质量保证发展史和国外相关标准简介

质量保证发展史和国外相关标准简介2024/3/11质量保证发展史和国外相关标准简介课程内容第一部分核设施质量保证基本知识1、质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍2、我国质量保证工作的基本情况3、我国《核电厂质量保证安全规定》基本内容4、我国核设施质量保证导则简介5、核设施质量保证体系的建立和实施6、质量保证文件的编制和实施7、质量保证的审评2质量保证发展史和国外相关标准简介压水堆核电厂及其原理3质量保证发展史和国外相关标准简介质量保证与核安全

▲核安全：是指保证核电厂工作人员、公众和环境不致遭到超过国家规定限值的辐射和污染。▲保证核电厂核安全的重要措施之一：就是将质量保证贯穿到核电厂的各个阶段。▲保证物项和活动的质量，从而保证核电厂的核安全。4质量保证发展史和国外相关标准简介安全第一质量第一讨论：安全与质量之间的辩证关系？质量保证发展史和国外相关标准简介核安全完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区、公众和环境免受过量放射性危害。

—体现了核设施的纵深防御原则

—体现了ALARA原则

—是核安全当局、核设施营运单位及公众的关注焦点

—主要表现在运行阶段，但贯穿于核设施的整个寿期质量保证发展史和国外相关标准简介第一章质量保证的发展历史和国外相关质量保证标准介绍第一节质量保证的发展历史7质量保证发展史和国外相关标准简介质量保证的发展历史

操作者质量管理工长质量管理检验员质量管理统计质量管理TQC(1960s)MIL-Q-9858A（1959）10CFR50附录BIAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）IAEA50-C-Q（1996）IAEAGS-R-3（2006）——《核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则》

《核设施质量保证要求》——

《核电厂质量保证安全规定》——

《核电厂和其他核设施安全的质量保证》——《设施和活动的管理体系》————全面质量管理——《质量大纲要求》时间ISO9000(1987）《核电厂安全的质量保证》——GB/T19001（2000）GB/T19001（2008）发展

8质量保证发展史和国外相关标准简介第二节国外相关质量保证标准介绍

IAEA-NUSS计划NUSS计划质量保证发展史和国外相关标准简介第二节国外相关质量保证标准介绍1．IAEA50-C–Q（1996）《核电厂和其它核设施的质量保证》

国际原子能机构于1996年对50-C-QA《核电厂安全的质量保证--实施法规》进行了修订，颁布了IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》。该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能；提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。该法规在引言中强调了管理者、工作执行者和工作评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。

10质量保证发展史和国外相关标准简介▲管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求；▲执行方面有活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求；▲评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。该法规有14个导则对各种活动提供指导。IAEA50-C–Q（1996）11质量保证发展史和国外相关标准简介96版法规的主要框架职能类别基本要求法规管理质量保证大纲培训和资格评定不符合项控制和纠正措施文件控制和记录实施工作设计采购检查和试验评价管理部门自我评价独立评价质量保证发展史和国外相关标准简介

导则编号名称

50-SG-Q1《质量保证大纲的制定和实施》50-SG-Q2《不符合项控制和纠正措施》50-SG-Q3《文件控制和记录》50-SG-Q4《验收用的检查和试验》50-SG-Q5《质量保证大纲履行情况的评定》50-SG-Q6《物项和服务采购的质量保证》50-SG-Q7《制造的质量保证》50-SG-Q8《科研开发的质量保证》50-SG-Q9《选址的质量保证》50-SG-Q10《设计的质量保证》50-SG-QII《建造的质量保证》50-SG-Q12《调试的质量保证》50-SG-Q13《运行的质量保证》50-SG-Q14《退役的质量保证》13质量保证发展史和国外相关标准简介2、IAEA综合管理体系安全标准IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》

国际原子能机构于2006年又对IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》行了修订，颁布了IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》。该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环保、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统一管理。质量保证发展史和国外相关标准简介2、IAEA综合管理体系安全标准

（GS-R-3）单一、一致的管理体系，使组织的各组成和各要素能有机结合起来，共同实现组织的目标：管理领域:安全、质量、环境、健康、保卫、经济；目标和政策；资源：人员、设备、文化、政策、过程等；一整套组织过程，描述组织的总体目标和要求。质量保证发展史和国外相关标准简介▲管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件；▲管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力；▲资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境；▲过程的实施：程序的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）；▲测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措施和预防措施、改进。主要内容16质量保证发展史和国外相关标准简介该法规有五个导则▲IAEA-GS-G-3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G-3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》▲IAEA-GS-G-3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G-3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G-3.5《TheManagementSystemforNuclearInstallations》17质量保证发展史和国外相关标准简介3．ASMENQA-1-2004《核设施质量保证要求》

2004年美国机械工程师学会（ASME）核质量保证委员（NQA）颁布了ASMENQA-1-2004《核设施质量保证要求》。该标准在结构上与我国的质量保证现行法规HAF003《核电厂质量保证安全规定》较相似，但其内容更加全面。18质量保证发展史和国外相关标准简介

NQA-1是按照10CFR50附录B《核电站和燃料再处理设备的质量保证准则》(1975年1月20日生效)的18条准则的结构编写的，并企图满足和补充10CFR50附录B。为了便于标准的使用，从1994年开始，NQA委员会将原来的NQA-1、NQA-2、NQA-3合併成一个多部分的标准，首次作为NQA-1-1994发布。

