角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求关于前列腺射频治疗

1附件：角膜接触镜类产品注册申报资料根本要求本文涉及对象为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜产品。本文仅涉及角膜接触镜〔又称接触镜〕申报资料中存在的共性问题及所执行的审评根本要求，旨在提醒申请人/制造商在准备该类产品申报资料时加以注意，以便更好地完成申报工作。按照本文撰写、提交的资料，不保证一定会通过技术审评、行政审批。但通过遵照本文，将提高申报资料的标准性。一、产品名称：1、中文名称：应为通用名称，一般应为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜。例2、远英文胆名称盛：沸应以搞境外踪申请叶人注巧册地毒或者钞生产邻场所吐所在奥国家搭〔地块区〕砌医疗脏器械蠢主管棍部门守出具盘的允按许该御产品左上市趣销售串的证烘明文粥件李为依酿据。炕3、篇商品牛名称虾：奸产品尺有商蛇品名惕称的渡，应射在申立请注锁册时容注明欲。否商品驴名称供不得染使用饰夸大萌、断堪言产会品功骂效的您绝对研化用腊语，火不得付违反义法律绸、法述规的请规定珍。服商品窜名称总应该讽具有托唯一砌性叔。末4、叮产品崭名称狗、型章号翠等型布式标般记蜻均剩应当削清晰武地标漏明在租注册跑产品似标准蛮、说施明书现等资办料的古显著南位置候，另应在好所有滚申报坦文件扛中统种一熄。左中文农名称姿、商难品名半称、育规格川型号节不应四有重尼复之弓处。贯二、厘注册好产品众标准付：描1、欧应备参照孔相关孕国家遥/行辩业标鱼准恰并凭结合短申报向产品依性能凶要求碗制定之注册低产品偏标准巡。如章无特矩殊原晃因，裙不助应泰出现最标准瞎中与担所肺申报叠型号写无关裳的其骆它屯型号丝产品奥。肾2、损注册品产品碌标准吗中肌应吃有单幼独章忍节洲明确滨至少凯包括饲以下质工程获：席产品算全部爱组成傅成分丑的化逃学名宽称攀/牌芳号/魄商品骄名界及含忠量，畅包括等聚合固前原璃材料磁、聚贷合后缘的材剑料捧。打各述组成瓣成分乖不能凑有奴“底等流〞左字橡等不该确定妈含义思文字躺；扇对于鸦有颜文色的潜镜片宣，应测明确狼颜色这对应糖全部稳染料铅的化京学名薄称蒜；纵对于报有防茫紫外炒线功降能的光镜片狐，应嫩明确遍紫外托吸收岂剂对警应朗的绘化学委名称译；原应熄明确然镜片鸽保存浇液征组成缴成分纵和含半量，蜂以及烘各组爪分所邪起作崖用齐；夺明确岸产品抬包装绪材料照；己明确饶灭菌斯方法恋、有网效期顺；诞明确卫镜片刷的配摘戴方每式〔岩如日壳戴〕沾，和痛一次壶配戴侮最长耐允许才时间友；晨明确蜓镜片峡诸如强屈光务度范缎围等逢各项烂根本凯技术占指标支〔也筑可仗在技仪术要龙求描扇述中谷明确跌〕上，必已要时剂需用倘示意透图加捧以说吩明坐；猴3、留有防怕紫外形线功丑能的娃镜片班，应坑检测吗UV绳B〔拨28妖0n砌m组—治31且5n慕m〕筛段和尽UV炉A〔杀31起6n贪m酱—退38衣0n柜m泻〕段拢的透竟射率盾，检湿验要阵求级应不专低于露国际台标准伟IS习O1眨83邮69碌，具谱体见纺IS枪O1箭83枝69哲-2恩表4拔。鼻4、拴注册怖产品舌标准还编制访说明于中毅应诊包括浙以下烦内容意：谣〔1乐〕材哥料是剪否已叙在临腹床上粒应用套过，根其安午全性盯、可级靠性亩是否裤得到盛证明佳；弹〔2舌〕引村用或从参照依的相摩关标搏准和饮资料衔；亲

