欧盟修改数据保护条例-仿制药再遇拦路虎

医药欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎2005年欧洲药企扬眉吐气压倒美国同行近几年全球药物研发虽处波谷但前途光明油气2005年全球油气并购总额达创纪录的140亿美元美国《油气杂志》谈2006年世界石油工业新变数市场中国石化行业保持高速发展的五个瓶颈中国石油石化企业正面临来自国内外全方位的竞争韩国石化协会认为中韩石化工业差距5年内将消失

消息天津百万吨乙烯项目建设获批准广州80万吨乙烯改扩建项目获批准葫芦岛将打造成全国最大的石化产业基地国务院审议通过炼油、乙烯中长期发展规划

中国石化批准现金收购四家A股上市子公司亚洲化工公司30强排名

中国石化跃居榜首

中国最大中外合资石化项目中海壳牌成功投产伊朗Marun石化110万吨/年乙烯装置即将开工

印尼年产66万吨PTA项目落户江苏如皋港开发区医药欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎每年2月都是制药公司业绩披露的高峰期。数据显示，美国药企将是专利失效的支付大头。而欧洲公司则因欧盟修改数据保护条例而得以在与仿制药公司的竞争中获得新的优势。业内人士认为，制药行业10年来美国公司压制欧洲公司的局面将改写。

欧洲延长专利数据保护期

从原研制药工业协会获悉，对欧洲制药公司更为有利的政策也已经出台———延长专利数据保护期。这意味着，仿制药厂想要共享原研药的有关试验数据将要等待更长的时间。

据悉，欧盟药品管理法修改中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿制。根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。

新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品(包括强制性和选择性)，以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。也就是说，通用名药品生产商可以在原始产品首次上市8年之后递交上市申请，但通用名药品还需等待2年的市场保护期结束后才可以上市。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。对一些兽药产品，保护期则可以延长到13年。

美国公司纷纷减负

美国制药公司一直拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物。但分析人士预测，在从现在开始起到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80%将落在美国制药公司头上。

10年前曾经使美国制药公司走向辉煌的许多药物已经开始失去专利保护，比如辉瑞公司生产的癫痫治疗药物加巴喷丁和阿齐霉素。而来自仿制药的威胁将会变得更加激烈。制药工业最权威的调查公司IMSHealthcare公司表示，光是今年，美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护，今后3年内会增加到340亿美元。

自然地，美国的制药公司开始减负。辉瑞、惠氏和默克公司都宣布了大规模削减费用的计划。部分公司还开始出售其非制药业务。用于治疗乳腺癌的来曲唑（Letrozole，Femara），治疗癌症引起的骨质并发症药物唑来膦酸（zoledronic

acid，Zometa）及用于治疗慢性粒细胞性白血病的药物伊马替尼（Imatinib，格列卫，Gleevec）。

欧洲大型制药公司预计也将会从新推出的大量产品中受益。其中最受人们关注的是由赛诺菲-安万特公司开发的减肥和戒烟药物Acomplia，该药有可能在近期得到美国FDA的批准。伦敦SanfordC．Bernstein

＆Co．到2010年，Acomplia的销售额有可能会超过50亿美元。

在诺华公司今年预计推出的4个新药中，有用于治疗糖尿病的每日使用一次的药物Galvus以及新颖高血压治疗药物阿利克仑（Aliskiren）。与此同时，罗氏公司拥有着最庞大的研发产品，其中32个有潜力的新药正处于后期人体试验阶段。葛兰素史克公司4个有潜力的抗癌药物正处在后期开发阶段，其中包括有望成为重磅炸弹级药物的Tykerb，这是一种用于治疗乳腺癌的生物制药产品。

对欧洲制药公司来说，另一个增长动力来源于疫苗。预计在今后10年内，全球疫苗行业每年将以20％的速度增长。据《疫苗》杂志报道，欧洲制药公司现在控制着全球大约65％的流感疫苗生产量，自从1994年以来，全世界对流感疫苗的需求量已经增长了一倍以上。

