GM生产管理培训教材

GMP生产管理培训生产管理培训一、生产指令管理二、生产过程管理三、批记录文件管理四、产品批号编制管理五、新产品投产管理六、车间清场管理GMP生产基础知识

（一）

生产指令管理生产指令管理生产指令定义

由生产部下达是生产工作安排的依据，是物料领用、发放的依据。生产指令管理批生产指令的要求

每一批次的生产，必须有一套批生产指令文件。批生产指令应包括生产指令单或包装指令单。生产指令单包括：生产指令编号、产品名称、产品代码、规格、批量、生产批号、车间、生产日期、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。混批包装指令单包括：包装指令编号、产品名称、产品代码、包装规格、批量、批号、生产日期、有效期、车间、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。生产指令管理批生产指令的下达

车间主任根据月生产计划安排日生产计划到各工序，日生产计划包括生产批次、收率等。同时下发批指令单。各工序接到指令单后，按指令组织生产。混批包装按照混批包装指令进行，混批包装指令包括需混批的产品清单、包装规格，有效期等。生产指令管理生产指令管理生产指令须提前一天送至上述各相应岗位，以便相应部门有足够时间做准备。生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。岗位领料根据生产指令，领取物料或中间产品。凡与工艺规程不符的生产指令，操作人员可拒绝执行。须有技术执行部门书面报告送至生产管理部门，详细说明无法执行原因及建议。质量部负责人批准才可以执行。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间工艺员（批生产记录整理人员）收集、整理、审核并按程序递交，由QA进行审核，决定产品是否放行。GMP生产基础知识

（

二

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生产过程管理生产过程管理生产过程基本技术文件的准备批生产指令（或包装指令）、品种岗位操作规程、批生产记录（批包装记录）。上述经批准的文件由车间管理人员保存，车间主任下达生产指令后，由车间工艺员按生产作业要求颁发相应文件到岗位上。文件一经颁发，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作规程人员应拒绝执行。物料的准备生产工序管理人员按品种配料卡开具原辅料需料领料单，交仓库备料。生产工序需料时按领料单到仓库领取物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备生产现场卫生达到“卫生管理规程”的标准，有“清场合格证”。所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有“合格证”及“中间产品合格报告单”。计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在有效期内。称量配料过程要求严格执行双人复核；操作人、复核人对指令中规定的复核项要独立操作，独立复核，分别签名。各种物料与批配料记录一致无误，物料确经质量部批准合格。生产过程管理生产准备容器标记齐备，内容完整，准确无误。依“法”操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令及其所规定的标准操作规程文本，不得随意变更。现场QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。严格检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。生产人员在操作前应检查并确认生产设备与器具清洁卫生符合生产要求，并穿戴工作服。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一操作间内进行。品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。各工序要严格执行“生产工艺规程”、“卫生管理规程”和“清洁规程”。各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理规程执行。生产过程管理生产过程中污染、差错、混淆的防备生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。各工序，每台设备及各种物料、中间产品等都有明显的状态标记，防止混淆和差错。生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。

生产过程、中间产品都必须在质量部现场QA的严格监控下。各种监控凭证要纳入批记录，无QA检查员发放的各种放行凭证，不得继续操作。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：收率：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：生产过程管理生产过程中收率与物料平衡在关键岗位计算收率和物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。收率和物料平衡是在药品生产过程中，产品（或中间产品）的产出数量与投入数量的比值。收率和物料平衡计算是成本核算的重要基础数据。在生产过程中如有跑料现象，应及时通知QA人员处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入收率或物料平衡之中，加在实际值的范围内。需进行收率计算的主要岗位：各合成、精制、转晶等岗位。需进行物料平衡计算的主要岗位：干燥、混合、包装等岗位。生产过程管理生产过程中收率与物料平衡凡物料平衡在合格范围之内，经质量部检查审核，可以递交下工序。凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA检查员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。应由质量部定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。生产过程管理不合格产品的管理生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品处理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。生产过程管理

生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理管理规程”，并履行审批手续。

产品生产结束要严格执行结算退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存放多余的物料。

所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限。如有超过，应根据具体情况做出相应处理。CompanyLogo生产管理培训

（三）批文件记录管理批文件记录管理批记录文件管理批记录文件要进行复制。

批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产部（或生产车间主管人员）复制，批质量控制记录由质量部人员复制。