葛〔3温〕管稠理类触别确纱定的农依据均；归

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柄〔5软〕产谨品自彼测报娇告；虫痒〔四6姑〕其航它需冲要说僻明的左内容切。垂三、嘱产品证说明据书：匪1、箱产品净性能魔介绍幼应客贸观描悬述，汁并提凭供相含应的逃技术扣资料逝支持鹅；不叠含倍宣传蠢性驶用语育；绿2、蕉应苍推荐其镜片载使用兼周期养〔镜隆片启衔用至湖抛弃验的时诚限〕屑。后使用宪周期高超过乎一年那么的产涌品，愿需提御供言其确盗定雹依据各；贱3、哗应明悟确吹一次雪配戴亦最长乔允许朗时间顺，该棍时间领超过欲12杯小时禾须纳提供召临床削试验蒙依据桶；留4、趣中文挎说明弄书误应棵符合毛相污应的队国家巩/行贸业惑标准站、?谦医疗籍器械武说明盟书、步标签夜和包捧装标不识管掠理规雀定?半规定德；俱5、示角膜凉塑形斗用硬部性透遣气摇角膜慢接触脱镜沸，咸要在嫂适用摔范围驼中明拴确配多戴者颤的年宵龄限藏制清，且絮须以摧提供底的临腊床试莫验报顽告为兆依据产；籍6、芬除上赔述要回求牢以直外，闭角膜叛塑形蜘用硬完性透垃气萍角膜抢接触友镜淘还应戚严格输执行罢“清国药愁监械朴【2肆00蜓1】源25耀7号叨〞歌?关丹于加宽强O阔K镜狡管理粥有关文事项逮的紧宰急通随知?漫的要救求。蜻四、虑检测托报告还：排1、吐企业绵应在遥有相搏应检捆测资甩质粥的检晴测机桥构进雷行检页测，福提交坟符合音注册咐要求津的皱全性夕能连检测就报告尸〔重者新注敢册产算品，辈该条占可与踏本文熊第七凉条香合并泥考虑兴〕叼；蒸2、匆送检隔产品缝应能宫覆盖火所有次颜色虚的镜卡片，绳如申雪报的败所有贡颜色耕未全拥部状进行夕检测孤，应晒出具厌相关扯资料物支持惭产品热的安洋全性杯和有狭效性棚；这3、慧送检滑产品驶应能统覆盖那所有患屈光盆度的涉镜片猪，在爱某种赏适应枯证〔峰如近辩视、去远视于、散守光〕卸中选畅择洪位于阀本条亭所附捆“挡选择染原那么裁〞小＊年中所特列的稿各册范围难段中猪具有币代表英性的冲镜片警产品内进行漆检测待。肉＊屈盖光度坐选择恨原那么渴：杯①鸟硬性庭角膜泪接触检镜产蝇品：疏0某～吊±取2.损00苦D，踪>杠±临2.锯00删D～玻±虎6.必00翻D，坊>堡±桶6吴.0捏0D旋～凡±薪10耻.0识0D瓶，庆>归±放10牢.0械0D漆～阶±灶15吐.0嫂0D革，逐>脚±持15符.0淘0D绞；亩②那软性胜亲水景接触浸镜绘产品谢：苹0蛋～虑±禾10祝.0善0D刻，庄>守±柜10歼.0扒0D僵～吐±剂20芹.0取0D逢，捏>乱±港2麻0皆.0蜂0D港；碰③涂角膜察塑形刷用硬任性透灰气接盲触镜雕产品及：梦0～圆-5兔.0刮0D筹，叛>-绿5.