2022射频或微波消融治疗乳腺纤维腺瘤中国专家共识(全文)

2022射频或微波消融治疗乳腺纤维腺瘤中国专家共识（全文）微波或射频消融技术治疗乳腺良性疾病具有微创、并发症少等特点，受到乳腺外科临床医师广泛关注。为推动该技术在乳腺外科临床上的规范化应用，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织乳腺外科部分专家总结微波或射频消融技术治疗乳腺纤维腺瘤相关文献，结合我国国情提出共识性意见，旨在为临床医生合理选择微波或射频消融技术治疗乳腺纤维腺瘤提供参考。本共识采用Delphi法进行专家调研，文献证据等级参考GRADE（GradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluation）系统对文献进行评价，并对Ⅰ类和Ⅱ类证据等级的意见进行表决，界定≥80%的专家组成员达成共识的意见作为强推荐，50%～＜80%的专家组成员达成共识的意见作为弱推荐，＜50%的专家组成员达成共识的意见不做推荐。微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤的适应证近年来，采用微波或射频消融技术治疗乳腺纤维腺瘤已见诸报道。本共识编写委员会参照文献证据等级标准，将符合Ⅰ、Ⅱ类证据等级文献中的适应证内容提交专家委员会进行论证并投票，获得推荐强度。内容包括：（1）有明确手术手术指征。①在随访过程中发现肿瘤生长迅速（6个月内肿瘤最大直径增长≥20%；<50岁的病人肿瘤最大直径每月增长≥16%；≥50岁病人肿瘤最大直径每月增长≥13%）；②随访过程中乳腺影像报告和数据系统（breastimagingreportinganddatasystem，BI-RADS）分类升高［1］。（2）所有消融肿块均需穿刺活检。（3）考虑到纤维腺瘤体积越大所需消融的能量越大，易出现皮肤烧伤等并发症，且消融后纤维腺瘤吸收较差，不易达到完全消融，专家组不推荐对直径＞3.0cm的乳腺纤维腺瘤进行消融处理。（4）专家组认为针对年轻且有哺乳需求的中央区肿瘤［4］，肿瘤距离胸大肌或皮肤＜0.5cm但无粘连［3］的病人可参加严格设计的消融治疗临床研究。推荐意见：微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤适应证应同时具备上述条件。（专家赞同率：85.71%；强推荐）微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤的禁忌证微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤的禁忌证包括存在一般外科手术禁忌证及乳腺内置假体植入的病人。其中，一般手术禁忌证包括有严重出血倾向；月经期、妊娠期、哺乳期；严重的糖尿病、高血压及心肺功能障碍；急性或活动性传染病等［2-6,9,12］。推荐意见：存在一般外科手术禁忌证及乳腺假体植入为微波或射频消融治疗乳腺纤维瘤禁忌证。（专家赞同率：100%；强推荐）疗效评判根据文献报道，能量消融治疗期间及消融后均需采用影像学方法进行疗效评价。3.1 影像学评价方法 专家组建议消融治疗过程中采用超声造影实时评估治疗效果，消融后首次采用超声造影或动态增强MRI评估是否完全消融，随后可采用超声评估［7,13］。3.2 影像学评价时间 有文献报道，第一次疗效评估应在术后1个月内进行［14］，根据具体情况选择术后3、6、12个月评估［14］。3.3 影像学改变 影像学评估方法重点观察肿瘤区域强化程度和体积变化［15］。消融治疗前超声造影检查结果提示肿瘤内有造影剂充填或MRI检查结果显示有增强，消融后超声造影检查结果显示消融区无造影剂充填，MRI检查结果提示消融区无增强［13］。消融后1～3个月在常规超声下可见清晰的消融区，随时间进展消融区逐渐缩小［16-17］，1年左右部分病例消融区完全不可见；肿瘤在消融后边界逐渐模糊［18-19］，在消融后半年基本不可见。3.4评价指标采用影像学方法评估肿瘤病灶大小［4-5,8,20］，计算肿瘤病灶体积及观察肿瘤区域强化程度变化。除影像学评价方法外，还可通过查体触诊评价肿瘤是否可触及以及通过术后并发症情况评价疗效［2,4-5,11,14,21］。其中，肿瘤病灶体积变化可按以下计算方法：体积缩小率=（初始体积-终末体积）/初始体积×100%。查体评价肿瘤的可触及程度可分为：Ⅰ级，病灶仍能触及且体积无改变；Ⅱ级，病灶能触及但体积变小；Ⅲ级，病灶无法触及［14］。微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤的影像学疗效评价方法及推荐强度。推荐意见：微波或射频消融治疗乳腺纤维腺瘤1个月后接受超声或MRI影像学疗效评价。（专家赞同率：82.14%；强推荐）乳腺纤维腺瘤行微波或射频消融技术细则4.1 术前检查 乳腺纤维腺瘤病人行射频消融术前需进行充分术前检查，包括体格检查、影像学检查、穿刺病理学检查、血清学检查等［3］。