XX中医门诊部医疗器械质量管理制度

XXXX中医部医械质理中医门诊医疗械质管理度及位职1页XX中医部医械质理

目

录第一章

医疗器械质量理制度第一节

医疗器械质量进管理制度1第二医疗器质量验收制1第三医疗器保管制度第四节医疗器械入库复核制度2第五医疗器效期产品管制度3第六节医疗器械不合格品管理制度3第七节医疗器械不良事报告制度4第八节一次性使用无菌疗器械质量理制度

2

4第九节有关记录和凭证理制度5第十节医疗器械质量事报告制度5第十一节卫生和人员健康理制度6第十二医疗器械临使用安全管理度6第十三节质量信息管理制7

第二章

岗位职责第一节

医疗器械质量理负责人职责8第二节医疗器械采购人职责8第三节医疗器械质量验员职责9第四节医疗器械仓库管人员职责9

第五节

医疗器械养护职责9第六节医疗器械出库复员质量职责10第七医疗器质量跟踪制度10页XX中医部医械质理

第一章

药械质理管理度

第一节医疗器械购管理制度

一、医疗器械采购必须严格贯彻执行《医器械监督管理例》、《经合同法》、《品质量法》等有法律法规和政，合法经营

二、采购业务（一）采购医器械应选择具法定资格的货单位。(二)进口医疗器械必须国家药品监督理局出具的医疗器械注册证》、《医疗械产品注册登表》等复印.上批准文件应盖有供方单位原印章。（三坚持需进、择优采购”的则，注重医疗械采购的时效和合理性做到质量优、用省、供应及时，结合理。（四)定医疗器械购合同应明确下质量条款：、医疗器的质量符合规的质量标准和关质量要求；2附产品合格;、包装符合有关定和货物运要求；4购入进口品时供应方应提供合规定的证和文件。（四）购进医器械要有合法据，购进医器械必须建立整

的医疗器械购记录购进记录必须载：购货日期供货单位、购进数量、单、品名、规格型号)生产厂商、质量况、经办人等。医疗械购进记录必保存至超过效期或保质期后2年。

第二节

医疗器械质量收制度（一）据《医疗器械监督管理条例等有关规定，保证入库医器械质量完好数量准确，特制本制度。二）医疗器械验应根据《医疗械监督管理条例等有关法规的定办理。对商品和送货凭,进行品名、规格型号、生产厂、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品册证号、数量的核对，对单不符、质量常、包装不牢、标示模糊等题，不得入，并上报质管门.（三）进口医器械验收应符以下规定

（1进口医疗器验收，供货单必须提供加盖货单位的原章《医疗器械册证》、《医疗械产品注册登表》等的复件。（核对进口医疗器械装、标签、说书，是否用用中文

（3）标明的产品名称规格、型号是与产品注册书规定一致，（说明书的适用围是否符合注证中规定的用范围,产品商品名标注是否符合医疗器械说明、标签、包标示管理规定,）标签和包装标是否符合国家行业标准或注册产品标的规定.(四）验收首营品应有首批到货批号的医疗器械厂质量检验合报告单。3

页XX中医门诊部医疗器械质量管理

（五）外包装应标明生产许证号及产品注证号；包装箱没有合格证医疗器械一律得收货（六）对与验内容不相符的验收员有权拒，填写‘收通知单’，对质量有疑问的填‘质量复检通知单',报质管部处理，质管部进确认，必要的候送相关的测部门进行检；确认为内在质不合格的按照合格医疗器管理制度进行理，为外在质不合格的由质部通知采购门与供货单位系

退换货事宜。（七对销货退回的疗器械，要逐验收，合格后放入合格品，并做好退回收记录。质有疑问的应抽送检。（八）入商品应先入验区，待验品经验收不得消待验入库，更不销售。(九入库时注意有期，一般情下有效期不足六个月不得入库。十）经查不符合质量准及有疑问的医疗器械应单独存放，好标记。并即书面通知业和质管部进行处.未出决定性理意见之前，得取消标记，不得销售

