升。海信、TCL品牌知名度逐年增长，拓展海外渠道推动市占率提升。海信提出“大头在海外”的发展战略后，持续开拓海外市场渠道，最先从欧洲市场开始建设自主品牌及销售渠道，2009年9月在欧洲地区开拓出德国市场第一个渠道，随后与欧洲第二大电子产品零售巨头EURONICS达成合作，2014年与意大利第一大渠道MEDIAWORLD展开合作。2015年在赞助F1红牛车队和美国规模最大、最受观众欢迎的NASCAR汽车系列赛事后，海信成功进驻了沃尔玛、Costco和BestBuy等美国主流渠道。2016年海信赞助欧洲杯，成功与法国最大的渠道商Darty达成合作。2017年海信成为俄罗斯世界杯顶级赞助商，同年12月海信电视进驻当地高端渠道Technopark，2018年1月进入俄罗斯第二大渠道DNS，而此前一直由经销商代理销售。2022年卡塔尔世界杯，海信围绕赛场围栏广告的新玩法成功激活自传播效应，品牌认知度进一步提升。而TCL出海最先从美洲市场开始，通过赞助本土赛事以及脱口秀提升当地品牌知名度，从而不断开拓沃尔玛、Costco、BestBuy、Sam'sClub等销售渠道，海外市占率不断提升。（3）扫地机：品牌出海为主1）石头科技石头科技成立之初就把“全球化”视为公司发展目标，截至目前，石头科技产品遍布全球170多个国家和地区，已有超过1,500万家庭使用石头扫地机器人。相同价位产品力突出，领先国外竞争对手一个迭代周期。消费者主要关注扫地机的清洁度和越障能力。石头科技围绕用户痛点加功能，真实反应消费者需求。石头科技成立不到两年，便于2016年推出旗下第一款产品“米家扫地机器人”，推动了激光导航技术在行业内的普遍应用，产品力得到海外市场认可。2017年12月，石头首款自有品牌产品“石头扫地机器人S5系列”发售海外版，开启全球化市场征程，2017年后，石头科技依托业内顶尖的研发团队、高研发投入以及整合产业链自建工厂进一步实现技术降本增效，并不断完善产品功能和价格矩阵，2023年8月，石头P10Pro扫地机发布，是国内首款3000价位段的全基站产品，拓宽了石头全基站产品的客户群，P10PRO配备高端价位的动态机械臂，语音控制，离线语音、热水洗护，定位高端消费人群，围绕用户痛点加功能，真实反应消费者需求，2024年石头在高端产品方面发布了S8MaxVUltra和S8MaxUltra，新款产品在功能上得到进一步完善。收入复盘看，石头科技近些年来国外收入持续提升，公司外销占比也由2019年的13.8%提升至2023年的48.87%。考虑到公司口径的国内收入中包含一些实质出口海外的经销商，最终目的地为海外的销售占比预计占到70%以上。品牌认可度高，市场份额有提升空间。石头外销未来主要增长空间在北美，线下渠道是主要开拓方向。2022年北美清洁电器规模为624.5亿元，扫地机器人渗透率为15.5%。北美市场增量空间大。与iRobot的各区域收入对比，石头在美国具有较大的成长空间。2022-2023年间，石头在欧洲和亚太市场的收入均超过了iRobot；但在美国市场上，石头2022年收入仅占iRobot的30.31%，2023年提升至40.61%。北美市场规模较大、渗透率较高、线下渠道壁垒高且由本土品牌垄断。2）科沃斯：国内清洁电器龙头，拥有品牌和技术优势。科沃斯成立之初主要从事清洁电器代工，随后向自主研发转型。历经23年，科沃斯培育了突出的产研优势，拥有强大的产品和品牌矩阵，包括ECOVACS科沃斯、TINECO添可、YEEDI一点、YONIEV悠尼四大品牌，扫地机器人地宝、空气净化机器人沁宝、擦窗机器人窗宝、管家机器人亲宝的家庭服务机器人完整产品线以及多项智能生活电器产品。并且LDSSLAM、VSLAM、dToF导航、全能基站等扫地机核心技术和功能创新均为全国首发，领先同业，长远看，公司凭借品牌和技术优势仍有很大的成长潜力。（4）厨房小家电：代工为主，部分转向跨境电商基于我国成熟供应链和相对低廉的制造成本，小家电品类发展至今，主要的出海模式仍是以代工为主，小家电众多上市公司，包含新宝股份、比依股份、富佳股份、莱克电气等基本都是这一模式，且代工客户基本覆盖欧美主流的小家电品牌，如飞利浦、伊莱克斯、BISSEL、Hoover、Delonghi等，尽管近些年少部分公司在代工主业生产制造能力的基础上通过收购成熟品牌进行海外布局，但是整体效果一般，目前主要还是以传统代工为主的出海模式。5、家电出海政策风险相对可控，龙头产能转移应对近年以来，中美贸易摩擦背景下制造全球化进程有所波折，我们认为对家电行业的影响相对可控。其一：家电不涉及欧美关键发展领域，因此遇到的歧视性政策风险也相对较小。且欧美国家普遍剥离家电产能，无贸易保护的诉求。其二：加征关税的承受方多为海外消费者。贸易保护的目的主要为发展本国产业，增加当地就业。考虑到家电附加值较低，美国已逐步放弃自主生产，中国实际为全球最大产业集群。则加征关税并不会显著使得产业向外转移（东南亚目前体量有限，且多为国内公司建厂），但欧美需求整体稳定，因此相应的成本增加可顺利向欧美消费者转嫁。目前美国正遭遇历史级别的通货膨胀，因此加征关税对国内白电公司影响相对可控。大消费之二：医药（创新药）：创新药出海动能提升，积极布局全球1、创新药出海的重要动力：追逐全球市场近年来，随着中国创新药蓬勃发展，越来越多的中国药企将目标转向海外，以赢得更多的发展机会和市场份额。综合来看，中国创新药市场与海外仍有较大差距，2021年全球创新药市场约8300亿美元，其中美国创新药占比超50%，是创新药最重要的终端市场。而从药品销售占比看，美国创新药占药品销售79%，中国创新药占药品销售仅11%。中国创新药全球竞争力持续提升。ADC是全球肿瘤创新药物领域重要趋势，但因其要素较多，其药物开发更多是一种偏技术的研发，而不是靶点或机制的创新。