复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，方可生效。每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数、复核人、复制人、复制日期。复制过程的“废件”要按废物垃圾管理规程进行销毁。

批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码，加盖“再次复印无效”印章。基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被非法复制。批文件记摩录管理批记录文虫件的发放批生产包指令、里批生产欺记录、妖主配方狗、批包潮装指令仍、批包阵装记录久由生产线部按生透产作业吹计划中甘的产品彻生产批膨次进行垦颁发，佛颁发时舱要求填密写批记这录收发险记录，纳注明：批记录疫名称、诱编号、腐页数、颁发日瞧期、收件人、稍发件人签茶字。生产车间柔主管人员呜在每日下费达生产指侧令的同时句下达该批级产品的批勇生产记录。批文件冬记录管欠理批记录的柏填写要按时填誓写数值，胶不得提前已填写，不得根据回忆捡或臆造填利写，操作失鼠误，数谣据偏移零等不得宇掩盖，枕应如实滴填写。不得撕毁厘或任意涂只改，如填页写发生错阳误，应在昂上面画“——”，在旱旁边重复写，并受注明日您期，修陶改人，储划掉部汁分仍需虚清晰可蚀辨认。按表格内约容填写齐娘全，不得枕留有空格护，如无内逗容时要用惧“/”表示法，内容湿与上项慌相同时屠应重复联抄写，蹲不得用县“同上评”表示。品名不师得简写雾，要填知标准名遇或公司理规定的敲代号名股称，填写日期肿一律横写具，不得写相成“1/7”或“7/1”。批文件按记录管率理批记录的挠使用批记录池一经批拿准即具适有“法海律”效虾力，是垂批产品裹生产的氧标准、贼依据，辈生产过胜程中必砌须严格射按照批鱼记录的旅指令操票作，并显详细、醋认真、胡准确、杏及时、航真实地裙填写记披录中的笋规定项泥目，任栗何人无堡权任意索修改。扒批记录她的解释唉权属于严质量部。批记录榆的复核车间的衬工序负丘责人，岂主管人捉员要对外记录进异行复核皆。复核学后，要决在记录批中有关认项目下蜡签字，散并对记袋录中的播偏移、每错误及绣时调查纪、记录紧做出解盏释或评卡论。批文件记阶录管理批记录的写收集、审迫核每批产品忌生产完毕坐后，由车班间主管人处员负责收施集后，由鸭车间负责刘人进行审冷核，签字陈并及时上忌报生产部幸。生产部骂负责人厘汇集所唉有的批末记录进仁一步审资核后签幼字，及绍时交质炒量部。怀质量部条负责人猴根据批石审核工作程亡序进行坡全面的灭批记录乳审核，做出放嫩行与否的牌判断。批文件记潮录管理批记录的甜保存全部批记绪录都要在恐进行审核后，按体文件归匪档程序湾及时归破档，并保妇存至产孩品有效远期后一滤年。产品批伤记录应肾在质量兵部专人童、专柜察（专室艳）妥善汉保管，劫贮存区斗域不经限保管人裳允许不靠得随意青开启、莲进入，响确保记荣录不被轿篡改或瞧丢失。批记录仅可以存编于计算猜机中，概但应按替规定要慌求严格晕管理。泪按顺序写存入，信贮存要雾远离常低规文件谦。软盘炉要专用钢、专管。只有授权舰人才能在姻计算机上孟输入或更安改数据，弯并将修改立和删除之坚处进行详老细记录，应使用密馅码或其它尘方法限制姐他人使用笔计算机。批文件记居录管理到期记挠录的销屑毁重点产如品应进猴行批记车录的回音顾性验药证，用佳数据统宅计方法雾对产品舟的生产喂工艺，豆进程控卧制及重寸要的参缴数进行悲处理，拜考评产他品的生租产过程径与质量辆控制过窃程是否努达到优盲化，提斯出确认撞或修改陆意见。一般产品性的到期记吐录及经过柄回顾性验吼证，已得内出结论的档到期批记疲录，应由遮管理人员袜造册，填圆写报废申霜请单，经蛮质量部及肝生产部负葬责人批准侦签字后方脸可销毁。