华益制药（广东）有限公司核技术利用建设项目环境影响报告表

表1项目基本情况 1 10 10 11 12 13 16 24 32 52 113 136 142 144 145 147 148 152 164 1882前体(发挥靶向作用的载体分子),并沿核医学/放射性药物的产业链延伸至成品放射同位素辐射公司(央企)和东诚药业(上市综合药企)之后的第三家18F-3设计，分别为氟[18F]标记药物生产一线和氟[18F]标记药物生产二线。生产一线和生物生产线和锝[99mTc]系药物生产线生产的放射性药物（氟[18F]标记药物和锝[99mTc]系药物）的质量检测：18F实际日最大操作量为1.85E+09Bq，年最大操作量为），1PETtrace器机房一2PETtrace4序号1氟[18F]标记药物生产一线2氟[18F]标记药399Mo(99mTc)锝[99mTc]系药499mTc5699mTc价项目使用的回旋加速器为制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）放射性药5 本次评价氟[18F]标记药物生产一线和二线位于生产研发综合楼一层东北侧，一99mTc]系药物生产线和放射性药质检区分别位于生产研发综合楼三层西端和记药物生产一线、二线、锝[99mTc]系药物生产线分别设置1套放射性废水收集系统生产研发综合楼东北侧为厂区通道和绿化区域，与厂区用地红线的水平距离约6789参照《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容1.4建设单位原核技术利用项目许可及安全管理情况1氟[18F]标记药物生产一线2氟[18F]标记药399Mo(99mTc)锝[99mTc]系药499mTc锝[99mTc]系药5699mTc（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器11PETtrace80μA×221PETtrace80μA×2流(μA） 回旋加速器废物活化部件————委托有资质单位处置。药物生产废物（吸附过滤柱、一次性管路、注射器、西林瓶、手套、口罩等）18F、99mTc 在相应生产车间内的放射性废间废物间内贮存，转移频次为每周一次。贮存衰变30天以上，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-047-49）。合成管路清洗废水、洗脱液、剩余的生产淋洗液18F、99mTc——31kg—在相应生产车间热室内由铅屏蔽的废液瓶收集后，定期转移车间废物间内，转移频次为每周一次。废弃99Mo(99mTc)发生器99Mo(99mTc) 不暂存排风系统废活性炭滤芯99mTc 160kg 贮存衰变后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-039-49）。放射性废液18F、99mTc——1.05m3—经衰变池衰变30天以上直接解控，排入市政污水管网。18F、99mTc ⒁《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》参照《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容 图7.1-2一层氟[18F]标记药物生产一、二线辐射工作场所相图7.1-3三层锝[99mTc]系药物生产线和楼——————项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量和有关器官或组织的总当量剂量不职业照射的剂量约束值不超过5mSv/a；4.4.2.2公众照射的剂量约束值不超过因此本评价项目取辐射工作人员职业照射的剂量约束值不超过5mSv/a，公众7.3.2辐射工作场所的分级和分类⑴根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-甲>4×109乙2×107～4×109丙豁免活度值以上<2×107Ⅰ>50000ⅡⅢ4.3.2核医学工作场所的控制区主要包括回旋加速器机房、放射性药物合成和6.1.5距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面30cm处的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h,如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间物合成和分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂6.1.7固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