19质量保证发展史和国外相关标准简介

该标准由四个部分组成：第Ⅰ篇来自以前的NQA-1中的要求，内容是核设施的选址、设计、施工、运行和退役的质量保证大纲要求。第Ⅱ篇来自先前的NQA-2中的工作实践的要求，内容是核设施的规划和系统及设备的制造、结构、改善、修理、维护和试验及相关活动的质量保证要求。第Ⅲ篇的内容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非强制性导则和应用性附录。第Ⅳ篇包含NQA状况文件，使用者应用资料等。20质量保证发展史和国外相关标准简介第Ⅰ篇所参照的美国联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》附录B“核电厂的质量保证大纲”的总要求：1、组织；2、质量保证大纲；3、设计的控制；4、采购文件的控制；5、细则、程序和图纸；6、文件控制；7、采购物项与服务的控制；8、材料、零件和部件标识与控制；9、特殊过程的控制；10、检验；11、试验的控制；12、测量和试验设备的控制；13、装卸、贮存与运输；14、检验、试验与运行状态；15、不符合项的控制；16、纠正措施；17、质量保证记录；18、监查21质量保证发展史和国外相关标准简介该标准的第Ⅱ篇“核设施应用的质量保证要求”是结合美国的技术规范、标准和规格书中的要求对第I篇在核设施选址、设计、制造、运行和退役中确定任务的策划与实施的质量保证要求的补充。有关组织应按所实施活动的相关范围，把第Ⅱ篇全部或其中的部分，以及第Ⅰ篇的条款详细规定在书面合同、方针、程序或细则中。22质量保证发展史和国外相关标准简介该标准的第Ⅲ篇给出了非强制性导则，对第Ⅰ篇“核设施的质量保证大纲要求”提供补充和指导，可和第Ⅰ篇的相应要求配合使用。该标准的第Ⅳ篇包含NQA状况文件、使用者应用资料以及其它质量大纲资料。23质量保证发展史和国外相关标准简介4．GB/T19000:2008/ISO9000:2008系列标准

4.1质量管理体系核心标准（a）GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础和术语：表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语；

（b）GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意；

（c）GB/T19004-2000/ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南：提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩的改进和顾客及其他相关方满意；（d）GB/T19011-2003/ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南：提供审核质量和环境管理体系指南。24质量保证发展史和国外相关标准简介4.2质量管理体系辅助标准（1）GB/T19012-2008/ISO10002:2004质量管理体系顾客满意组织投诉处理指南（2）GB/T19015-2008/ISO10005:2005质量管理质量计划指南（3）GB/T19016-2005/ISO10006:2003质量管理体系项目质量管理指南（4）GB/T19017-2008/ISO10007:2003质量管理技术状态管理指南（5）GB/T19022-2003/ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求（6）GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南（7）GB/T19024-2008/ISO10014:2006质量管理实现财务与经济效益的指南（8）GB/T19025-2001/ISO10015:1999质量管理培训指南（9）GB/T19027-2005/ISO/TR10017:2003GB/T19001-2000的统计技术指南25质量保证发展史和国外相关标准简介4.3GB/T19000-2008/ISO9000:2005的主要内容前言引言l范围2质量管理体系基础2.1质量管理体系的理论说明2.2质量管理体系要求与产品要求2.3质量管理体系方法2.4过程方法2.5质量方针和质量目标2.6最高菅理者在质量管理体系中的作用2.7文件2.8质量管理体系评价2.9持续改进2.10统计技术的作用2.1l质量管理与其他管理体系的关注点2.12质量管理体系与卓越模式之间的关系26质量保证发展史和国外相关标准简介4.3GB/T19000-2008/ISO9000:2005

的主要内容（续）3术语和定义3.1有关质量的术语3.2有关管理的术语3.3有关组织的术语3.4有关过程和产品的术语3.5有关特性的术语3.6有关合格(符合)的术语3.7有关文件的术语3.8有关检查的术语3.9有关审核的术语3.10有关测量过程质量管理的术语

附录A(资料性附录)定义标准中的术语所使用的方法质量保证发展史和国外相关标准简介

质量管理的八项原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。讨论：你对八项原则的理解？质量保证发展史和国外相关标准简介（1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

（2）领导作用：领导者应确保组织的目标与方向一致。他们应创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

（3）全员参与：各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。

（4）过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

（5）管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

（7）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

（8）与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。29质量保证发展史和国外相关标准简介过程方法

使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。

图1中的模式未表明更详细的过程。30质量保证发展史和国外相关标准简介图1以过程为基础的质量管理体系模式31质量保证发展史和国外相关标准简介

4.4GB/T19001-2008/ISO9001:2008

质量管理体系要求

0）引言；1）范围；2）引用标准；3）术语和定义；4）质量管理体系；5）管理职责；6）资源管理；7）产品实现；8）测量、分析和改进质量保证发展史和国外相关标准简介0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO19004的关系0.4与其他管理体系的相容性1范围

1.1总则1.2应用2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系

4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录

A(资料性附录)GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照附录B(资料性附录)GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化参考文献4.4GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求4.4.1GB/T19001-2008/ISO9001:2008的内容33质量保证发展史和国外相关标准简介核电厂质量保证法规与质量管理体系标准的比较核电厂质量保证法规(HAF003)和质量管理体系标准(ISO9001:2008)的大部分内容是共有的或相似的,但也有许多要求上的差别。核电厂质量保证法规(HAF003)与质量管理体系标准(ISO9001：2008)的比较见下表。核电厂质量保证法规(HAF003)与质量管理体系标准(ISO9001：2008)的比较表

34质量保证发展史和国外相关标准简介HAF003与ISO9001：2008对比标准项目HAF003ISO9001:2008性质核安全强制法规推荐标准、非强制目的保证核安全提高产品质量，争取经济效益对象核电站业主、合同的供方各种类型和规模的组织质保分级应制定一套分级的质量保证要求不分级；根据组织及其产品的性质可以考虑对第7章的要求进行删减质保组织组织独立的质