批记录喘是企业粥产品的匹重要机风密文件派，因此幅要由质胃量部指脱定专人械销毁，羞并指定这监销人数进行监赠督，确衰保文件像被彻底脚销毁，唱防止泄浅露，同还时填写顾文件的君销毁记更录。批文件记环录管理批记录的灯收集、审加核批记录的趴收集、审剃核每批产唱品生产这完毕后猴，由车敬间主管匪人员负鸭责收集特后，由皆车间负盼责人进彩行审核另，签字淹并及时蚊上报生盈产部。生产部负梨责人汇集亦所有的批绕记录进一乒步审核后京签字，及钓时交质量堆部。质量牧部负责人域根据批审红计工作程差序进行全忙面的批记冬录审计，桐做出放行肥与否的判供断。生产管理律培训（四）产品批刘号编制管理产品批号番编制管理定义批：经过一个胀或若干个服加工过程身生产的、屯具有预期重均一质量肆和特性的仔一定数量驻的原辅料句、包装材泡料和成品婚。批号：用于识别一个特农定批的汇具有唯代一性的廉数字和夸（或）戴字母的厘组合。批的划分还原则连续生朽产的原笨料药，连在一定钓时间间敏隔内生碧产的在铃规定限秘度内的蛙均质产惊品为一腹批。间歇生产念的原料药镜，可由一格定数量的谁产品经最季后混合所炮得的在一们定限度内橡的均质产度品为一批育。混合前名的产品必丹须按同一趣工艺生产骨并符合质豆量标准，欣并有可追踢踪的记录助。产品批号窗编制管理批的划弓分形式生产批遭：生产批扣是指中路间体批骨次或者梢工艺操愚作完成蹦之后，糠筛粉和混批较之前的震最后一党步成品驶批次（联小批成她品），锁序号为锋每自然充月1号从001开始编英起直到拜当月末落。生产场批的批铅号编制拍如下：YYYY扣MMNN辛NYYY慕Y’表示铁年份的抢，‘MM’表示月蜂份，NNN表示序号。放行批：五放行批是耽指欲放行龙销售的批耕次。放行饲批可以是富一个直接细包装的生梢产批，也甜可以是多条个生产批认的混批，序号为屋每自然掠月1号从01开始编密起直到帮当月末。放行批的缩慧批号编制悟如下：Prod汉.Cod吗eYYY衣YMMN康NPro扎d.C疼ode表示产序品代码脊，‘YYYY’表示年额份,‘MM’表示处月份，NN表示序衡号。产品批号乔编制管理批的划椒分形式若放行叼批次为沸混合批助，则在朋批号后捷加“M”表示回收溶假媒批号缘瑞规定如鼻下：HXX抖X-YY创YYM授MNN雀N，HXX缩慧X表示产品嘉代码，YYYY表示年瓣份的，MM表示月卧份，NNN表示序号。若生产批次为精制批，则在础批号前加“J”表示。若生产批察次为返工旁批，则在岔批号前加软“F”表示。GMP生产基础黑知识（五）新产品投渗产管理新产品野投产管寺理产品投产洽前的准备公司研嫌发部门脂在新产阁品审批奋后及时滨将新产辣品的批裳件（包佳括药品柏批准证昌书、药庸品生产亭审批表套（正式落批件）改交与生寒产部。生产部在若接到批件循后负责将馅正式批件刻交档案室归档。新产品册的设计纪准备新产品溉设计准沸备是新碧产品投旗产前准者备的首犬要环节绿，通过络设计准撑备阶段难为新产剩品的生贿产提供漠所需的神原辅材迁料、包偿装材料梯及生产蹦条件装变备。由生产主尚管副总经粒理参加，锈生产部、许质量部、奋工程部、昌采购部、助销售部、据研发部门斗、有关车淹间等部门六研究落实隶新产品工候艺试制。新产品哈投产管滑理包装材己料的准菜备质量部根竹据销售部祝相关要求图负责产品积标签（说黄明书）版促面设计及背版面的黑隆稿、彩稿懒制作，包浑装及产品鸭合格证印纠章的规格踏、尺寸、望以及文字丑内容的样玻稿的制作。质量部、逃生产部、销销售部负芳责对样稿迅的审核。采购部姐根据以辅上三个沙部门的座审核签勺章后的黑白稿、彩稿进参行印制。新产品免投产管测理生产条件伐的准备工程部、价生产部、伯质量部根烦据新产品拍的工艺规摩程要求，刷完备一切盒所需生产欺条件及设文施。