为2.5μSv/h，非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于“货包或集合包装的外表面任一点的最高辐射水平应不超过2mSv/h，满足下列1）车辆采取实体防护措施防止未经批准的人员在常规运输条件下接近托运货“应使任何货包外表面的非固定污染保持在实际尽可能低的水平上，常规运输根据其第B2.1款对工作场所的表面污表7.3-3工作场所的放射性表面污染控制水平单位：Bq/cm2444×10-1集整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过周期不能超过厂家推荐的使用时间。更换下来的过滤器按放射性固体废物进行收本次评价项目位于广东省中山市民众街道沙仔行政村（地块编号：G15-2022-8.2环境现状评价的对象、监测因子和监测点位⑴环境现状评价的对象：核技术利用项目建设区域及周边关注点的环境γ辐射图8.2-1评价项目拟建区域及周围场在工作场所内选取土壤检测点，本次评价选取拟建衰变池所在区域作为土壤采样点。境111NACC20220700064检测时环境状况包括人员培训考核记录、仪器设备检定/校准证书、监测过程质量控制记录、原始记录232111处31处22122111k1——仪器检定/校准因子，本次检测使用仪器的校准因子为1.05；k2取值为1；的仪器使用137Cs作为检定/校准参考辐射源，数据处理中系数取值为1.20；k3——建筑物对宇宙射线的屏蔽修正因子，楼房取0.8，平房取0.9，原野、道路取1；表8.3-4衰变池拟建区域土壤总放检测⑴生产研发综合楼建设区域及周围环境γ辐射剂该水体与拟建场所的距离最近）水样中总“放射性为0.068Bq/L，总β放射性为检区，用于氟[18F]标记药物生产线和锝[99mTc]系药物生产线生产的放射性药物（氟[18F]标记药物和锝[99mTc]标记药物）的质量检测，整个场所日等效操作量为9.1.1项目规模与基本参数），1PETtrace1器机房一2PETtrace1本次评价的2条氟[18F]标记药物生产线的辐射工作场所有相对独立的辐射防护措施，根据《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项表9.1-2氟[18F]标记药物生产线非密封放射性物质一览表氟[18F]标记药物生产一线/氟[18F]标记药物生产二线/2021放射性核素的毒性与操作方式修正因子选取根根据9.1-2，本项目2条氟[18F]标记药物生产线为2个单独的辐射工作场所，其日等效操作量分别为3.70E+09Bq,在2.00E+07Bq~4.00E+09Bq之间，属于乙级非密封放射性物质序号周围剂量当量率常数19.1.2工程设备与工艺分析①磁场系统：提供被加速的带电粒子在所控制的轨道中做圆周运动所需要的磁道的旋转频率相等，由射频谐振腔、射频发制系统组成。离子源的类型是冷阴极电离计，将热量带出，带出的热量在二级冷却系统中进行热交换，并将热量传送到初级冷却系统。氦冷却系统主要在轰击期间对靶室和靶窗的箔膜和钛箔膜之间进行冷却，两个箔产物118O(p,n)18F2.19×1012n/s9.1.2.218F药物的生产工艺流程输到合成分装室的合成热室中。18F核素传输地沟采用混凝土浇筑，地沟盖板采用仪，分装热室内设置自动分装装置。本项目合成分装无需人工干预，药物在分装热室中将根据预先设计的程序，将试剂分装到各个预先贴有标签的试剂瓶中，并将试剂瓶进行密封，采用机械夹辅助进行压盖并置于预先贴好分装后单个铅罐装载活度取决于医疗机构订购活度，但单罐最大装载量≤产过程及药品质量满足《药品管理法》和《放射性药品管理办法》等相关法律法规要全过程用时不大于50min/批次，药物（1）药物生产过程中产生少量的沾污放射性核素的各类吸附过滤柱、一次性管9.2.1项目规模与基本参数本次评价的锝[99mTc]系药物生产线的辐射工作场所有相对独立、明确的监督区和控制区划分、工艺流程连续完整以及有相对独立表9.2-1锝[99mTc]系药物生产线非密封放射性物质一览表99Mo(99mTc)99mTc锝[99mTc]系药物生产线////2021放射性核素的毒性与操作方式修正因子选取根9.2.2工程设备与工艺分析9.2.2.199Mo（99mTc）发生器工3.单针插座（插真空瓶）4.铅屏蔽体9.2.399mTc系药物生产工艺流程（1）99Mo（99mTc）发生器运至外清间，经外清、消毒、除尘后，压瓶插入发生器的单针插座。由于负压作用，自动从钼锝发生器上淋洗一定量的高锝依次分装至无菌注射器或西林瓶中，并置于防护铅罐内并盖上防护罐盖子。药物铅罐最后，通过人工操作将盛有药液的防护罐移到分装模块外。