ADC领域有较大空间进行组合创新，而组合创新更讲求效率和化药能力；中国因其产业链完整，工程师人数众多，在DS-8201出现后，之前跟随罗氏T-DM1所积累的经验和建立的平台可以帮助中国Biotech迅速跟进相关管线，国内企业在ADC领域已经具备出色的全球竞争力。据Biocentury统计，中国大陆作为授权交易授出方，在东方向西方授权中，占比达到67%，超过日本，成为第一大授出地区。中国创新药出海模式“三步走”。第一种模式是“产品授权国际化”，即授权+提成模式，该模式授出方获得首付款、里程碑即销售分成，在我国创新药企当前缺少国际运营能力的背景下仍为主流模式；第二种模式是研发及临床国际化，目前出现在部分头部企业中，这一模式资金需求大，对团队的国际化要求高；第三种模式是商业国际化，该模式可以获取潜在最大利润，但也是难度最大、风险最高的模式，目前只有极少数公司实现。中国创新药授权出海进入收获期。2020年后国内药企license-out数量明显增加。随着国内创新药企的快速发展，国内创新药及技术平台license-out交易日益活跃。我国创新药自2012年开始，交易数量逐渐增长。2020年以后更是进入高速增长阶段，23年license-out交易的数量达到46个。从海外授权交易的品种来看，主要以肿瘤药物为主。2021年之后药物种类数量明显增多，抗病毒类、神经类、糖尿病类以及血液疾病类等药物的海外授权交易也在逐步开展。2020年后国内药企license-out首付款及总额明显增长。2018-2019年国内药企license-out的首付款以及总金额相对较低，主要由于海外授权的药物部分为仿制药/生物类似药，创新药处于较早阶段。2020年，随着国内创新药企业的快速发展，海外授权的首付款金额以及总金额明显增长，2023年全年，根据已经披露金额的交易统计来看，全年首付款总额达到33.6亿元，交易金额总量达到407亿美元，从具体交易产品来看，更多是创新药的海外授权，同时部分商品已经在国内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高，体现出我国创新药企业的整体快速发展。2、日本创新药企业出海的启示：第一三共第一制药株式会社和三共制药株式会社在日本都拥有超过百年的历史，两家公司都以创新药为导向，前者拥有氨甲环酸和左氧氟沙星等药品，后者研发出普伐他汀、奥美沙坦等明星产品。进入21世纪，面对国内的压力和国外的竞争，两家公司于2005年宣布合并，通过对公司资源、技术等的整合，提高公司竞争力，稳固公司地位，谋求长远的发展目标。公司完成整合后，寻找的业务方向之一是仿制药。2008年6月，公司宣布计划以46亿美元收购印度最大的仿制药企业兰伯西（Ranbaxy）。但随后兰伯西因为造假问题陷入FDA调查之中，也导致公司在2008财年计提了399亿日元用于美国司法部索赔。此后几年公司借助兰伯西打开了更多国际市场，但这笔收购始终没能带动公司的发展。最终于2014年第一三共以40亿美元将兰伯西出售给了太阳制药，时任第一三共CEOTakashiShoda也因此辞职。2010年，第一三共在日本设立DaiichiSankyoEsphaCo.以制造和销售仿制药；2012年，和CoherusBiosciences建立战略合作，开发依那西普和利妥昔单抗的生物仿制药；2016年，和安进宣布达成在日本商业化9种生物仿制药的协议，包括阿达木单抗、贝伐单抗和曲妥珠单抗等。坚持创新，于ADC中收获未来。ADC，即抗体偶联药物，通过linker分子将抗体与有效载荷（化疗药物）相结合。抗体的靶向作用可以以较低的剂量发挥化药的治疗作用，从而提高人体对药物的最大耐受剂量，拓宽治疗范围。第一三共的ADC研发始于2010年，当时的抗体基于前三共的抗体研究和蛋白质工程能力而创建，而药物有效载荷和接头则是来自前第一制药的相关研究。不过由于当时其他公司已有HER2-ADC的研究在进行，第一三共的ADC研发曾一度搁置。2013年，第一三共成立了生物制剂研发部门，以开发包括ADC在内的各类创新药，研究人员在筛选和优化了数百种抗体、接头和有效载荷的组合，最终生产出第一三共第一款ADC：DS-8201。而由于其优异的临床效果，这款药物从临床开始到最终上市仅用了不到5年时间。第一三共目前已成功搭建起自己的ADC技术平台。相比大多数ADC产品优势明显，主要体现在：1）更高的药物-抗体比例（DAR）。多数被批准的药物DAR介于2-4之间，而第一三共可以在一个抗体上偶联8个药物分子；2）独特高效的载荷。第一三共开发的拓扑异构酶I抑制剂DXd，其体外活性是常用的SN38（伊立替康的活性代谢物）的10倍；释放后血液半衰期更短，可以迅速从血液中消除，减少引起副作用的可能；3）更稳定高效的接头。第一三共的linker在体内稳定性优异，大大减少了有效载荷释放到血液中的可能。而与癌细胞抗原结合后，又可以被在癌细胞中高度表达的组织蛋白酶精确切割，释放有效载荷；4）旁观者效应。第一三共的DXd具有更高的亲脂性和膜渗透性，在ADC与抗原表达阳性的癌细胞（如HER2阳性）结合后，DXd从癌细胞中的ADC释放出来，穿透细胞膜，对临近癌细胞（抗原表达阳性或者阴性）也可产生细胞毒作用。公司在未来5年发展计划中提及“3ADCs”作为发展重点。除了获批上市的Enhertu外，还包括获得2020年世界ADC奖-“最具前景的临床药物奖”的Dato-DXd以及获得2021年世界ADC奖-“最具前景的临床药物奖”的HER3-DXd，而2019年这一奖项被Enhertu得到。2019年，阿斯利康以69亿美元对价与第一三共合作开发和商业化Enhertu，自Enhertu上市以来，销量持续走高，2023年全年销售额超过23亿美元，已经成为全球销售额第一的ADC产品；2020年，阿斯利康继续投入60亿美元对价与第一三共合作开发和商业化Dato-DXd。