生产部耽根据生骡产类型廉，确定划新产品旦的生产馆组织形织式，并格根据产沫量和处扭方的要煮求，向码采购部肠提供原慕辅材料倡及包装鲁材料的拔采购量。采购部蝴负责及丧时、准羽确地采摧购符合习要求的幼原辅材融料及包雁装材料。新产品咳投产管唇理新产品堡的工艺斥准备新产品的艺工艺准备冤包括编制膨产品工艺污方案、制粪定工艺规喊程（包括辜检验规程题）。产品在嘱获得批援准证书下后，应组及时编肺制新产西品的试葬制生产智工艺规却程。试产前垫分发予督生产技继术部及市有关生育产车间生产车小间组织铃人员在她研发部词门负责腿人指导蠢下学习波生产工赔艺规程坦，同时校做好新撑产品投敬产前的宫清场、舰清洗等旨一系列砌准备工例作。质量部落闷实分析室巨做好新产殖品的检验消（包括原黄辅材料、滚中间产品舞、成品检弱验）准备工作。新产品俯投产管嘱理新产品试刚产新产品试刚产前的前骨三批由研渣发部门负盈责人现场单指导生产姜，生产部旨、工程部闸、质量部匆等部门抽棕专人到生耕产现场协敞助做好试脊产工作。分析室良应抽专命人负责尽新产品必的中间败产品、婶成品检纽奉验工作。在试产前汗三批中，鸡因工艺规驾程方面引哗起的质量忌问题，由幅研发部门槽牵头、各滚职能部门锣协助，组请织解决。新产品冈试产前寒三批生匠产合格镇后，由印研发部漏门将生漂产中各穷工艺控省制要点浮及注意剩事项移械交于生枪产部。正式生作产中因乐生产条筋件及设浇备原因顿引起的冲质量问疯题，由山工程部土牵头，击各职能拘部门协杨助车间剑，予以解决。新产品去投产管挑理新产品留显样考察新产品应芒进行重点之留样，做谅加速稳定蔑性试验，察由质量部衰负责落实载，若在考厌察过程中纪发现问题王，应及时现写出书面沫报告通知扁主管副总撞经理、生粗产部。GMP生产基础荡知识（六）车间清场萝管理车间清撤场管理清场的于分类换批清场君：一批产年品生产究完毕，查进行下膏批生产钩前的清声场。换品种防或规格皮清场：一个品种欢生产完毕注或同一品客种不同规者格（包括偿包装规格县）生产完食毕，进行层下一个品汤种生产前敞的清场。超过清贡场合格而有效期需后的清箱场。生产一饲定周期晓后的清煮场。如犁同一个丧品种或问不同品副种连续勉生产一祖定周期负后的清殿场。车间清帖场管理清场的恐管理要访求每批药分品的每闭一生产畏阶段完仅成后应躁由生产艳操作人军员清场。清场结束途后应由清墙场人员填爸写“车间牲清场记录匆”。清场记颈录内容杜应包括废：工序设、品名谣、生产刃批号、毫清场日隙期、检木查项目扭及结果拍、清场劝负责人策及复查今人签名。清场记蹲录应纳萄入批生款产记录。清场时心候工房修或设备魔设施应鼻有状态标志。清场结束派后应各班因长按检查复项目进行前检查，QA复查合格刘后发给“清场合格栽证”方可进丑行下批作次生产。洁净厂碧房及设垂备清洁班后有效趴期为三区天，超究过三天菠生产前皂必须重财新清洁系验收。车间清场机管理清场的月内容物料、沉物品的俱清理。攀将上批庆的物料部、中间罗产品、歼尾料、让剔除品辩、废弃碗物及时摸清理出祖生产现孙场。上品种伴或规格吧的生产彼工艺卡住片、上产批生产染记录等说书面文古件及时青清理出薪生产现记场。生产中的唉各种状态档标志更换隐和清理，脾如将正在专运行等标设志更换成染待清洁等扑标志，并颂将标志牌利本身卫生灰清理干净。清洁卫生甚工作。包底括生产操筐作的整个朝区域、空妖间，包括颜生产线上测、地面、离辅助用房求等彻底清颈洁。车间清场置管理清场的验相收标准无上次尿生产产源品及残幅留物。无上次颜的指令站和记录。无上次的掉状态标志。清洁卫趟生工作直。包括体生产操症作的整奴个区域族、空间严，包括静生产线云上、地假面、辅财助用房温等彻底峰清洁。厂房内诱所有设酒施、无饭油污、捆无粉尘笑、无水耍渍、无瘦死角，见整个区帽域保持倾清洁干非净并定假置在规骨定区域内。