疫苗行业不错的前景使得诺华公司在2005年年底决定花费51亿美元收购美国疫苗生产商凯龙公司。

在今后5年内，葛兰素史克公司计划推出5种新疫苗。其中包括新近推出的Rotarix疫苗，用于治疗一种被称为轮状病毒的常见肠内失调症。而今年晚些时候，葛兰素史克公司希望向欧洲药监部门提交Cervarix的上市申请。Cervarix是1种子宫颈癌疫苗。虽然在美国市场上，默克公司预计会首先推出它开发的类似的子宫颈癌疫苗，但分析人士预测，葛兰素史克公司的Cervarix将在欧洲首先获批上市。许多人预计，子宫颈癌疫苗在今后若干年里将成为制药公司业绩增长的主要推动力。近几年全球药物研发虽处波谷但前途光明尽管2005年各制药公司在研发上的投入又创历史新高，达到380亿美元，但其回报却不甚乐观。美国FDA最新发布的统计数据表明，去年只有20种新药获准上市，低于2004年的36个，这也是近10年来获批新药数量首次呈现负增长。更为罕见的是，辉瑞、礼来、强生等主要制药企业自主研发的新药去年竟无一获准上市。

新药产出数量下降，主要是由于大量科研人员都把精力放在基因组学和其他与疾病有关的基础性研究，特别是药物靶点的发现上面，而此类工作目前大多仍处在实验室阶段，还很难转化成新药并推向市场。一些分析人士指出，制药工业目前正处于一个发展周期的波谷阶段，他们目前的投入将在若干年后得到回报，并生产出一批革命性的新药，而不仅仅是扩大现有药物的应用范围。

同时，FDA和制药企业还都认为，现有的新药审批程序也需要加以改进。FDA医学与科学事务专员ScottGottlieb博士表示："目前的药品审批程序的改革速度难以跟上研发技术快速发展的步伐。"所以FDA正在谋求加快一些药物的审批进程，如"替代终点"(surrogateendpoints)药物。去年年底，FDA就批准了Bayer公司研发的一种名为Nexavar的替代终点类药物用于肾癌的治疗，它可以使肿瘤缩小但不能有效延长患者生命。但是解决药物研发中的问题比发现问题要复杂得多。如在FDA谋求加速药品审批的同时，一些议员和消费者还在呼吁加强对药品的审批力度，以及进行更多的试验研究。

目前新产品产出不足也是许多大型制药企业股价持续走低的主要原因之一，以辉瑞为例，其股价2000年7月在达到每股49美元的峰值后就一路走低，目前股价约为24.44美元。一些企业的经营者为此抱怨FDA，认为他们由于Vioxx事件而减少了新药审批的数量。Vioxx是Merck公司生产的一种止痛药，由于长期连续服用会增加使用者患心脏病的危险而于2004年退市。FDA在2000年就得到相关研究结果，但因一直没有采取行动要求Merck收回其产品或告诫大夫谨慎使用该药而倍受指责。但是Gottlieb博士表示，FDA对于新药审批的态度并没有外界传言的那样发生了重大改变，2005年审批的新药数量有所减少，其主要原因是来自企业申请数量的减少。油气

2005年全球油气并购总额达创纪录的140亿美元据调查机构Dealogic资料显示，2005年全球石油和天然气并购总额达到创纪录的140亿美元，较2004年的53亿美元增长近2倍。

资料显示，高油价已引发了全球石油和天然气企业的大规模并购，其中与中国企业相关的并购额为55亿美元。

据摩根大通预测，由于石油公司资金充足，加上公司扩大旗下石油资产的愿望不断增强，今年亚洲地区能源行业同业并购活动还将继续增加。美国《油气杂志》谈2006年世界石油工业新变数美国《油气杂志》新年第一期发表署名文章，对2006年的世界石油工业进行前瞻。

热带风暴频发

作者鲍勃·蒂皮指出，气象学家说，热带风暴每20至30年一个周期，现在已进入风暴的频发期。2004年的"伊万"损坏了海上石油生产设施、2005年的“卡特里”和“丽塔”则破坏了炼厂、天然气处理厂、生产平台和钻机，热带风暴已连续两年袭击了大西洋和墨西哥湾。2006年如果热带风暴不来破坏油气生产那会让人感到意外。