药物分装过程持续本项目锝[99mTc]系药物生产线的主要9.3.1项目规模与基本参数），表9.3-1质检区非密封放射性物质一99mTc////2021放射性核素的毒性与操作方式修正因子选取根9.3.2工程设备与工艺分析9.3.2.1质检项目生产工艺流程拎至缓冲间传递窗，并通过小推车送至东南侧一般区走廊至三层东端质检区；由质检），（3）少量废药物试剂样本属于放射性废液，滤纸吸附后按照放射性固体废物处合《放射性物品安全运输规程》（GB11806-2019）中的限值（货包或集合包装的外表a)18F药物销售流程b)99mTc药物销售流程表9.4-1本项目成品铅罐铅当量厚度一览表40mm铅当量99mTc或集合包装的外表面任一点的最高辐射水平应不超面的非固定污染保持在实际尽可能低的水平上，常规运输条件下，这种污染不得超过本次评价项目包括氟[18F]标记药物生产一线、氟[18F]标记药物生产二线、锝本项目在综合楼一层南端设置辐射工作人员总进出通道，在综合楼东北侧中部回旋加速器机房一——辐射工作人员由生产研发综合楼1F南端门厅总进出通氟[18F]生产车间一——辐射工作人员由生产研发综合楼1F南端门厅总进出通氟[18F]生产车间二——辐射工作人员由生产研发综合楼1F南端门厅总进出通质检样流：本项目氟[18F]标记药物生产一线和二线质检样品在生产车间内放入a)氟[18F]标记药物生产线人流路径规划总图b)氟[18F]标记药物生产线人流路径规划细节图图10.1-4氟[18F]标记药物生产线分区管根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的要求，参照本项目回旋加速器均为非自屏蔽设备，回旋加速器机房一、二均采用混凝土结机房名称方位环境描述屏表10.1-2氟[18F]标记药物生产线热室屏蔽设计室一11表10.1-3氟[18F]标记药物生产线其他防护防护设备屏蔽装置场所位置铅当量数量铅垃圾桶18F标记药物车间一合成分装室一20mmPb2个废物间10mmPb2个脱衣检测间3mmPb放废库（废靶）50mmPb18F标记药物车间二合成分装室一20mmPb2个废物间10mmPb2个脱衣检测间3mmPb放废库（废靶）50mmPb脱衣检测间3mmPb成品罐及留样铅罐/18F成品运输罐40mmPb按需设置①电离辐射警告标志：回旋加速器机房门口处醒目位置设置电离辐射警告标安全阈值2.5μSv/h；绿灯亮设备处于《10MeV～20MeV范围内固定能量强流质子回旋加速器》（GB/T34道传输管道a)加速器管道设计平面图b)加速器暖通管道剖面图c)加速器药物传输/电缆管线剖面图和X-γ辐射剂量率检测。合成分装室表面污），本项目各排风系统末端均设设置两级活性炭过滤系统，单级过滤效率不低于本次氟[18F]标记药物生产一线和二线类型是α、β、γ,正常情况下，冷却水在管路内部循环不排放，仅在事故状态管道破建设单位针对氟[18F]标记药物生产一线和二线分别设计了表10.1-4氟[18F]标记药物生产线项目放射性废水产生、贮存及处置情况一览表车间/功能区废水来源核素种类单次废水量/L年生产天数年事故发生数年产生量最大量/L去向18F标记药物生产线一应急体表冲淋废水20300360贮存衰变30天以上直接解控，排入市政污水管网。放射性废液（药物合成 /分装相关容器、器皿等冲洗、人员清洗）1——300速器一事故状态管道破损产生冷却水排放3H、7Be40140衰变池排入加速器冷池，经贮存衰变532天以上经检测单位检测达标后排入市政污染管网。18F标记药物生产线二应急体表冲淋废水20300360贮存衰变30天以上直接解控，排入市政污水管网。放射性废液（药物合成 /分装相关容器、器皿等冲洗、人员清洗）1——300速器二事故状态管道破损3H、7Be40140衰变池排入加速器冷池，经贮存衰变532天以上经检测单位检测达标后排入市政污水管网。），①回旋加速器废弃活化部件：回旋加速器维修更换产生的废弃设备活化部件），射性物质操作过程中各场所产生的放射性固废；场所内设置了放射性废物间/放废库放射性废物桶内放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋及时转送至废）：间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于表10.1-4氟[18F]标记药物生产线项目放射性固废产生、贮存及处置情况一览表车间/场所固废名称年产生量/kg贮存场所最少贮存时长处置方式回旋加速器机房一回旋加速器废物活化部件0.2桶内/委托有资质单位处置氟[18F]标记药物生产一线药物生产废物（吸附过滤柱、一次性管路、注射器、西次性手套、口罩在相应生产车间内的放射性废物铅桶内暂存，定期转移至车间废物间内贮存，转移频次为每周30d贮存衰变后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-047