(十一）验收完毕,好医疗器械入验收记录。库验收记录必须载：验收日期供货单位、收数量、品名规格（型号）、产厂商、批号生产批号、菌批号、有效、注册号、质量况、经办人等医疗器械库验收记录必保存至超过有效期或质期满后年，少于3。

第三节医疗械保管制度（一保管人员经专业培训，悉产品性能(二）入库产品按分区存，做到摆放齐距离适当，倒置现象。

(三）定期观察库内外湿度，并做好录.根据温湿度情况采取相应养护措施。（四）产根据批号生产日期合理摆放。（五）退产品有专人负并有明显记，查清原因后及时处理.

（六）对库产定期检查发现质量题及时与质量管理小组人联系，对有质问题的挂黄，暂停发货，到质量管理小组合格通知后及移至不合格。（七）实行每月盘点、检制度，确保在存中不发生量问题，并做账、物相符。

第四节

医疗器械出入复核制度（一）医疗器出库，必须有售出库复核单。仓库要认审查销售出库复清单，如有问必须由销售员重开方为有。（二）医疗器出库,库要把好复关，必须按出凭证所列项目，逐项复核货单位品名、格、型号、号（生产批号灭菌批号）、有期、生产厂商数量、销售期、质量状况复

核人员等项目做到数量准确质量完好包装牢固。

(三）医疗器械出库必遵循先产先出近期先出和批号发货的原。出库按发货凭对实物进行外质量检查和量、项目的核.如发现以下问题停止发货填写出库拒发单，有关部4

页XX中医门诊部医疗器械质量管理

门处理：1)包装出破损、封口不牢、衬垫实、封条严重坏等现象（包装识模糊不清或脱落；已超出有期.三）出库后，如帐时发现错发应立即追回或换、如无法立解决的，应写查询单联系并留底立案，及时有关部门联系配合协作认真处理。（）发货复核完毕，要好医疗器械出复核记录。库复核记录包：销售日期、销单位、品名、格（型号、数量、批号（生产批号、灭菌批号、有效期至、产厂商、质情况、经手人，记录要按照规保存至超过有期或保质期后2。

第五节医疗器械效产品管理制度（一)为合理控医疗器械的储存管理，止医疗器械的期失效，减公司的经济损，保障医疗器械使用安全，特定本制度。（二标明有效的器械，验收员核对医疗器械有效期是否验收凭证一致;收凭证上没有注的,收员要注明。（三）保员在接到入库单后，应根据单注明的效期逐一对商品行核实，如发实物效期与入库单效不符时，要及通知验收员实，入库后，期产品单独存放按照效期远近次存放（）在医疗器保管过程中，要经常意有效期限随时检查，货时要严格执产先出”、“期先出”、“照批号发货"原则问题，防止过期效。(五）公司规定，距离效期差6个月的疗器械定近效期医疗器械，对近效医疗器械仓库月应填写医器械近效期催报表，通知相关门尽快处理。（六）过期效医疗器械报时要按照不合格疗器械处理程和审批权限理报废手续，要

查清原因，总经验教训。

第六节

医疗器械不合产品管理制度

(）不合格疗器械是质量不符合法的质量标准或相关法律法及规章的要求包括内在质和外在质量不格的医疗器械。（二）质部是负责对合格医疗器械行有效控制管理的部,做不合格医器械的管理工。如因主观原导致不合格医器械进入流通道,其情节轻重，予有关人员相应的处罚。（三）不格医疗器械的认：(1)量验收人员在验收的过当中发现的外质量、包装量不符合要求或通过质量复检认为不合格的（疗器械监管理部门的质量公报品种通知禁售的品，并经公司管部核对确认；5

页XX中医部医械质理

（在保养护过程中现过期、失效、淘及其他有质量题的医疗器；

(四）不合格医疗器械的报:

（1)在入验收过程中发不合格品应存放于不合格品区报质量管理部同时填写有单据，并及时知供货方，明确货或报废销毁处理办法。

(在养检查及出库复核中发，应立即停止售，经质管门确认后，按售记录追回售出不合格品并将不合格医疗器移放入不合格疗器械区，挂红标志

(3）药部门检查中发的或公布的不格医疗器械，立即进行追回集中置于不格品区，按照管部门的意见处。（五）合格品应按规进行报损和销。（凡属报损商品，仓库填写不合格医器械报告单，管部审核，并填写损销毁审批表经总经理审签字后，按照定在质管部的监下进行销毁。（2）发质量问题的相记录，销毁不合格品的关记录及明细,应以保存。

六、不合格医器械的处理应格按不合格医器械的管理序执行

第七节医疗器械不良件报告制度（一）质量理部门负责收、

分析、整理上企业医疗器械良事件信息

(二）各业务部门应注意收集在经营的医疗械的不良事的信息.上给质量管理部门。（三)质量管理门集中各业务门的信息，经营品种做出调,提业务部门意。（四）发医疗器械不事件隐情不报者根据情节严重在考核中行处理。

第八节一次性使用无菌疗器械质量管制度（一）为了加一次性使用无菌医疗械的监督管理保证产品安有效依据《医疗械监督管理条》、《一次性用无菌医疗械监督管理办》特制定本制度（二)一次性无菌医疗器是指无菌、热原、经检验合格在效期内一次性接使用的医器械.

（三）次性无菌医疗器的购进需供货位提供：1）盖有供货企的印章的《医疗械生产企业许证》或《医器械经营企业可证》、《医疗械产品注册证及产品合格。（2）盖有供货企业印章和法代表人印章或字的企业法代表人的委托权书原件，委托权书应明确授范围。3销售人员的身证复印件。（四）次性无菌医器械的储存应光、通风、污染,要有防尘、防染、防蚊蝇、、防虫鼠和异物混入等设。（五）建立完的无菌器械的销记录，记内容必须真实整，有购销日、购销对象、销

页XX中医部医械质理

数量、产品名、生产单位，号规格、生产批、灭菌批号、品有效期、手人、负责人名等。（六）对菌器械进行量跟踪，按照疗器械质量踪制度进行

（七）发现不格无菌器械应即停止销售及时报告当地食品医疗械监督管理部,通供货企业及货单位停止销售和使用。对合格无菌器械应在当地食医疗器械监督理部门监督下予处理。（八）一次性菌医疗器械的关证及记录保存至产品效期满后二年

第九节有关记录凭证管理

制度（一)为保证质量工作的规范、跟踪性及整性，根据《医疗器械督管理条例》法律、法规定本项制度。（二）记录和证的需求由使部门提出，用部门按照记、凭证的管理职，分别对各自辖范围内的录、凭证的使、保存及管理负.()记录、凭证各岗位人员责填写，由各部门主管人员年整理并按规定归与妥善保管。（四）记录要求记录。

（制度中的记录指质量体系行中涉及的各质量质量记录应符合以要求:①量记录格式一由质量管理部编；②量记录由各位人员填写③量记录字迹清楚，正确整。具有真实、规范性和追溯性；④量记录可用文字，用计算机应便于检索；质量录应妥善保管防止损坏、丢失（五）凭要求：（制度中的凭主要指购进票据销售票据。（2）进医疗器械和售医疗器械要有合法票,并规定建立销记录，做到、票、货相符（购进票据和销票据应妥善保。(六）公室、质管负责对记录和凭的审核工作，其中不符合求的提出改进见。第十节医疗器质量事故报制度（一)质量故指医疗器械经营动各环节中，器械质量问而发生的危及身健康安全或导经济损失的异情况。

(二）按质量事故报告程序对质量故进行报告处理表，对事原因进行分析.