截止2022年3月，公司基于DXd-ADC平台的药物除了上述3种外，还有DS-7300等共5个候选药物；而在DXd平台之外，也已经开始布局第二代ADC技术，已有DS-9696准备进入人体实验。3、日本创新药企业出海的启示：武田制药武田创立于1781年，当时武田长兵卫一世(ChobeiTakeda)在大阪的修道町开了一家销售日本和中国传统药草的店铺。武田现在业务遍及全球80多个国家，在日本和美国都处于领先地位，分别为全球第三和第一大制药市场。公司将为全球更多的人提供高度创新的药物和变革性的诊疗。4、中国企业出海的成功案例：百济神州以百济神州为例，百济神州成立之初就把国际化作为重要的战略。公司研发体系开放，拥有优秀的全球化合作和管线运营能力。与多家优秀跨国企业及生物科技企业进行广泛深度的合作。我们认为，公司的BD思路可以概括为：与跨国龙头药企进行深度战略合作，与生物科技公司进行产品合作。目前与公司有研发或商业化合作的企业包括默克雪兰诺、新基、Mirati、SpringWorks、MEIPharma、Zymeworks、Ambrx、BioAtla、安进、SeattleGenetics。2013年，百济神州将两个在研产品Pamiparib（PARP抑制剂）、Lifirafenib（RAF抑制剂）海外权益出售给默克雪兰诺，获得里程碑费用6.65亿美元，解决了公司资金问题，也因而名声大振。2017年，百济神州再次完成与跨国药企血液肿瘤龙头公司新基的交易，将其PD-1替雷利珠单抗的部分海外权益出售给新基，获得了新基2.63亿美元的预付款、1.50亿美元的股权投资以及新基三个商业化产品（来那度胺、白蛋白紫杉醇、阿扎胞苷）在中国的权益，这笔交易不但解决了公司的资金问题，还给予百济神州自建商业化销售团队的基础，之后原辉瑞中国总裁吴晓滨加盟百济神州，建立了商业化队伍。尽管这笔交易在2019年因新基被百时美施贵宝收购而终止，但百济神州依然保留了三个商业化产品的中国运营权，且获得1.5亿美元的违约金。2019年，百济神州再次与跨国制药龙头安进进行肿瘤领域全面战略合作，百济神州获得27亿美元股权融资、获得安进三个商业化产品XGEVA（地舒单抗）、卡非佐米、倍林妥莫双抗在中国5-7年的部分商业化权益，同时获得在全球范围内与安进共同开发其肿瘤领域20个在研产品的权益。百济神州将与安进分摊成本，分享收益。百济神州通过这笔交易同时达到了两个目标，其一，公司获得了后续研发和商业化所需的资金，其二，公司获得了安进的商业化和在研产品的权益（包括潜在重磅新药AMG510（KRASG12C）），大大增强了公司肿瘤管线的布局和储备。5、中国企业出海的成功案例：南京传奇南京传奇（金斯瑞子公司）国际化的三个关键要素可以概括为：完美的行业时机、优秀的产品和高效的执行力。完美的行业时机：2017年6月-12月是细胞治疗情绪急剧升温的时间段，彼时，JUNO、KITE估值均上百亿美元，且为巨头收购，全球首个CAR-T产品在美国获批上市，全球细胞治疗投资热情急剧升温，细胞治疗被认为是下一代革命性制药技术；公司产品疗效优势明显：耐药患者ORR及CR均显著高于同类竞争对手Bluebird（被血液肿瘤龙头Celgene收购），且入组患者病情更重；高效的执行力：从2017年6月ASCO大会发布数据，到2017年10月选定强生作为合作伙伴，强生进场尽调到与公司达成协议仅耗时20多天，商业化策略一气呵成。截至2023年，传奇生物已实现规模化全球运营，2023年实现产品收入约5亿美元。6、中国创新药出海模式及关键点总结以上案例，要实现自主出海，最大化创新药的海外价值。需要具备以下四大要素：差异化的产品、扎实的临床/注册能力、选择最优的商业模式以及良好的国际化人才储备。国内创新药出海仍以“授权+提成”为主流，部分已进入研发国际化，商业国际化并非触不可及。授权+提成模式因管理难度低、风险敞口小、资金要求低，在我国创新药企当前经验积累下仍为主流模式；研发国际化则已出现在部分头部企业中，这一模式临床资金需求较大，对研发团队的国际化要求高；商业国际化投入大，对管理能力及团队国际化程度要求极高，但并非触不可及，可通过合资公司分摊风险。大消费之三：医药（疫苗）：疫苗企业出海逻辑显现，产品出海未来有望加速1、国内竞争激烈+海外市场空间广阔，疫苗企业出海逻辑显现中国疫苗市场快速发展，疫苗企业数量增长较快。中国疫苗市场近年来呈现快速发展趋势。根据弗罗斯特沙利文测算，2022年中国疫苗市场规模达1251亿元，预计将于2031年达近3835亿元，2022~2031年复合增长率为13.3%。同时，随着疫苗相关的技术创新持续发展，以及政策对创新疫苗研发的支持，更多的企业投入疫苗相关的研发生产。加之资本市场对疫苗行业的投入热情高涨，疫苗上市企业数量持续增长，一级市场公司融资活跃。全球多款疫苗供应短缺，市场健康状况不佳。根据WHO发布的《2022年全球疫苗市场报告》，全球范围内多种疫苗存在供给风险，主要的原因包括疫苗厂商数量偏低、通过WHOPQ认证或EUL的疫苗种类偏低、供应集中度偏高、产品相对较新（短期内供给相对不足）或非常成熟（厂家生产意愿低）等。对于这些疫苗品种，全球需要有更多的厂商参与供应，以缓解疫苗市场供应短缺。多款疫苗纳入多国免疫规划，部分地区疫苗自给率低。截至2022年底，在WHO194个会员国中，有163个会员国将肺炎结合疫苗（PCV）纳入国家免疫规划；127个会员国将HPV疫苗纳入国家免疫规划，其中包括新引进该疫苗的14个国家。目前全球疫苗市场存在区域供给与需求分布不均的情况，在一些地区，疫苗几乎完全由总部位于该地区之外的制造商提供，这种情况可能会造成严重的公共卫生问题。