-49）合成管路清洗废水、洗脱液在相应生产车间热室内由铅屏蔽的废液瓶收集后，定期转移车间废物间内，转移频次为每周一次30d排风系统废活性炭滤芯60存30d贮存衰变后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-039-49）回旋加速器机房二回旋加速器废物活化部件0.2桶内/委托有资质单位处置氟[18F]标记药物生产二线药物生产废物（吸附过滤柱、一次性管路、注射器、西次性手套、口罩在相应生产车间内的放射性废物铅桶内暂存，定期转移至车间废物间内贮存，转移频次为每周30d贮存衰变后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-047-49）合成管路清洗废水、洗脱液在相应生产车间热室内由铅屏蔽的废液瓶收集后，定期转移车间废物间内，转移频次为每周一次30d排风系统废活性炭滤芯60存30d贮存衰变后，经监测辐射剂量率满足所处环境本底平，β表面污染小于0.8Bq/cm2后，作为危险固废，委托相关危废资质单位处置（HW49其他废物代码为900-039-49）经过上表中给出的贮存期进行贮存衰变后，辐射工作人员须对放射性固体废物格（辐射剂量率为环境本底水平，“表面污染小于0.08Bq/cm2、β表面污染小于签等后续工作，然后通过一般区走道由车间外围一般区走道逆时针方向至综合楼西根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的要求，参照图10.2-4锝[99mTc]系标记药表10.2-1锝[99mTc]系标记药物生产线热室屏蔽设计锝[99mTc]系产130mm用于淋洗过程中操作人员的防护。11121表10.2-2锝[99mTc]系标记药物生产线其他防护防护设备屏蔽废弃物库10mmPb2个脱衣检测间3mmPb/99mTc运输罐①电离辐射警告标志：99mTc系药物生产车本次锝[99mTc]系标记物生产线涉及放射性核素操作的房间均配有独立空调系），本项目各排风系统末端均设设置两级活性炭过滤系统，单级过滤效率不低于场所设置了放射性废水专用管道，放射性废水通过专用管道收集至衰变池中进行衰变。锝[99mTc]系药物生产线项目在综合楼西北侧外1套地埋式槽），表10.2-3锝[99mTc]系药物生产线项目放射性废水产生、贮存及处置情况一览表车间/功能区废水来源核素种类单次废水量/L年生产天数年事故发生数年产生量最大量/L去向99mTc系药物生产线应急体表冲淋废水99mTc20300360贮存衰变30天以上直接解控，排入市政管污水管网。放射性废液（药物淋洗/标记/分装相关容器、器皿等冲洗、人员清99mTc1——300），监测合格并记录后作非放射性危险固废（HW4），本项目锝[99mTc]系药物生产线标记车间设置有放射性废物收集桶，用于收集放放射性废物桶内放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋及时转送至废）：间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于表10.2-3锝[99mTc]系药物生产线项目放射性固废产生、贮存及处置情况一览表药物生产废物（注射器、西林瓶、吸套、口罩等）60在相应生产车间内的放射性废物铅桶内暂存，定期转移至车间废物暂存间内贮存，转移频次为每周一次。30d剩余的生产淋洗液1在相应生产车间热室内由铅屏蔽的废液瓶收集后，定期转移车间废物暂存间内，转移频次为每周一次。30d排风系统废活性炭滤芯20车间废物暂存间内贮存30d废弃99Mo(99mTc)发生器——经过上表中给出的贮存期进行贮存衰变后，辐射工作人员须对放射性固体废物仪器室开展放射性药物性状、PH值检测、放射性活根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）的要求，参照图10.3-1放射性药物质检区布局图（红色框内为质检区范围，绿色框内阳性检验室、微生物检测是、无菌柜21表10.3-2放射性药物质检区其他防护放射性检测间10mmPb2个废物间10mmPb缓冲间3mmPb①电离辐射警告标志：放射性药物质检区入口醒目位置设置电离辐射警告标用于辐射工作人员离开辐射工作场所前表面污染检测。b、在放射性检测间和废物间均安装固定式辐射监测仪，当探测到剂量率超过设置阈值③放射性药物质检区的相关房间装修应有利于清洁，地板与墙壁连接处无缝止放射性液体泄漏或放射性气体及气溶胶逸出。手套箱密闭设备采用单独的排风系本项目各排风系统末端均设设置两级活性炭过滤系统，单级过滤效率不低于本次放射性质检区与氟[18F]标记药物生产一线共用1#出现回旋加速器一管道破损产生冷却水排放的情况，冷却水放射性废液表10.3-3放射性质检项目放射性废水产生、贮存及处置情况一览表车间/功能区废水来源核素种类单次废水量/L年生产天数年事故发生数年产生量最大量/L去向放射性药物质检区应急体表冲淋废水18F、99mTc20300240贮存衰变30天以上直接解控，排入市政管污水管网。