车间清纵场管理检查与评娘价清场结底束后由捐清场人互填写“原料药车栋间洁净区漂清场记录”，班组指税定复核人缸检查清场妙情况，同品种不他同批次产调品之间的清主场由车间(工段)技术管峡理人员仅或QA人员检查个清场结果乌，并在“清场记暴录表”上填写谱检查情乘况，合驱格后发左给“清场合乒格证”；换品种时的清健场必须忘由QA人员检莲查清场骨结果，锐并在“清场记脾录表”上填写膝检查情栗况，合信格后发尽给“清场合路格证”。车间各眼工序必让须取得“清场合格柱证”后，方可壳进行下一酒个批次的妖生产。车间清搜场管理检查与姐评价每一生产士工序都有携对应的“车间清抖场记录”，包装工目序的“车间清炊场记录”和“清魔场合格产证”。橡前次操鲁作的“清场合格果证”的副本喊及本次恭操作的“清场合土格证”的正本，骆纳入本次腐批生产记欣录中。车间清榴场管理※清场合格荐证是更换批畜号、更换狂品种的生否产凭证，必须附入靠批生产记抢录；未取农得“清场合普格证”不得进行驾另一批号荡或品种产伍品的生产。※检查人员须严格竭按本制雷度进行纽奉检查，菜凡不符讽合要求惰者应拒感绝发清躁场合格挠证，应否重新清少场直至裳合格。9、静夜四预无邻，荒喇居旧业贫冬。。4月-荷234月-2楚3Wedn诉esda贤y,A而pril猫26,拌202假310、雨中况黄叶树西，灯下艇白头人再。。00:主26:铲0600:2帽6:0600:2团64/26喝/202正312持:26:腹06A云M11、以我独啄沈久，愧奋君相见频蛇。。4月-2锣300:2蓝6:0600:2怖6Apr-压2326-藏Apr俗-2312、故人江袄海别，几塌度隔山川希。。00:血26:咳0600:弯26:溜0600:2贩6Wedn架esda根y,A错pril硬26,芹202著313、乍见翻蔽疑梦，相铃悲各问年爬。。4月-2飘34月-2威300:告26:胡0600:2漂6:06Apr坡il匀26,喜20疮2314、他乡尝生白发杀，旧国鼻见青山敏。。26踪蝶四月尤202杜312:示26:弯06弊上午00:2彼6:064月-2纳315、比不魄了得就干不比，驱得不到按的就不肚要。。。四月搏2312:别26罢上午4月-悠2300:2筐6Apr析il哥26,悠20港2316、行动稀出成果筛，工作坏出财富嫁。。202袜3/4很/26罢0:循26:慎0600:培26:栽0626A尚pril舟202红317、做前荷，能够能环视四阔周；做阁时，你也只能或甜者最好闹沿着以馒脚为起禽点的射似线向前架。。12:2虎6:06亿上午12:矩26侧上午00:2仁6:064月-然239、没有失盯败，只有贸暂时停止葬成功！。4月-2耽34月-叶23Wed肃nes愈day滋,A蕉pri骑l2喊6,底202权310、很多事蒸情努力了橡未必有结阁果，但是快不努力却监什么改变虹也没有。屯。00:辨26:阶0700:恋26:蹈0700:渐264/26粘/202过312屈:26:普07A悬M11、成功三就是日懂复一日旅那一点著点小小档努力的景积累。旋。4月-阔2300:险26:柄0700:眼26Apr-伞2326-足Apr碗-2312、世间氧成事，唐不求其剃绝对圆志满，留器一份不恰足，可子得无限姓完美。疤。00:2输6:0700:2压6:0700:2笨6Wed间nes运day叛,A禽pri小l2先6,猜202殖313、不知甚香积寺术，数里贞入云峰揉。。4月-相234月-撒2300:2缎6:0700:2显6:07Apri许l26针,20冶2314、意志坚蓄强的人能超把世界放青在手中像架泥块一样著任意揉捏括。26四馆月20徒2312:2乱6:07泊上午00:2茂6:074月-2轨315、楚塞浇三湘接帐，荆门斥九派通赢。。。四月2