2022年非洲和东地中海地区分别有99%和94%的疫苗产品由总部位于其他地区的制造商供应。相比之下，由于供应商相对较多，东南亚和西太平洋地区使用来自同一地区的疫苗的比例最高，分别为79%和78%。因此，全球多地政府希望通过建设当地的疫苗生产能力，实现疫苗自给自足。发展中国家疫苗厂商占据全球市场一席之地，欧美厂商未来面临更大挑战。随着中国和印度等发展中国家疫苗研发生产能力的提升，加之其自身具有广阔的疫苗市场，来自中国、印度等发展中国家的疫苗企业处于快速发展中，全球进一步推动了发展中国家疫苗企业的研发和生产能力提升，以中国生物和科兴生物为代表的中国疫苗企业也在国际市场中占据了一席之地。随着这些疫苗企业研发及生产能力进一步提升，未来欧美厂商将面临更大挑战。期间出口以新冠疫苗为主，后续主要依靠常规疫苗。期间，国内疫苗企业凭借新冠疫苗，实现了在疫苗出海方面的突破，2021年人用疫苗出口量及金额实现大幅提升。2022年以来，随着全球新冠疫苗需求趋于饱和，疫苗出口量及金额大幅下降，后续出口主要依靠常规疫苗。2、国际化进入方式多元化，产品出海未来有望加速国际化进入方式多元化，可差异化选择。企业进入国际市场的过程就是企业将其自身拥有的资源，比如技术、资金、自身品牌或者管理经验等，通过多种投资方式渗透到东道主国家或地区的企业国际化经营战略实施过程。企业进入国际市场的模式可分为三类：1）贸易型进入模式：直接出口或者间接出口企业自身产品；2）合同型进入模式，包含多种细分模式，最大优势在于只授权无形资产，几乎没有额外投入；3）股权进入模式，其中合资经营最大优势在于可以在突破部分政府投资壁垒限制的同时和合资方形成优势互补；独资经营的棕地投资和绿地投资则各有优劣。（1）PQ认证可协助快速打开国际市场，国内企业认证数量较少PQ认证可帮助国内企业快速打开国际市场，提高企业生产体系水平。WHOPQ（WHOprequalification）认证全称为世界卫生组织供应商预认证，开启于2001年，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性，服务于发展中国家的患者。参与PQ认证的优势在于：1）成为联合国采购供应商；2）WHO一次性审评后可在多个发展中国家上市，提高上市效率；3）参与PQ预认证可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平。PQ认证流程较长，需要按照要求进行改造。WHOPQ的流程主要分为：1）申请材料的审评；2）疫苗样品送至到WHO的两个实验室进行检测；3）WHO的官员和专家对生产工厂进行现场核查。整体流程时间约为12个月（不包括生产厂家按照要求采取相应行动的时间），且生产厂家需根据WHO要求对产线进行改造，整体需要投入一定的时间及费用。中国疫苗企业PQ认证数量较少。截至目前，我国共有7家企业的11款疫苗获得了WHOPQ认证，整体进度相对较慢，主要由于：1）WHOPQ认证的前提是我国的疫苗监管体系必须得到其认可，而我国于2011年才首次通过评估。2）期间，疫苗企业的重心都向新冠疫苗转移，一定程度上放缓了国际化进程。3）为符合WHOPQ要求，企业需要对自身生产线进行项目整改和设备改造，需要一定的时间和投入。国际采购是重要战场，海外巨头份额相对集中。在非新冠市场中，四大家（默沙东，葛兰素史克，赛诺菲，辉瑞）占据。在海外疫苗巨头的收入结构中，联合国儿童基金会（UNICEF）合同金额平均每年可达到3-5亿美元，占比约5%-10%，在印度血清所占比高达30%-60%。进入Gavi市场有利于企业长期参与Gavi“毕业”国家的市场准入，以及为企业后续管线产品在这些国家铺平道路。疫苗行业特性和国际市场的采购规则决定了较长的规划周期。若要提前的参与和影响Gavi的疫苗投资战略(VaccineInvestmentStrategy,VIS)，企业至少需要提前7-8年与WHO和Gavi沟通在研管线的情况。2025-2030年VIS的机会窗口就在2023年，错过提早沟通时间窗的企业将在2025-2026年陷入较为被动的局面。（2）单个国家准入具有独特优势，选择代理企业成为主流单个国家准入可提供较好的价格水平，提高企业出海业务盈利能力。由于通过WHOPQ后的疫苗企业需要向国际组织以较低价格供应疫苗产品，结合前期通过PQ的相关投入，因此短期内无法为企业提供可观的业绩和利润贡献。与此相比，通过与单个国家进行谈判，实现产品通过当地药监部门审评后上市，从而进入政府采购市场或私人市场，可提供较为客观的产品价格和体量，能够提高出海后的盈利能力，成为目前疫苗企业主要选择的产品出口方式。单个国家准入需要了解该国的准入要求，选择代理企业成为主流。由于不同国家的药品审评流程及对于疫苗相关的研发、生产和销售不一，因此需要对准入目标国家的药品审评体系有深入了解。目前国内疫苗企业主要采取与当地制药企业合作的方式，授权合作方推动出口产品在当地的进口、分销、销售及原液供应。（3）疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。随着疫苗企业出海事业持续推进，企业出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。产品出海未来有望加速，国际化模式趋于多元。受限于PQ认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在期间积累了丰富的国际化经验和资源，对国际化的重视程度提高，加之2022年8月WHO宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系（NRA）评估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。