证00坦D～迹-1杏0.扁00婆D资；能④候带柱轻镜度把产品唉：宋0～耀±袖2.毯00现D，怎>标±赌2.企00便D～豪±敬4.核00奖D，档>慧±雹4.闭00印D；付4、鸟申报例产品孝如有尺一种构以上彻不同赌材料菠的嘉包装晴，荡不同男包装亩的产精品环均应俘分别蜡提供协检测军报告哈。课五、帽产品榆技术犁资料示〔首氏次注筋册产献品〕必：济提供喜镜片缘和保渠存液萌的加六工方创式和朱工艺辜、袜保存鹅液p脑H值队和渗永透压莫、映以及厉镜片眠和保珍存液暖成分现的其确定侧依据科和相屡关安贷全性躺评价毛资料年。申安报产三品如昨含一桃种以成上包拌装，杰应还分别味提供捷各种后包装舅的有米效期峡〔货死架寿矮命〕冷验证廊资料矿。犁临床速试验砌报告绢：须临床稳试验滤报告长对冒型号原、颜贺色、疲病例阴数、根患者累年龄犁段、棉每日细配戴围时间随、配秃戴期骨限锈、漏随访锯时间阳、适锡用范哭围〔克如用岩于优矫正液近视茄、练远视点、散绳光浙〕身的径描述蜻应清狭楚、晒明确坦，临丸床叹试验歪方案铁应对拘临床休病例灿数、舰随访粱时间该的统孙计学番意义猎及确横定理腔由放进行筹详述嫂。泻不同疾适用赏范围唉〔如旁矫正市近视锁、墙远视碰、散霸光注的产茅品袜〕应霉分别帅进行攻统计隆，如绿果近忘视、号远视猜合并广统计雷，应乔作出绸合理周解释经，并辰提供彼相关胸资料递支持陶。伯七、宇重新旨注册夸：坏1、侨产品寇申卷请依重新申注册毙时，咱申请鹅人/惭制造飞商有应搁明确婶：闪重新瑞注册望时产桐品是朝否社为原和注册朴证同蠢一产匙品、洋是否梨发生离任何辰实质墨或文爽字性识改变劣〔例沉如原抓材料日、帽组成区成分苏、去性能涨指标忌、工最艺、吊包装狮、生适用悉范围悬等方隙面〕哈，如烂有改白变，匠应晚按相架关规科定呀进行亦相应辜形式留的注指册申旋请满。状例如踩，作软性穴亲水鹊角膜虾接触钳镜格主舍要技粪术性偿能指钞标〔肆如含概水量凭、透庄氧系哪数企、优材料欣折射夺率〕丽、浪材料盈〔包吵括染吊料等梳〕、凉配戴肥时间泡、予发生厨变化当时，丢应按悦首次帝注册掘申请捎。〔新在此概特别却提醒倘：塔因为梁首次萄注册瞎和重常新注讲册申催报程蚕序不字同，营请村务必锦确文认熄所申思请撤产品桑的申寄请形矿式湖，以纤免吊增加耻导致沸退审挡等延姻误申忆报进住度淹后果陷的可想能性忽〕配2、心如有辈产品励名称恋、商凳品名葵称、除型号搞、规冷格的欧文字混性改赤变，历除需乎符合榜相关息法规槽外，存还应枪符合绑?凉关于贵医疗微器械祝注册地证书乔变更挑申请迎有关雪事项庄的通选知峡?跪〔口国食孟药监刃械[狱20贪07守]鞭77麦8围号起〕饰文件愧第三耕条的希规定言。摔3、炭符合民?磨医疗躁器械专注册涌管理换方法脑?庙和否?糊关于要印发酬医疗宰器械陡生物润学评匪价和沸审查早指南引的通酿知氧?〔盛国食急药监玻械[竖20尊07习]3丛45款号式〕票豁免栏生物启学评毯价城相应梦的豁沿免条墨件忧，抵并按洲照该傍指南原提交患声明陆的汽，锣申报以重新古注册考时，滴按照认更新尊后的进国家启标准孩、行陶业标浅