续演资产收购

高级经济编辑马利林·莱德勒认为，2006年的资本开支会超过前两年，“石油公司不仅用钻头，而且还通过资产并购去寻求发展”。上个月，康菲公司宣布要用356亿美元收购柏灵顿资源公司，这只是2006年大额收购的开始。高级编辑斯蒂文·波卢本说，资产收购趋势不限于跨国公司，独立石油公司、国家石油公司也在利用高油气价格创造的机遇整合资源、保持储采比。

炼油石化转移

美国终端和零售商供应的柴油分别要在今年9月1日和10月1日达到新标准规定的含硫量15ｐｐｍ的要求。高级编辑朱蒂·克拉克说：“舆论似乎认为，多进口清洁汽、柴油，要比建新炼厂更划算。”因此美国国内没有新建炼厂的计划，新增加工能力多为在现有炼厂基础上进行扩建。而印度、科威特、中国都计划要建新炼厂。炼油石化编辑大卫·纳卡穆拉指出，天然气价格上升使美国的石化工业受挫，石化工业将继续向中东和亚洲转移，如果这些项目在今后几年建成，到2011年世界乙烯的年生产能力将增加2900万吨。

替代能源开发

勘探主任编辑阿兰·佩泽特说，现在经营者在重新审视那些由于油气价格低、开发不经济的油气发现。高油气价格还会刺激替代能源开发，油砂、煤层甲烷在能源供应中的地位越来越重要。统计编辑劳拉·贝尔也说，运输燃料在寻求乙醇和生物柴油作为替代品，混合燃料车辆已在市场销售。

LNG快速发展

气体处理主任技术编辑华伦·特鲁说，2005年世界LNG总需求为1.45亿吨，2006年还将快速发展。今年在建的LNG项目产能有9800万吨，大部分将在2007至2008年投产。今年投产的主要有尼日利亚年产300万吨的项目、卡塔尔的940万吨项目、澳大利亚的360万吨项目。世界LNG船运业发展很快，2005年底有185条LNG运输船，订货建造的还有125条。由于船运能力将超过液化天然气生产能力，预计2006至2008年运力将有10％至12％的剩余。

钻井效率提高

2006年将是钻井效率年，世界各地的油气田有望创造新的钻井进尺记录。钻井编辑尼娜·拉奇说，钻井公司的机械钻速提高了50％至100％，采用快速钻井工艺（FDP）使总钻井时间缩短了35％，这种工艺已被埃克森美孚公司用于卡塔尔、尼日利亚、澳大利亚、俄萨哈林岛、美国南得克萨斯等地。下个月，哈里伯顿公司将推出一种用于钻井的实时井下扭曲振动监测器，采用实时随钻压力监测资料可以优化钻速并有助于清洁井眼。目前，美国制造厂商正忙着生产陆上钻机，去年美国已从中国、意大利、捷克、荷兰进口钻机。

开采技术推广

2006年全球油气生产会创造新的记录。生产开采编辑冈蒂斯·莫里提斯说，一些技术项目的推广应用将进一步加强，包括质密气藏、非常规油气层、极地资源的开发；深水勘探、长距离水下回接生产系统、水下油气处理工艺；稠油开采、二次三次采油技术的推广；改进的完井技术、多相流量计和多相泵、智能井和数字油田的推广；LNG和天然气合成油项目的天然气开发；二氧化碳回收利用的环保项目等。另外，今年非常规资源的开发技术有望获得突破，如油页岩、天然气水合物、煤的气化技术等。运用改进的工具和工艺，可以更多地开发“问题”油气藏。