（三)质量事故部门报质量事故（四）质量管部门给出处理见并督促处理施的执行。（五)重大质量事的处理要报总经理（六）相关部门对量事故责任人行处罚，对工进行教育，采取范措施。（七质量管理部质量事故进行析汇总。

页XX中医部医械质理

对质量事故的理应按：事故因分析不清不放、事故责任者群众没有受教育不放过、有

防范措施不放的“不放过”原执行并要作好记录做到有据可查

第十一节卫生和员健康管理制

医疗机构的药房和个人卫生符合规定要求（一）做到每天早对药房各做一次清洁保持药房的环整洁、卫生无污染物及污源.(）货架（柜)摆放的药品应保持无尘、无污染药品摆放规范序.(三)岗时应着整洁，头发、甲注意修剪整齐（四）应定期进行健康体检并建立健康档。（五)健康体检应在地卫生行政部门认定体检机构进行体检的项目符合任职岗位件要求，体检结应存档备查。

第十二节医疗器临床使用安全管理制度（一)为加强疗器械临床使安全管理工降低医疗器械床使用风险提高医疗质量保障医患双合法权益，根据《医器械临床使用全管理规范的规定和要求由医院医疗器械床使用安全管委员会制定制度。

(二）医疗器械临床使安全管理是指疗机构医疗务中涉及的医器械产品安全、员、制度、技规范、设施环境等的安全理。。(）为确保进临床使用的医器械合法，安全，效，对首次进我院使用的医器械严格按《卫生耗品首进入我院的申购序》及《医疗备购置及引制度》中的要准入；对器械的购严格按照相法律法规采规范、入口统、渠道合法、手齐全；将医疗械采购情况时做好对内公；对在用设备及材每年要进行价论证，提意见及时更新（四）对设备耗材依据《型设备出入库度》、《医设备维修制度》、医疗设备报废度》及《一医疗器材管理作制度》的要求作好安装验收出入库、维保养及报废的理工作（五对医疗器采购评价收等程中形成的告，合同评价记录文件进行建档妥善保存，存期限为医疗械使用寿命周期结后年上。(六）对从事疗器械相工作的

技术人员应当具备相应专业学历技术称或者经过关技术培训，并获得国认可的执业技水平资格。(七）对疗器械临床使用技术人和从事医疗器保障的医学程技术人员建培训，考核制度组织开展新产，新技术应前规范化培训开展医疗器械临使用过程中质量控制，操规程等相关训,立培训档案，期检查评价。（八）临床使用科室对疗器械应当严格遵照品使用说明书技术操作规范和规程对产品禁忌症及注意事项当严格遵守，向患者说明事项应当如实知,不得进行虚假传,导患者（九）生医疗器出现故障使用科室应当立停止使用，通知设科按规定进行修;经检XX中医部医械质理

修达不到临床用安全标准的疗器械，不得再于临床。（十)发生疗器械临床用不良反应及安全事件，床科室应及时理并上报质科及委员会，质控科上报上级生行政部门及品食品监督理局。（十一)严格执行《医院染管理办法》《一次性使无菌维和部队械管理制度》、医疗废物管理例》有关规，对消毒器械和次性使用医疗械相关证明进审核。一次使用的医疗器按相关法律规定得重复使，按规定可以重使用的医疗器,应当严格按照要清洗，消毒或灭菌，并进效果监测医护人在使用各类医耗材时应当认真核其规格，型号消毒者有效日期等并进行登记处理。十二）临床使用大型医用设备植入与介入类疗器械名称，关键性技术参及唯一性标识息应当记录到病中十三制定医疗器安装，验收（括商务技术临床）使用中的管理制度技术规范（十四在用设备类医疗器械的防性维护检测与校准，临床用效果等息进行分析与风险评,以保证在设备类医器械处于完好待用状

态，保障所获临床信息的质量防性维护方案内容与程序技术与方法时间间隔与频，应按照相规范和医疗机构实际情制订(十五在大型用设备使用室的明显位置示有医用设备的主要息,包医疗器械称，注册证号规格,产厂商，启用日期设备管理人员内容。（十六）遵照医疗器技术指南和有关家标准与规程,定期对疗器械使用环境进测试评估和维护。（十）对于命支持设备和要的相关设,制订相应应急备方案（十八医疗器械保障技服务全过程其结果均应当实记录并存入疗器械息档案