且未来国际化模式将趋于多元，从成品供应向本地化生产转移，如沃森生物在摩洛哥、印尼等国将先开展成品供应合作，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半成品合作条件后过渡到半成品供应合作和本地化生产，以适应当地的国家发展战略。3、疫苗出海目标市场：以印尼和摩洛哥为例优先选择疫苗市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/地区。我们认为疫苗市场规模主要取决于：1）人口结构：人口基数、人口增长率及新生率是首要决定因素；2）消费潜力：健康支出占GDP比重往往反映了居民的健康意识及支付意愿。此外，需要考虑当地市场的竞争格局，以及当地市场与疫苗相关的政策法规。综合以上因素，疫苗出海需要优先选择市场规模潜力较大、竞争格局良好、监管较为宽松的国家/地区。国内企业目前主要选择亚非国家作为出海目标。从目前中国疫苗企业出海的目的地来看，亚洲国家中，东南亚及南亚国家较受国内疫苗企业青睐，如印尼、孟加拉国、泰国等。非洲国家中，埃及、摩洛哥等国家也成为国内疫苗企业出海的主要目标。此外，巴西、委内瑞拉等南美洲国家在期间也成为中国疫苗主要的出口国家。（1）印度尼西亚市场：高人口基数+高消费潜力，政策支持力度较大高人口基数叠加高消费潜力，医疗支出占比提升或将扩大消费市场规模。截至2022年，印度尼西亚人口总数达到2.76亿，保持长期稳定增长趋势，出生率近年来呈缓慢下降趋势，2021年为1.64%。从经济水平来看，印度尼西亚2022年人均GDP为4788美元，处于中等偏上收入国家级别，但人均医疗支出占比相对较低，2020年人均医疗支出为133.0美元。我们认为，印度尼西亚具备高人口基数及高消费潜力的特点，对疫苗需求量较大，但受限于健康意识不足及医疗资源分配不均，人均医疗支出较少，市场潜力有待释放。印尼市场成为国内疫苗企业出海重点市场。印尼与中国疫苗企业的合作起源于新冠期间，印尼政府在早期选择中国作为疫苗合作伙伴，研发合作进度和成果远超预期。除了向印尼供应疫苗成品，中方还向印尼转移疫苗研发生产等上游技术，有助于提高印尼的新冠疫苗生产能力。多家疫苗企业借助新冠疫苗，实现了对印尼市场的开拓，并进一步推动常规疫苗向印尼的出口和本地的产业化布局。（2）摩洛哥市场：暂无疫苗自主生产能力，进入前景较好摩洛哥：私人医疗支出占比较高，疫苗自费市场存在较大潜力。摩洛哥作为非洲较为发达的国家之一，人均GDP在2022年达到了3442美元，在非洲国家中排名较高。医疗支出方面，摩洛哥人均医疗支出在2020年达到了187.4美元，处于较高水平。其中私人支出占比较高，尽管近年来占比有所下降，但2020年达到54.4%，仍超过大部分非洲国家，疫苗自费市场存在相当大的潜力。得益于较高的人均医疗支出，传染病死亡人数占比较小。2020年，传染病中仅有流感和肺炎位居摩洛哥的前十大死亡病因，当年归因的死亡人数为7237人，占当年国内死亡人数的3.17%，结核、腹泻、脑膜炎、百日咳、乙肝等其他常规可预防疾病导致的死亡人数则相对较少，主要归功于较高的医疗支出带来的较好的疾病预防水平。巴斯德研究所负责疫苗进口及销售，进口疫苗厂家以赛诺菲和SII为主。目前摩洛哥不存在任何疫苗的生产制造能力，但是当地的巴斯德研究所（InstitutPasteurDuMaroc，是法国的非盈利机构）主要负责疫苗的进口和分发。目前摩洛哥使用的疫苗主要由赛诺菲和印度血清研究所（SII）生产。Sothema：摩洛哥本地药企，曾与国药合作生产新冠疫苗。Sothema是一家于1976年在摩洛哥成立的制药公司，是目前摩洛哥最大的制药集团，拥有6个生产基地、300余个上市品种，涉及到抗生素，牙医，肿瘤，皮肤病等众多类别，产品销往欧洲、马格里布、撒哈拉以南的非洲及海湾地区。Sothema曾在2021年7月5日与国药集团合作开展新冠疫苗的生产活动，利用现有无菌灌装线每月可生产500万剂新冠疫苗。4、国内疫苗企业出海：近年来进展积极，出海方式多样化国内疫苗企业出海进展积极，出海方式多样化。以来，康泰生物、沃森生物、科兴生物等国内疫苗企业凭借日益增长的研发实力，在以中国倡导的“一带一路”契机下，实现了疫苗海外出口的快速发展。国内企业出海方式也逐渐多样化，由成品出口向技术转移、本地化生产、合作研发等方式推进。国内疫苗企业出海仍面临极大问题需要解决。根据中国疫苗行业协会发布的《2023年中国疫苗行业国际合作发展报告》总结，目前我国疫苗企业出海仍面临几大痛点，包括：1）高层意识和国际化策略仍缺位；2）国际化和核心业务能力待提升；3）监管政策与产业国际化待协调；4）合作方网络搭建仍在起步阶段；5）国际认可和市场机制培育不足。国内疫苗企业需要着力解决这些问题，继续推进疫苗出海事业发展。（1）康泰生物：国际市场持续拓展，向印尼出口PCV13进展顺利国际市场持续拓展，PCV13于印尼获批。康泰生物近年来持续推动海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，目前百白破-Hib四联苗、23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）及PCV13已取得了部分国家出口的证书。自2022年以来，公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议，持续拓展PCV13、PPSV23等疫苗品种的海外布局。（2）沃森生物：较早开展国际化业务，实现PCV13向摩洛哥出口沃森生物：较早开展国际化业务，海外布局广泛。公司是国内疫苗企业中较早开展国际化业务的企业之一，2020年以来，公司大力拓展海外尤其是发展中国家市场，近年来在产品出口、国际市场拓展和注册准入等方面均取得了较大进展。