标准解读

《YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南》是一项针对医疗器械领域，旨在指导相关企业和机构如何正确填写和维护医疗器械唯一标识（UDI）数据库的标准。该标准明确了医疗器械唯一标识数据的结构、内容及提交流程，确保了医疗器械从生产到使用的全程可追溯性。

首先，在适用范围上，《YY/T 1753-2020》适用于所有需要向国家药品监督管理局指定的医疗器械唯一标识数据库提交信息的医疗器械注册人或备案人。这意味着无论是国产还是进口医疗器械，只要在中国市场销售，均需遵循此标准进行相关信息的填报。

其次，对于填报内容，《YY/T 1753-2020》详细列出了必须包含的基本信息项目，如产品名称、规格型号、生产日期等，并且还特别强调了对唯一标识符（包括DI部分和PI部分）的具体要求。此外，还涉及到产品分类编码、生产企业信息等内容的准确录入，以保证数据的一致性和准确性。

再者，关于填报流程，《YY/T 1753-2020》给出了详细的步骤说明，包括但不限于账号注册与登录、数据准备阶段、在线填报操作以及最后的数据审核过程。整个过程中需要注意的是保持信息的真实性和时效性，任何变更都应及时更新至系统中。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南_第1页
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文档简介

ICS110403524001

;

C30...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1753—2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

Reportingguideofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1753—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由国家药品监督管理局信息中心归口

。

本标准起草单位国家药品监督管理局信息中心中国标准化研究院中国人民解放军总医院

:、、。

本标准主要起草人陈锋郭媛媛张原何昆仑刘靓张文思李丹丹李强刘鹏

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1753—2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

1范围

本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库简称数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求

()。

本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T1752—2020

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1752—2020。

31

.

数据接口datainterface

计算机软件系统之间传递数据交换信息的接口以电子文件的形式实现

、,。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

可扩展标记语言

XML:(ExtensibleMarkupLanguage)

对象表示法

JSON:JavaScript(JavaScriptObjectNotation)

5数据填报方式

可采用网页填报数据模板导入和数据接口交换种方式填报

、3。

当采用网页填报方式时按照网页填报提示填报相关数据数据填报内容参见附录

,。A。

当采用数据模板导入方式时应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据数据格式

,,

和内容应符合数据模板的相关要求之后导入数据库数据填报内容参见附录

,。A。

当采用数据接口交换方式时应开发数据交互接口在通过数据库对接服务注册后可与数据库建

,,,

立数据交换关系数据接口交换格式可采用两种格式格式示例参见附录

。XML、JSON,B。

6数据接口交换格式要求

61XML格式

.

使用格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时应将数据记录描述为元素

XML,udid,

元素的格

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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