管道建设提速

天然气市场刺激了全球管道建设，不仅是欧美，发展中国家对天然气的需求也在增长。管道编辑克里斯托弗·史密斯说，有些计划项目已经酝酿了好些年，由于当前需求激增、物价较高，现在又提出来讨论。有进展的大项目如北欧天然气管道的陆上俄罗斯部分已经开工，连接德国的波罗的海的水下部分还有将近1200公里。巴布亚新几内亚到澳大利亚的“高地管道”一期工作有了进展，这条长4300公里的管道将向澳多个用户供气，目前前端工程已完成75％。加拿大北极气田向美国48个州供气的管道项目有两个方案，一条是3380公里的“跨加拿大天然气管道”，投资需200亿美元，全部是新建管道；另一条是1194公里的“麦肯齐谷管道”，投资需75亿美元，可以利用现有管道，预计可比前者提前４年投运。在石油管道方面，加拿大油砂开采区向美国输送合成原油的管道项目有几个方案正在论证，中国新疆至甘肃的4000公里西部管道今年将全部竣工。市场中国石化行业保持高速发展的五个瓶颈中国石油和化学工业协会近日发布的最新统计数据显示，受益于国际油价，2005年中国石化行业增幅高达30%。中国当前石化面临五个瓶颈，将使今年增幅减少10%左右。这五个瓶颈是：高端化学品产能不足、国际竞争力、资源短缺、竞争日趋加剧、专利技术面临新挑战。

目前，国内主要石油化学品，如乙烯产能有待提高。以2003年按乙烯当量需求计算，国内乙烯产量只能满足需求的37.8%；国产合成树脂、合成纤维和合成橡胶的国内市场满足率分别为47%、88%和58%，大量石化产品长期依靠进口。在国际竞争力方面，油品质量不能完全满足日益严格的环保要求，生产和流通成本较高，盈利能力不强。由于资源短缺，中国利用国际油气资源面临复杂多变的风险。随随着国内市场进一步开放，石化企业面临竞争日趋加剧的压力，包括成品油批发市场开放、关税逐步降低、外贸经营权的放开等。在专利技术方面，国内石化企业面临国外公司的“包围圈”，国外大公司在中国申请的专利已占国内专利总数的60%左右。中国石油石化企业正面临来自国内外全方位的竞争2006年底，中国将按照加入世界贸易组织时的承诺，对外资开放成品油批发市场，这标志着中国石油石化领域全面对外资开放。中国的石油石化企业正面临着来自国内外全方位的竞争。

目前，在《财富》杂志排名中被列入世界500强的大型石油石化公司几乎已全部在中国投资建厂或设点，埃克森美孚、壳牌、ＢＰ、道达尔、巴斯夫、杜邦、拜耳、道化学等跨国公司，大多已全面进入中国石油石化行业，进入除批发以外的上中下游各个领域。中国的石油石化企业正面临着来自国内外全方位的竞争。

业内人士认为，中国现行的成品油定价机制，使中国市场对跨国石油巨头没有吸引力，因为这些企业不会愿意把高价油运到中国再以低价卖出，因此开放成品油批发市场对国内企业威胁不大。但随着中国加入ＷＴＯ后的过渡期即将结束，石油石化工业将进入完全市场化环境，面临着空前严峻的挑战。

虽然经过几十年的发展，中国的石油石化行业已经具备了较强的竞争实力，但与世界著名的石油石化公司相比，仍有较大的差距。例如中国石化的炼油能力、资产规模、营业收入和净利润，仅为壳牌公司的66.6％、38.9％、27.9％和7.0％，与ＢＰ和雪佛龙等公司的差距更大。此外，中国的炼油装置平均规模偏小，产业集中度低。进入21世纪后，世界石油石化行业的经营环境发生了巨大而深刻的变化。为了提高国际竞争力、抢占先机，跨国石油石化公司进行了全球性空前规模的大兼并、大联合和大重组，提高了产业集中度，其成功经验和许多做法都很值得借鉴。

跨国石油石化公司近年来在上游油气勘探领域正在实施三大战略转移：一是从以石油为主向油气并重转移，天然气产、运、销、用一体化已上升为不少公司的主要业务板块；二是勘探开发的重点区域从欧洲北海、美国、亚太等地区向中东、非洲、中亚和俄罗斯等地转移，并从陆地向海陆并举转移；三是投资重点转移到大型、低成本、有增长潜力和高回报率的油气区域和油气项目上，由此推动了大型油气管线的建设。