放射性废液（质检相关容器、器皿等冲洗、人员清洗）8F、99mTc0.5-），本项目放射性检测间设置有放射性废物收集桶，用于收集放射性物质操作过程放射性废物桶内放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋及时转送至废）：间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境本底水平，α表面污染小于表10.3-3放射性质检项目放射性固废产生、贮存及处置情况一览表药物生产废物（废试纸、注射器、试管、吸水纸、西林瓶、吸水纸、一次性手套、口罩等）30在放射性检测间内的放射性废物铅桶内暂存，定期转移至废物间内贮存，转移频次为每周一次。排风系统废活性炭滤芯2030d单位处置（HW49其他废物代经过上表中给出的贮存期进行贮存衰变后，辐射工作人员须对放射性固体废物“表面污染小于0.08Bq/cm2、β该评价项目施工期的噪声主要来自场地的施工，但该评价项目的建设工程，影施工期间固体废物主要为建筑垃圾。施工产生的建筑垃圾若不妥善处置不仅污a)加速器机房周围平面关注布点图b)加速器机房周围剖面关注布点图加速器机房屏蔽的主要对象是质子核反应产生的中子和γ射线。由于18F发生因此加速器机房的屏蔽设计在考虑了加速器产生），R—屏蔽墙外关注点距靶心的距离，单位为m；R=2∙n×10−x/HVLn（11.1-2）R—屏蔽墙外关注点距靶心的距离，单位为m；点.YHY.HnRTVLYHVLnA112804mm厚混凝土12250mm厚混凝土12300mm厚混凝土12250mm厚混凝土12800mm厚混凝土1112250mm厚混凝土A21512250mm厚混凝土12300mm厚混凝土12250mm厚混凝土122800mm厚混凝土1714394mm厚混凝土12250mm厚混凝土.A1A2加速器机房一防护门处剂量率水平主要考虑：机房内中子和γ射线直接透射迷路所致辐射，其中机房内中子和γ射线直接透射所致剂量率见上表11.1-2；中子和S=0xTx(d1.A)2（11.1-2）H0针对F2：A1=5.31m2;A2~A4均保守取迷道宽度与高度的辐射与中子和γ射线的散射辐射叠加，经防护门屏蔽后，门外关注点的影响详见表αA(m2)A1=4.33A2~A4=3.30γ：0.72E+06A1=5.31A2~A4=3.30γ：0.72E+06点γ射线剂量率(μSv/h)R铅4.13E-01（11.1-3）：防护门外关注点处中子周围剂量当量率，μSv/h；量率当量率H(μSv/h）。TVL—γ射线的十分之一层厚度，单位A—单个患者或受检者使用放射源的最大活度，单位为兆贝克（MBq⑴(μSv·m2·h-1·MBq-1)99mTc1点1室一2345678间940mmPb+120mm混凝土间40mmPb+120mm混凝土作场所各控制区内房间防护门和墙壁外表面30cm处周围剂量当量率最大值为每次淋洗制备99mTc的最大活度为1.665E+11Bq(4.5Ci),成品单罐最大装载活度为点1间23456789间洗、标记、分装、包装柜等设备外表面30cm处的周围剂量当量率最大值为2.02E-表11.1-8质检区辐射工作场所辐射剂点1测2345640mmPb+120mm混凝土740mmPb+120mm混凝土所各控制区内房间防护门和墙壁外表面30cm处周围剂量当量率最大值为3.22E-位的辐射剂效剂量 氟[18F]测以前面理论计算预测出工作场所外的辐射剂量率最大值并考虑相应的居留因子 测值(μ 测值(μSv/h）因子（mSv/a）冲淋、发电机房、2.18E-021/16综合夹层过厅、仓库2.03E-02广东马记智能科技6.44E-04广东马记智能科技6.44E-04 则公众一年可能受到的有效剂量最高为0.02mSv/a，小于本项目剂量约束值其它环境保护目标的公众距离辐射工作场更远，则其受照累计剂量均低于以上估算本次评价项目分别设置了3套放射性废衰变池容积是否满足贮存要求池0.0375m3<1.5m3(每个池体有效m3<1.5m3(每个池体有效容积为质检区应急体表冲淋废水0.04m3/年 事故状产生冷0.04m3/年池放射性废液事故工况下，每年排入2#衰变 池池应急体表冲淋废水0.06m3/年从表11.2-2可以看出：评价项目产生的放射性废液贮存时间放射性固体废物分类收集时一次性针头等尖刺、棱角放射性废物应置于利器盒本次氟[18F]标记药物生产一线和二线共设置7套独立锝[99mTc]系标记物生产线和质检区排风管道分别汇聚东北端墙外，管道直通主管道堵塞或泄漏等情况下，可