截至2023年末，公司产品已累计出口海外19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。公司还向疫苗产业链上下游拓展，积极开展海外临床和本地化生产合作。出口模式以间接出口为主，从成品供应向本地化生产转移。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标、订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和上市销售。以摩洛哥出口为例，2021年4月，公司与摩洛哥MarocVaxSarl公司达成了PCV13在摩洛哥的成品进口、分销、销售及原液供应等合作。2022~2023年，公司已完成了每年100万剂PCV13出口摩洛哥的业务。双方目前以成品供应合作为主，同时启动技术转移，在完成技术转移并满足半成品合作的条件后，双方将过渡到半成品供应合作和本地化生产，以适应摩洛哥的国家发展战略。（3）万泰生物：诊断试剂远销多国，2价HPV疫苗通过WHOPQ认证万泰生物：诊断试剂远销多国，疫苗出口处于起步阶段。公司主营业务分为体外诊断试剂和疫苗两部分。体外诊断试剂方面，公司拥有健全的海外代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。目前公司出口的主要产品为体外诊断试剂，随着公司2价HPV疫苗获得WHOPQ认证，并获得多国上市许可，预计疫苗产品未来将成为公司海外出口的主力品种。2价HPV疫苗通过WHOPQ认证，目前获得多国上市许可。在疫苗领域，公司2价HPV疫苗2021年通过WHOPQ认证后，于2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可，2023年上半年获得柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可，并顺利出口泰国；印尼、巴基斯坦、肯尼亚、埃及、缅甸、乌兹别克斯坦、刚果等国的注册申报正有序推进中。公司积极推动海外临床进展，助力疫苗出口。在盖茨基金会支持下，公司与PATH组织的一项关于2价HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。围绕支撑戊肝疫苗和HPV疫苗的全球拓展，公司和InternationalVaccineInstitute（IVI）正在开展针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作；和相关国际组织也针对九价HPV疫苗开展相关临床合作。此外，关于戊肝疫苗的剂型开发及WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。（4）其他国内疫苗企业出海进展康华生物：目前主要出口流脑疫苗，诺如疫苗出海展现研发实力产品出口主要为四价流脑多糖疫苗，诺如病毒疫苗出海展现研发实力。公司主营产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。公司境外销售采用经销模式，目前出口的主要产品为四价流脑多糖疫苗，已出口至海外10个国家。2024年1月8日，公司与HilleVax签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国地区以外范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，首付款1500万美元，公司有望获得最高2.705亿美元价款，以及未来的特许权使用费。此次与HilleVax签署协议，不仅有助于推进重组六价诺如病毒疫苗的海外研发进程，也标志着公司疫苗管线出海获得积极进展，充分展现了公司的创新疫苗研发实力。新冠期间获得多国使用许可，奠基国际化发展战略。全球期间，康希诺自主研发的肌注新冠疫苗克威莎®于2022年5月被WHO纳入“紧急使用清单”（EUL），成为中国首个获得WHO紧急使用授权的创新技术路线新冠疫苗。克威莎®曾获得海外多国的紧急使用授权或附条件上市批准，并在墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、马来西亚等多国开展大规模接种。此外，公司在巴基斯坦、墨西哥、马来西亚等多个发展中国家建立起疫苗生产基地，进行新冠疫苗成品灌装生产的技术转移，帮助其建起本国新冠疫苗生产能力。虽然目前新冠疫苗销售大幅下降，但期间的海外业务帮助公司积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，为后续国际化发展战略的实施奠基。与当地企业合作，推动疫苗研发及商业化合作。2023年9月，公司与印尼生物制药公司Etana就吸入疫苗技术和流脑疫苗签署合作协议，还与清华大学签署合作协议，将就吸入用结核病疫苗的技术研发展开深度合作。公司全资子公司康希诺香港于2023年8月25日与马来西亚企业Solution签署《股份认购协议》，以857.39万马来西亚令吉（约合人民币1333.90万元）认购Solution约10%的股份，以帮助公司在东南亚地区扩大客户基础，促进研发合作及商业化。积极推进海外临床与国际组织合作。海外临床试验方面，公司于2023年7月获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验。2024年1月，公司重组脊髓灰质炎疫苗于澳大利亚启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。