生物安全柜的标准操作维护保养规程

久安药业 文件编号SOP-QC-3-1-2-015-0久安药业4/6生物安全柜的标准操作维护保养规程颁发部门质量管理部页数：共6页起草人审核人质量部审核人编号SOP-QC-3-1-2-015-制定部门QC人员QC主管批准人生效日期（年月日）姓名庹佩李建红杨明熊瑾签名版本号日期年月日分发部门总经理办公室、GMP办公室、质管部、生产线、质检室目的：建立生物安全柜的的使用、清洁与维护保养标准操作规程。范围：适用于微生物实验室的HBC-1300=2\*ROMANIIA2生物安全柜。职责：审核本规程是QC主任的责任,批准本规程是质量受权人的责任,执行本规程是质监部QC的责任。1、名称：生物安全柜2、型号:HBC-1300=2\*ROMANIIA23、依据：该设备的使用说明书4、安装及使用前准备4.1安装4.1.1生物安全柜安放位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间出入口，并应避免室内空气流动对操作口气流屏障造成干扰。4.1.2如果实验室有窗子，应始终保持关闭。4.1.3生物安全柜周围应留出30cm的空间，以便清除脏物。如果空间限制，至少应在两边留出8cm，背面留出3.8cm空间。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，可进行维修。4.1.4生物安全柜的背面、侧面离墙面的距离应保持在8～30cm之间。对于地面和底边紧贴地面的安全柜，所有的沿地边缘应加以密封。4.1使用环境：安全柜应放置不低于D级以下的洁净室（区）（1）工作电压：AC220V（+10%，-15%）（2）输出负载：MAXAC250V/2A（3）工作温度：0℃～50℃（4）工作湿度：40～90%（40℃不凝露）（5）存放温度：-10℃～+55℃（6）大气压力：86～106Kpa4.2使用前准备4.2.14.2.24.2.3在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。打开风机10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止14.2.4开始工作前应关闭工作台下面的排气阀，4.2.5生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。4.2.6操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。4.2.7安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部主管。4.2.8检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转30min，同时打开紫外灯，照6.1保养工作每次检验操作后用75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。6.2长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按6.1进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。6.3每月用软湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。每月应该对设备内部进行消毒处理，对设备功能进行功能检查，并检查所有的维护配件的合理使用情况。6.4每年对设备安全性进行全面的检查，对设备进行维护。检查前玻璃门驱动装置的松紧度以及紫外灯的情况。6.4生物安全柜的设计可以允许每天工作24h,连续工作有利于控制实验室中的灰尘和颗粒的水平，但也会降低过滤器的使用寿命。在开始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作5min来“自净”生物安全柜，亦即要留出将污染空气从生物安全柜中排出的时间。生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员进行。在生物安全柜的操作中出现的任何故障都应该报告，并应该在再次使用生物安全柜之前先进行维修。6.5在生物安全柜内形成几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。7、相关记录《仪器使用记录》《仪器清洁与维护保养记录》