在炼油与油品营销领域，跨国石油石化公司则加强了工艺结构、产品结构和市场结构的调整。进入新世纪以来，跨国石油石化公司更加注重科技创新，为紧跟中国市场的发展变化、更快更好地提供“中国式”的产品和服务，跨国石油石化公司相继在华投资兴建研发中心，加快实现产品本土化开发，并为其在华的经营战略提供技术支持。

目前，中国经济正处于稳步快速发展阶段，国内对石油石化产品的需求快速增长。专家预计，到2010年，中国汽煤柴需求量将为1.85亿－1.89亿吨，乙烯需求当量将达到2500万－2600万吨。巨大的石油石化产品需求潜力，将为中国石油石化企业进一步拓展市场、做大总量提供难得的战略机遇和良好的市场条件。

在成品油批发市场开放后，中国石油石化行业的当务之急，是要统筹解决扩大规模与销售能力相对薄弱之间的矛盾以及油品质量升级和化工用油生产之间的矛盾，抓紧完成产品和运行结构的调整，降低成本，在主要市场地区实现“管道输送＋终端配送”的两段式现代化分销调运模式，构建具有独特优势的销售网络体系。韩国石化协会认为中韩石化工业差距5年内将消失来自韩国石化工业协会和化工业界的关于中国石化市场发展状况和走向最新调查报告显示：今后五年韩国化工产品和化工企业相对中国化工产品和化工企业的优势竞争地位将会消失，双方将会处在一个相互对等的水平。报告提醒韩国石化企业应未雨绸缪，尽快调整韩国石化产品的出口结构。

由于韩国50％的石化产品出口到中国市场，因此韩国化工界十分关心中国石化市场的发展和变化情况。韩国化工业界人士认为，目前中国化工产品市场自给率仅为40％左右，随着今后自给率的不断提高，到2015年中国化工产品自给率将达到70％的水平，这意味着韩国化工产品对中国的出口将逐渐减少。

报告还对中国石化行业发展状况做了进一步分析。报告指出，中国近年来通过引进外资、与国外大型石化企业合作、建设化工生产基地等举措，使中国化工企业的技术水平和产品质量获得大幅提高；通过学习外企的管理经验和技术，中国企业的管理和产品设计开发能力也大大提高，已具备独立设计建设大型石化项目的能力。随着中国石化企业生产能力的扩大和经营规模的扩张，可以预见，到2010年前后，中韩化工企业和产品之间的差距将逐步消失，处于同等竞争力水平。

韩国石化协会海外市场部负责人指出，2003年中国的乙烯产量已超过韩国，此后中国乙烯年产量依然增速迅猛，去年中国乙烯年产量已首次超过日本和沙特阿拉伯，跃升为世界第二位。这位负责人说，自去年至今年1月，中国又有3个总产能为230万吨的大型乙烯项目竣工投产，到2010年还将有7个总产能为640万吨的乙烯项目将先后投产，这将使中国化工产品的自给率进一步提高。因此韩国石化企业过去过于依赖中国市场的出口结构要尽快进行调整。消息

国务院审议通过炼油、乙烯中长期发展规划国务院总理温家宝11日主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《炼油工业中长期发展专项规划》、《乙烯工业中长期发展专项规划》。

会议听取了发展改革委关于炼油、乙烯工业中长期发展专项规划情况的汇报。会议认为，炼油、乙烯工业是国民经济的重要能源和基础原材料产业。改革开放以来，中国炼油、乙烯工业得到很大发展，对保障国民经济和社会发展发挥了重要作用。但是，炼油和乙烯工业还存在着资源供应能力不足、产业布局不合理、产业集中度低、技术创新能力不强、低水平生产能力过大、企业及产品竞争力弱等问题，有必要制定和实施中长期发展规划，引导和促进炼油、乙烯工业合理布局、优化结构，提升整体竞争力，实现有序健康发展。

