标准解读

《YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集》这一标准由中国国家药品监督管理局提出并归口，旨在规范医疗器械唯一标识（UDI）系统中数据的收集、存储与交换格式。该标准详细定义了用于构建和维护医疗器械唯一标识数据库所需的基本数据元素及其属性。

根据此标准，医疗器械唯一标识数据库应包含但不限于以下几类信息：

  • 基本信息：如产品名称、规格型号等；
  • 注册/备案信息：包括注册证编号、备案凭证编号等；
  • 制造商及进口商相关信息：涵盖企业名称、地址等；
  • UDI信息：包括DI（设备标识符）和PI（生产标识符）两部分；
  • 其他必要信息：例如有效期、批号或序列号等可能影响到产品追溯性的细节。

对于每项数据元素，标准还明确了其数据类型、表示形式、长度限制以及是否为必填项等内容，确保了数据的一致性和准确性。此外，该标准也考虑到了国际通用性，尽量采用ISO等国际组织推荐的数据结构与编码规则，便于实现跨区域的信息共享与互操作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集_第1页
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文档简介

ICS110403524001

;

C30...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1752—2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

Basicdatasetofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1752—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由国家药品监督管理局信息中心归口

。

本标准起草单位国家药品监督管理局信息中心中国标准化研究院中国人民解放军总医院

:、、。

本标准主要起草人陈锋郭媛媛张原何昆仑刘靓张文思李丹丹刘鹏李强

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1752—2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

1范围

本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别数据子集等相关内容

、。

本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中华人民共和国行政区划代码

GB/T2260

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T1681

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1681。

31

.

本体产品标识directmarkingUDI-DI

医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

医疗器械唯一标识

UDI:(UniqueDeviceIdentifier)

产品标识

UDI-DI:(DeviceIdentifier)

磁共振

MR:(MagneticResonance)

5医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别

医疗器械唯一标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息医疗器械注册

、

人备案人联系信息医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集具体类别见表

/、,1。

表1医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别表

序号数据子集类别数据子集

医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集

医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集

1医疗器械注册人备案人联系信息数据子集

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