药包材注册管理办法和技术

主要内容一、药包材注册管理法律法规二、注册审评审批体制和机制三、注册申报相关程序和要求药包材注册管理办法和技术第1页一、药包材注册管理法律法规《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）★《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）★

药包材注册管理办法和技术第2页◎国家药品监督管理部门对药包材管理已历时二十年，前后出台了3个令：1991年5月20日，原国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理方法（试行）》；年4月29日，原国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理方法（暂行）》；年7月20日，国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品包装材料和容器管理方法》。药包材注册管理办法和技术第3页◎结合本省实际，本省出台了一系列政策要求，加强药包材生产和注册管理：《湖北省药包材日常监督管理暂行要求》（鄂食药监文[]102号）《湖北省直接接触药品包装材料和容器生产企业日常监督检验关键点》（鄂食药监函[]214号）《直接接触药品包装材料和容器注册申报资料相关要求》（鄂食药监文[]96号）药包材注册管理办法和技术第4页二、注册审评审批体制和机制

国家局（药品注册司）：注册、再注册审批；中检院（药用辅料及药包材室）：组织技术审评；省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所）：注册、再注册受理和初审，现场检验和抽样检验。药包材注册管理办法和技术第5页◎技术审评：国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室负担；每年召开6次教授审评会议，平均每两个月一次；审评教授来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构教授；省局可派观察员参加会议。药包材注册管理办法和技术第6页三、注册申报相关程序和要求

◎注册申报程序：

受理→初审→现场检验→抽样检验→技术审评→审批（同意或不同意）药包材注册管理办法和技术第7页注册申报要求总体要求：药包材生产申请、补充申请以及再注册申请，申请人应按照国家食品药品监督管理局《直接接触药品包装材料和容器管理方法》（局令第13号）要求资料目录，提交真实、完整、规范申报资料。申报资料应为原件1套、复印件2套，申请表原件3份。

药包材注册管理办法和技术第8页详细要求：（一）申请企业营业执照：

申请人营业执照应与申请表相关内容一致。药包材注册管理办法和技术第9页（二）申报产品生产、销售、应用情况综述：

应同时说明产品用途及使用方法。药包材注册管理办法和技术第10页（三）申报产品配方：

应明确说明原料及添加剂化学名称、质量标准、起源、在配方中作用、用量以及用量百分比等。提供原料和添加剂质量标准复印件、起源厂家营业执照复印件。药包材注册管理办法和技术第11页（四）申报产品生产工艺及主要生产、检验设备说明：

生产工艺资料应包含工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤等，有洁净度要求生产步骤还应在工艺流程图中给予标注。生产、检验设备以表格形式列出，内容包含序号、设备名称、型号、数量和生产厂商。药包材注册管理办法和技术第12页（五）申报产品质量标准：

执行国家食品药品监督管理局颁布YBB标准品种，应提供所执行标准复印件；执行自拟标准品种，应提供标准原件和起草说明，其格式符合国家食品药品监督管理局YBB标准格式，使用其术语和计量单位。质量标准应附产品结构图。同时申报配件还应提交配件质量标准。药包材注册管理办法和技术第13页（六）三批申报产品生产企业自检汇报书：

提交距申报日期一年内申请人连续3批样品全部项目自检汇报书原件。假如有委托外单位检验项目应给予说明，并提供委托检验汇报书原件及委托双方签字、盖章长久（一年以上）委托检验协议书原件。药包材注册管理办法和技术第14页（七）与采取申报产品包装药品同时进行稳定性试验（药品相容性试验）研究资料：

稳定性试验必须严格按照现行中国药典要求试验条件和要求，选择有代表性试验药品，模拟上市包装进行试验。试验资料应说明药品批号和药包材名称、规格和批号，提供最少6个月加速试验或者12个月长久试验结果。还应提交试验药品质量标准复印件。药包材注册管理办法和技术第15页（八）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家相关法律要求，所取得相关合格证实：

提供申请人所在地环境保护部门出具环境保护合格证实原件和公安消防部门出具消防合格证实原件。药包材注册管理办法和技术第16页（九）国家食品药品监督管理局设置或者确定药包材或者药品检验机构出具洁净室（区）洁净度检验汇报书：

申请人自行委托相关机构检测。洁净室检验汇报书应由国家食品药品监督管理局设置或者确定药包材、药品检验机构出具，本省仅湖北省食品药品监督检验研究院一家。检验区域应包含全部有洁净度要求区域，附采样点平面图以及提交一年内检验汇报书。

药包材注册管理办法和技术第17页（十）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考评汇报：

考评汇报包含《药包材生产情况考评表》和《药包材生产现场检验考评评分明细表》，表中“考评现场地址”为申报产品实际生产地址，并与申请表填写一致。药包材注册管理办法和技术第18页需要注意问题1.现场检验时，检验员一定要认真核实申报企业检验设备，严厉打击虚报行为。对照企业申报资料中设备列表一一查对！药包材注册管理办法和技术第19页2.洁净室检验汇报由企业自行委托检验，本省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具汇报。（1）药品或药包材检验机构（2）省级以上药包材注册管理办法和技术第20页3.申报企业必须具备对应自检能力。假如有委托检验部分，需要签署长久委托检验协议。微生物程度！应具备自检能力药包材注册管理办法和技术第21页4.《药包材注册证》使用期为5年。使用期届满需要继续生产，申请人必须在使用期届满前6个月提出再注册申请。注意不要超时，不然注册证会被注销！药包材注册管理办法和技术第22页5.再注册产品包括变更生产企业地址，能够与再注册一并提出，简化申请程序。

申请人填写《药包材再注册申请表》时，再第10项“补充申请事项或者其它变更申请”中填写“变更生产企业地址”，“审批情况”项目选择“未同意”。药包材注册管理办法和技术第23页谢谢！药包材注册管理办法和技术第24页

第五十二条直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符