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文档简介

11国家药品监管平台建设方案健康行业部

魏玉栋汇报提纲浪潮解决方案浪潮带给您的价值现状分析2业务现状3监管力量不足，人员短缺，监管对象点多面广各级监管部门间有效的信息共享与协同工作机制有待提高监管任务繁重，监管责任重大，监管手段相对落后监管业务发展快，监管能力、应急机制及决策能力迫切需要信息化手段的支撑汇报提纲浪潮带给您的价值现状分析浪潮解决方案4信息化现状5药监信息化程度相对落后，处于信息化建设的初级阶段缺乏整体规划，针对单一业务的系统建设较多系统各自独立，各系统间无法互连互通开发商众多，技术水平参差不齐原开发技术已相对落后系统维护困难IOP平台建设思路6整体规划、统一标准、统一平台提高办事效率，提升服务水平数据分析利用，提供决策依据提高监管手段，实现全方位监管建设内容—标准规范体系7公文管理档案管理会议管理车辆管理基础数据事项管理待办任务流程管理协同办公账号申请信息维护事项申请办理查询案源管理证据管理案件管理文书管理日常检查跟踪检查飞行检查专项检查抽样管理日常监管行政执法政企互动行政审批电子监察红黄牌时限预警督办管理建设内容—办公平台8政企互动平台9应用系统-协同办公1、省、市、县三级协同办公。2、收、发文痕迹保留。3、功能强大，包括公文处理、资产管理、档案管理、会议管理、车辆管理、个人事务、信息发布等。10应用系统-行政审批系统11应用系统-行政执法行政处罚

案源管理

案件标准程序

自由裁量权现场执法电子化

文书的制作与签批

物资、证据处理结案—办结处罚—做出处罚决定合议—预处罚审议立案—立案申请与审批归档（结束）执行—执行处罚调查—调查与取证初步调查—对案源定性案源—对各种案件来源进行登记、审批12应用系统-日常监管13日常检查专项检查飞行检查跟踪检查1、优化人员分派；2、规范检查方案；3、监督数据上报及时，实时产生预警信息；4、监督数据标准化，方便进行统计分析查询；5、为企业等级分类提供可靠的数据来源；建设内容-监管平台原料

生产过程

产品

生产监管

采购

运输

仓储

销售

药师

流通监管

不良反应

假劣药

使用监管

电子化监管平台

制剂

社会公众监管人员各级领导应急决策支持平台

14药械生产企业实时监管系统视频监控平台动态数据采集平台数字监管平台企业管理平台大容量注射剂：浓配、灌装疫苗：原液纯化、原液浓缩、半成品配置、灌装小容量注射剂（含冻干粉针）：浓配、灌装无菌粉针：称量、分装口服固体：称量（未实施）医疗器械：无菌检测间、环氧乙烷灭菌车间（未实施）包括：人员，设备，检验，供应商、购货商，原材料、工艺、生产管理等共38项各种数据注射用水温度洁区空调温湿度灭菌柜数据采集原辅料称量局端用户企业管理人员数字证书加密传输1515流通企业采购销售库存1、掌握药品流向2、定位、锁定问题药品3、控制问题药品销售4、掌

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