经超声引导下进行乳腺肿块穿刺活检是术前穿刺病理学检查的主要方法，建议多点取材以获得足量样本［6］。4.2术前沟通完成术前检查后，由乳腺外科医师整理病人资料，与符合射频消融要求的病人进行术前沟通。（1）告知病人消融治疗相关风险及并发症：①局部疼痛不适；②皮肤及肌肉烫伤；③出血，局部皮肤淤血；④感染；⑤术后发热；⑥病灶不能完全消融，需二次治疗可能；⑦已消融病灶吸收不良等。（2）术前沟通须充分，尽量消除病人紧张心理。（3）充分告知消融治疗后纤维腺瘤再发可能，术后须密切随访。（4）签署消融治疗知情同意书。嘱长期服用抗凝药物的病人应停服至少7d，并排除其他相关禁忌证。4.3 消融治疗流程 消融治疗操作者资质按《肿瘤消融治疗技术管理规范（2017版）》执行。选择合适的体位（通常为仰卧位，必要时适当调整）［3］，超声引导下通过体表十字法定位肿块，确定穿刺点，穿刺点距离病灶边缘至少cm［4］。常规消毒铺单。用1%～2%利多卡因于穿刺点处进针进行局部浸润麻醉（进针方向应平行于探头长轴）［5］，将足量局麻药物（通常为生理盐水稀释的利多卡因）注射入病灶上方的脂肪层及病灶下方的乳腺后间隙，形成病灶上方及下方的隔离带［2-4,14］，贴无菌薄膜于乳房表面。以无菌探头套包裹超声探头并涂适量无菌耦合剂，超声引导下沿肿块最长径将消融针穿入病灶，消融针远端邻近病灶边缘时停止进针，避免消融针穿出病灶包膜［5］。根据病灶大小及形状确定消融功率及时间，如当乳腺纤维腺瘤最长径≤3cm时，微波消融功率设为单次30~40W，推荐持续时间单次为1～2min效果较好［4］（可根据实际情况适当增减功率和时间）。射频电极针的选择应考虑病灶体积，根据肿瘤大小选择合适型号的射频电极针，对于一些形状不规则的病灶可进行移动或适形消融［4］。当术中超声提示高回声区覆盖低回声区时则停止消融［2］。4.4消融治疗注意事项（1）进针点不宜距病灶过近，建议距离病灶边缘2cm以上［4］；（2）消融前应形成充分的隔离带［2-4,14］；（3）控制消融功率及时间在合适的范围内，避免过度消融。可根据病灶数量、位置、血流、大小、形态及术前超声结果灵活选择，如微波消融功率推荐30~40W，持续时间约1～2min［4］；（4）消融过程中应关注病人耐受度，必要时局部加用麻醉药物或终止消融［5］；（5）消融过程中密切关注病灶表面皮肤温度，避免皮肤烫伤。必要时可在探针两侧放置无菌冰袋，以防止手术过程中皮肤灼伤［2］。4.5 并发症处置及预防4.5.1并发症处置目前相关研究表明，乳腺纤维腺瘤消融治疗几乎未发现严重并发症，部分病人术后仅有局部疼痛、肿胀、脂肪液化等表现，短期内可自行缓解，无需特殊处理；部分病人可出现出血或局部血肿等表现，考虑为消融区域出血者，给予局部加压包扎至少24h，若局部血肿无扩大，可不做特殊处理，对于极个别术后活动出血经压迫无缓解者应及时切开止血，并清除血肿；个别病人可出现局部皮肤烫伤，出现皮肤烫伤后，可予以局部冲洗生理盐水、局部涂抹烫伤药膏处理，若出现严重烫伤可进行植皮［4,8,15,20,22］。对于未完全消融的肿瘤，可选择再次消融、开放性手术或密切观察。4.5.2预防并发症充分做好术前准备，严格按照适应证、禁忌证筛选病人；术中于消融前形成充足的隔离带，术中密切注意局部皮肤温度，必要时术中及术后予以局部冰袋冷敷，可显著降低皮肤烫伤等并发症发生率。利益冲突声明：本共识编写委员会声明无利益冲突。本共识以中国乳腺疾病相关专业临床医生为适用对象，不具备为病人或非乳腺专业医生提供参考的效能。本共识在参照GRADE标准的基础上，对相关临床研究证据质量进行评价，并结合中国乳腺癌外科临床实践的可及性提出不同强度的推荐意见，旨在为乳腺疾病专业临床工作提供参考，不作为医疗鉴定的依据，不对任何医疗纠纷或争议的处理起仲裁作用。中华医学会外科学分会乳腺外科学组不对涉及本共识不恰当应用的任何结果承担任何责任，并保留对本共识的解释权和修订权。参考文献［1］中华预防医学会妇女保健分会乳腺保健与疾病防治学组.乳腺纤维腺瘤诊治专家共识［J］.中国实用外科杂志,2016,36(7):752-754.［2］ZhangJ,LiH,LinL,etal.Ultrasound-guidedmicrowaveablationformultiplebenignbreastlesions:Aprospectivestudy［J］.JObstetGynaecolRes,2021,47(9):3362-3369.［3］LiuG,ZhangY,HuE,etal.Feasibilityandefficacyofmicrowaveablationfortreatingbreastfibroadenoma［J］.IntJHyperthermia,2021,38(1):471-478.［4］ 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