第十三节质量信息管理度（一)为加强药事管理及时了药品质量情况掌握信息处理问题，确用药安全有，制定本制度（二）质量信的内容1国家的药品政、法律、法等宏观质量信息（包报刊、杂志等。2上级药监督检查中与单位有关的质量息。3、顾客反映、诉的质量信息、药品养护、检查中现的可疑的有量问题的药信息。（三）质量信息的反映应握及时、准确适用原则（四）质信息处理1上级主管门下达的文应及时传达到部门各部门填写的《质量信反馈表》报药管理委员会如有质量题应采取妥善措施解决如有国家最新止使用药品及时存，待主部门下令后处.专业刊、杂志布的质量信息如全国范围内发生的重药品质量事故各级药品监管理检查出的劣药品等）应进行自查，将结果报药管理委员会。

9

页XX中医部医械质理

4

、对顾反映的量问题应派调查、详细询问、认真记并将内容报药事理委员会。5、各项量信息报告应

留存归。第十四节医器械质量跟踪制度（一）疗器械的质量跟踪工作由量管理部门组织销售部门协助进行。且应强对无菌器械的量跟踪.二）质量跟踪应做到采购到销售追查到每批商品的质量情。（三质量跟从采购工作开始,从进验收录、到销售出记录,对售后质量踪可采信访（信、传、电话）,访及召座谈会形式进行，由售部门负责。（四质管部门负责资料的类汇总，及时将信息反馈有关部门。

第二章

岗位职第一医疗器械质管理负责人职责（）全面导和管理本位的医疗器械经营、使用方面的各项工作制订本单位制度和工作计，并认真组织实；（二认真贯彻执行相关法规规章，并定培训计划，组织业务学培养职工爱岗敬，质量第一的思想;（三）督制度执行情，并对定期进行考核;（）负责织不合格疗器械的处理及上报。（五)负责组

织质量故及医疗器械不良事件等面调查、处理与告。

第二节

医疗器采购人员职责

为使购医疗器械符合医疗器械质标准，采员应行使以下职责：（一）认学习有关律、法规和专项规定及产性能不断积累工经验，提高工作水平及法和质量意识；（二)立“质量第一”观念,严格执行《医疗械监督管理条例》，依法购医疗器械，对绝假劣医疗器械进入本单负责;（三购进疗器械从本单审核通过并列入合格供方名单的企业采购，并按划进货以销定”原则进行杜绝医疗械积压过期失效

10

页XX中医部医械质理

（四）对首次货的单位必须认其法定资格并签订质量保协议；

(）签订采合同时，必须按规明确必要的质条款；（六)负责建立完整购进记录;（七）及时解、收集供货位的生产能、经营状况、质量状况质量保证能力质量信誉、单位所经营使医疗器械产品质等情况，及时馈,本单位开展质控制提供依据。

第三节

医疗器械质量收员职责（一）格执行医疗器械质量验制度和医疗器入库验收程，负责医疗器入库验收工作。（二）验人员凭到货通单或随货同行批进

行验收，在入凭证上签字，保管员办理接手续。验收员对医疗器械的检、错检负具质量责任。（三对验收不符合验收内容、符合相关法定准和质量条或其他怀疑质异常的医疗器,写拒收报告单并通知质管处理。(四)收时应对医疗器械包装、标签、明书以及有要求的证明文逐一检查整件包装中应产品合格证五）收首营品种应查首批到货医疗械同批号的医器械出厂检合格证明。六）验收进口医疗械，应检查包的标签是否中文注明的医器械名称、主要份以及进口注证号，检查文说明书及合的相关证明文（七及时填写有关表和验收记，并签字负责，按规定保备查。（八）自觉学医疗器械质量业知识，努力提高验收作水平。第四节

医疗器械仓库理人员职责（一）负责产的接货入库、入账、保管产品出库工作;（二）应熟悉品的质量性能储存要求，验收人员签章入库凭证入库。质量异常、标模糊的产品拒收；三）对在库产品进行分分区管理，各各类标示清；（四责退回产品存放，并