国际组织合作方面，公司和比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了关于重组脊髓灰质炎疫苗（VLP-IPV）的项目资助协议，基金会将向公司提供项目资助，以支持公司基于类病毒颗粒的脊髓灰质炎疫苗VLP-IPV的开发。大消费之四：医药（医疗器械）：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发1、全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟（1）海外市场空间广阔，竞争格局较好根据《医疗器械行业蓝皮书（2023）》，2022年全球医疗器械市场规模达到5528亿美元，2017-2022年复合增长率约为6.42%；2022年中国医疗器械市场规模达到9830亿元，2017-2022年复合增长率约为17.31%大市场成就大企业，国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的4-5倍，全球前二十大医疗器械公司主要分布在欧洲、美国与日本。发达国家在研发能力、医疗资源、支付体系等方面的优势带来了广阔的市场空间，也培育出全球医疗器械巨头。国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。（2）部分领域国产化率提升、竞争加剧，行业政策变化部分领域国产化率较高，预计未来行业增速有所放缓。是过去20年医疗器械行业重要的成长逻辑，部分细分赛道国产化率已经从2010年前后的不足20%提升至2020年的50%以上，后续国内竞争格局可能有所加剧，尽管国内市场仍有较大渗透率提升空间，但行业增速可能有所放缓。高值耗材集采常态化开展，部分集采品种利润率有所下降。2020年以来，国家、省级联盟、省区、地市级层面已开展较多医用耗材、IVD试剂的集采，部分国产化率较高、竞争较为激烈的产品降价幅度较大，对相关公司利润率带来一定影响。2、出海产品医疗设备出海产品众多，包括影像设备、超声、内窥镜、监护仪、呼吸机等。大型影像设备领域国产产品在海外份额仍相对较低，但联影医疗等公司产品性能能够达到全球领先水平，未来出海潜力较大；内窥镜领域国内产品性能逐步接近进口品牌，海外渠道体系仍需逐步拓展；监护仪、麻醉机等领域迈瑞医疗的产品性能已得到广泛认可，未来全球市场份额有进一步提升空间。医疗设备上游：代表出海产品包括X射线平板探测器、荧光硬镜镜体和光源模组、家用呼吸机结构件、人工植入耳蜗组件等。国产器械上游公司基于底层技术，为下游公司提供精密部件或ODM服务，并通过开发新产品、优化已有产品和拓展产品新应用领域打开海外长期成长空间。IVD（体外诊断）：化学发光、分子诊断、POCT领域市场空间大、行业增速快，当前国内产品在全球市占率相对较低，随着海外产品注册、渠道体系、本土生产不断完善，具有较大出海潜力。高值耗材：电生理、神经介入、外周及主动脉介入等行业增速较快，国产产品陆续开启海外临床注册，出海潜力较大；骨科行业相对成熟，国产产品性能可比肩全球龙头，目前全球市占率仍然较低，未来份额有望逐步提升；眼科、口腔等领域成长空间广阔，时代天使等龙头公司出海势头良好。低值耗材：注射穿刺、医用敷料等领域国内厂商成本优势明显，客户关系稳定，代工产品逐步向高端化拓展，有望进一步提升市场份额。3、出海客户/地区（1）医疗设备：出海阶段不同，各公司出海地区有所差异1）迈瑞医疗、怡和嘉业海外市场布局较早、渠道相对成熟，北美和欧洲两大市场均有较成熟的本地化建设或渠道布局。2）联影医疗仍处于出海的早期阶段，未来海外成长潜力巨大，目前在美国已设有生产基地。3）对于技术壁垒较高、国产和进口仍然存在一定差距的软镜领域国产龙头（开立医疗、澳华内镜）以及手术机器人龙头（微创机器人），我们认为短期业绩的主要增长动力来自国内市场的份额提升，海外市场在长期有望为公司打开成长空间，澳华、开立等相关公司已有海外本地化布局。（2）医疗器械上游：大客户合作关系稳定，业务延展性强医疗器械上游公司掌握底层核心技术，凭借优异的产品性能、较低的成本、稳定的量产能力等优势切入海外大客户的供应链体系，建立稳定的合作关系，同时不断加大合作范围、加强合作深度。考虑医疗器械上游零部件的价值量远小于下游终端产品的价值量，因此下游潜在客户的收入体量以及合作客户的数量是决定上游公司成长空间的关键因素，而医疗器械大部分细分领域仍由海外龙头主导，因此挖掘和海外头部大客户的合作机会是快速打开上游公司业绩成长天花板的重要途径。（3）IVD：绝大部分处于起步阶段，出海正当时从国内IVD公司出海的阶段和海外收入占比来看：1）新产业、迪瑞医疗、万孚生物出海起步较早，海外收入占比较高，海外收入增速稳步增长，渠道布局也较为完善，目前正持续加大海外子公司的建设，对经销商进一步细化，持续加强本土化营销能力。新产业、迪瑞医疗的主要市场仍集中在发展中国家；万孚生物的毒品检测产品主要出口至北美地区，其他产品主要集中在发展中国家。2）安图生物、亚辉龙、迈克生物出海正处于快速拓展阶段，产品注册已经基本完成，渠道也在快速拓展，海外收入呈现基数低、增速快的特点，但品牌和渠道建设仍需要一定时间。部分起步较晚的公司在海外大部分地区的产品推广和售后服务依赖于单一经销商，需要持续加大对经销商的培训，加强本土化营销能力。（4）高值耗材：赛道特点、公司战略不同，出海路径有所分化由于各公司所处细分行业不同、公司所处阶段不同，国内高耗企业有不同的出海战略，包括OEM/ODM模式、自有产品模式和并购模式，主要销售地区也有所差别。（5）低值耗材：大部分厂家以ODM/OEM方式出海，积极布局海外生产基地医用低值耗材种类规格繁多且存在市场准入限制，国内OEM/ODM型企业的海外客户以全球知名企业为主，对供应商的选择标准较高，一般需长时间的考察期后才会确定合作关系，考察期间审核流程繁琐，且周期较长，但一旦达成可靠的合作关系，将带来持续性的订单。