会议指出，发展中国炼油、乙烯工业要坚持做好几个方面的工作：一要加大结构调整力度。依托和优化现有企业，实行炼油化工一体化，合理布局，规模发展，提高产业集中度和资源综合利用率。二要严格准入条件，特别要注重布局和生产过程中的环保和安全。三要加强科技攻关，重点开发节能降耗的新工艺和新技术，加大消化吸收再创新的力度，加快国产技术和装备的产业化进程。中国石化批准现金收购四家A股上市子公司中国石油化工股份有限公司(中国石化)15日召开董事会，获批以现金要约的方式收购旗下齐鲁石化、扬子石化、中原油气、石油大明四家A股上市子公司的全部流通股和非流通股。

根据中国石化公布的《要约收购报告书摘要》，收购齐鲁石化、扬子石化、中原油气、石油大明流通股的价格分别为10.18元／股、13.95元／股、12.12元／股、10.30元／股。如目标公司的流通股股东全部接受要约，则流通股部分的现金对价总计约143亿元。

中国石化表示，此次收购对其具有重要的战略意义。通过整合子公司资源，中国石化可以进一步加强内部的统一管理、充分发挥战略决策、资金使用、投资管理、营销网络等方面的协同效应，提高管理效率，这符合中国石化建设具有国际竞争力的一体化能源化工公司的战略目标。广州80万吨乙烯改扩建项目获批准从广州市政府有关部门获悉：广石化乙烯年产80万吨改扩建工程项目日前获得国家发改委批准。

据估计，即使2006年新增的产能全部投产，中国乙烯供给仍只能满足实际需求量（900万吨）的60％。需求量保持年均增长16％的势头，未来中国乙烯产业将进入一个新的发展时期。

广州11.5万吨乙烯项目1988年6月批准立项，拖了5年才动工建设。1997年8月，广州乙烯建成投产，总投资近84亿元，90％资金依靠贷款。由于设计规模只有15万吨，且上下游不配套，刚试产3个月就被迫停产两年。

1999年4月，中国石化广州石化总厂对广州乙烯实施托管，仅5月就恢复了正常生产。2000年初，广州乙烯项目由市政府出资25亿元降低负债率后，被中石化兼并，随后国家又对广州乙烯实施了“债转股”，仅用一年时间就大幅减亏。2003年7、8月，广州乙烯年生产能力从15万吨提高到20万吨后，首次月度盈利。2005年开始，广州乙烯就一直争取把年产量从目前的20万吨扩展到80万吨。亚洲化工公司30强排名

中国石化跃居榜首最新出版的美国《化学周刊》推出了2005年度亚洲化工公司30强排名，中国石化股份公司一举成为亚洲最大的化学公司。

据报道，按销售额排名，中石化在亚洲化学公司中的排名由2004年的第五位跃升至2005年的第一位。虽然日本公司在亚洲仍继续占据前几位的主要排名，但分析认为，将有更多的中国公司占据明年的前几位排名，如中国海洋石油总公司、中国石油天然气股份公司、中国化工集团公司和上海华谊集团公司等。

在美国《化学周刊》的2005年度排名中，中石化以159.61亿美元位居榜首，三菱化学公司以144.9亿美元排名第二，三井化学公司以118.69亿美元名列第三，台塑集团以118.64亿美元排名第四，住友化学公司以103.34亿美元居于第五位。大日本油墨公司、东丽工业公司、信越化学公司、印度信诚工业公司和日本旭化成公司分别排名第六至第十位；上海华谊集团以31.03亿美元居第二十五名。中国最大中外合资石化项目中海壳牌成功投产中国最大的中外合资石化项目——中海壳牌石油化工有限公司（中海壳牌）2月10日在惠州大亚湾宣布，位于中国广东省惠州大亚湾的石化联合工厂于2006年1月29日成功产出合格乙烯和丙烯。这是自2002年11月项目通过最终投资决策以来，这一中外合资企业世界级乙烯项目的重要里程碑。

该项目对于壳牌在中国大力发展业务的战略目标至关重要。预计到2010年，中国对塑料制品和包装类产品的需求将占全球消费总量的30%。

该联合化工厂每年将生产230万吨产品，主要供应广东省和对化工产品需求较大的中国沿海地区。

伊朗Marun石化110万吨/年乙烯装置即将开工伊朗国家石化