标准解读

《YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法)》是一项针对医疗领域中用于检测人体样本（如血液）内钠离子浓度的试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范钠测定试剂盒的质量和技术要求，确保其准确性和可靠性，从而保障临床诊断的有效性。

根据此标准，钠测定试剂盒应基于酶法原理设计制造。酶法是一种利用特定酶催化反应来间接测量样品中目标物质含量的方法，在本例中即为钠离子。标准详细规定了此类试剂盒的基本组成、性能指标以及测试方法等关键要素。比如，它明确了试剂盒必须包含哪些成分，并对每种成分的功能做了描述；还设定了关于准确性、精密度、线性范围等方面的具体技术参数要求，这些都是评价一个测定系统好坏的重要依据。

此外，《YY/T 1203-2013》也涵盖了使用说明书中应当包含的信息内容，包括但不限于：适用范围、储存条件、操作步骤、质量控制措施等，以指导用户正确选择和使用产品。同时，对于制造商来说，该文件还提供了关于如何进行批次间一致性验证及稳定性研究等方面的指南，帮助确保产品质量的一致性和长期稳定性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1203-2013钠测定试剂盒(酶法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1203—2013

钠测定试剂盒酶法

()

SodiumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1203—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人孙楠王玉梅刘艳高尚先张春涛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1203—2013

钠测定试剂盒酶法

()

1范围

本标准规定了钠测定试剂盒酶法的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮存

()、、、、、。

本标准适用于钠测定试剂盒酶法的质量控制

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

32装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

33试剂空白

.

331试剂空白吸光度

..

试剂空白吸光度波长光径

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332试剂空白吸光度变化率

..

试剂空白吸光度变化率波长光径

≤0.500/min(405nm,1.0cm)。

34线性区间

.

在区间内线性相关系数r应不小于

90mmol/L~160mmol/L,()0.9900。

35准确度

.

可以选用以下方法进行

:

相对偏差提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在内

a):,±15.0%;

回收实验以校准品测定试剂盒回收率应在内

b):,90%~110%;

比对实验无校准品以比对方法测定r

c):,,≥0.9900。

36分析灵敏度

.

试剂盒测试被测物时吸光度差值A或吸光度变化应符合制造

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