手套类企业（英科医疗、中红医疗）海外收入占比最高。主要由于欧美等发达地区人均手套消耗量远超国内，全球大部分手套类市场位于欧美等发达国家。随着未来国内人均手套消耗量的提升，出口占比可能会下降，但预计仍然会保持高位水平。采纳股份以及奥美医疗出海占比其次，同时前五大客户集中度较高。两家公司专注于一些大型的品牌商或者生产商等高端客户，客户采购体量较大。若能持续获取大订单，此类型企业业绩弹性可能更大，但也需注意客户集中度过高带来的风险。大部分低耗厂家都在积极布局海外生产基地，东南亚是热门的产能布局基地。基于全球地缘政治的担忧和对成本因素的考量，大部分低耗厂家开始积极布局海外生产基地，主要方式为自建产能和并购。目前，各个厂家主要前往东南亚进行产能布局，例如奥美医疗、维力医疗、英科医疗。还有部分厂家通过并购的方式获取海外生产基地，例如拱东医疗收购美国TPI、奥美医疗收购西班牙Textil。Medline、Mckesson、Cardinal等国外巨头，成为多家低耗企业的共同大客户。Medline是美国规模最大的私人跨国医疗设备和医疗用品制造商和卫生保健用品生产商和分销商之一；Mckesson是北美地区知名的药品及器械批发商，为全球半数以上的大医院（拥有超过200个床位）提供软硬件支持；Cardinal为一家全球性综合医疗服务提供商与产品生产商。4、出海优势：国产技术能力提升、产品升级，具备国际化竞争力国产企业自身能力的提升为出海创造了重要条件。随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升，国产产品性能能够比肩全球头部企业的产品，海外市场的品牌知名度和认可度逐步建立，海外渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。产品性能优势：过往国产器械产品在海外主要依靠性价比优势，近年来国产产品性能不断提升，逐步具备可以与全球龙头公司竞争的产品性能优势。以联影医疗为例，公司在核医学领域已处于全球领先水平，uExplorer产品为全球首款全景动态扫描PET-CT，可实现4D全身动态扫描；CT和MR产品性能不弱于进口产品；公司在大部分核心零部件领域也基本实现了自主可控。渠道建设与品牌认可：国产龙头公司历经多年海外布局，逐步搭建起完善的销售体系，并突破高端客户市场，取得较高的品牌认可度。以迈瑞医疗为例，公司经过20余年海外布局，搭建起直销与经销相结合的销售体系，产品从最初的性价比优势到部分产品取得性能优势，逐步得到海外客户认可，高端客户群持续突破，海外产能和供应链建设逐步完善。原创性技术创新：过往国产产品在技术创新上多以me-too或me-better为主，近年来逐步出现原创性较强的产品并在海外进行临床布局。以心脏瓣膜领域为例，以启明医疗、心通医疗、健世科技为代表的国产公司通过海外临床布局，推动主动脉瓣置换产品在欧洲的临床注册；在二尖瓣、三尖瓣置换等全球尚未有明确金标准的领域，部分国产产品已在美国市场推进临床研发布局。生产成本优势：部分海外大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，国内制造业产业链完整、生产成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司具有较强竞争力。以奕瑞科技为例，作为全球少数几家同时掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大传感器技术并具备量产能力的X线平板探测器公司之一，在成本方面较海外企业具有较强优势，从而成为全球平板探测器上游主要供应商之一。5、出海风险专利纠纷风险：医疗设备企业出海可能面临海外竞争对手发起的专利诉讼，对海外市场拓展带来一定的阻力。比如华大智造自2019年起在美国等二十余个国家和地区受到Illumina发起的专利诉讼。凭借在核心技术专利方面的布局，2022年公司在美国赢得关键诉讼并获赔3.34亿美元，随后双方决定未来三年内就美国境内的所有未决诉讼达成和解，此后公司国际化进程显著加速。此外，怡和嘉业在2014年和2016年也受到瑞思迈发起的专利诉讼，2017年双方达成和解。近几年，头部企业迈瑞医疗、联影医疗在专利方面积极布局，为未来潜在的专利诉讼风险做好充分的准备。产品质量监管和召回风险：近年来，全球医疗器械监管日趋严格，根据FDA官网信息，飞利浦、奥林巴斯等全球细分龙头近几年均发生过产品召回事件，其中飞利浦自2021年4月起全球召回累计550万台呼吸机，是其历史上规模最大的一次召回事件，对公司的业绩、品牌影响力造成了一定的负面影响。供应链及物流风险：对于尚未布局海外产能的企业，随着海外业务规模不断增长，未来可能面临地缘政治引起的供应链风险。以医疗设备为例，核心零部件技术壁垒较高、国产化程度较低，其中大功率CT球管、高端高压发生器、超声FPGA芯片、呼吸机比例阀/电磁阀/涡轮风机仍然依赖进口，未来可能面临短缺和断供的风险，因此供应链本土化是未来国产厂商出海的核心竞争力。渠道库存波动和供应链风险：以美好医疗为例。2023年下半年，公司下游大客户A去库存以及公司部分产线向马来西亚生产基地转移的过程使得公司订单交付节奏放缓，导致公司收入占比最大的家用呼吸机组件业务受影响较大。截至2023年Q4，预计大客户A库存逐步恢复正常，公司今年订单有望逐步恢复正常交付状态，公司部分产能转移至马来西亚的过程预计已经完成，后续能够有效降低地缘政治风险。经销商流失风险：以微创医疗为例。2019年，公司收购的骨科业务的前三大经销商之一流失，对公司当年业绩产生较大影响