标准解读

《YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基》是一项针对MH（Mueller-Hinton）琼脂培养基的质量控制标准。该标准适用于医疗设备和相关产品中用于微生物检测的MH琼脂培养基，其主要目的是确保这种培养基在生产、分装以及使用过程中能够达到一致性和可靠性要求。

根据此标准，MH琼脂培养基应满足一定的物理化学性质要求，包括但不限于pH值范围、透明度等特性。此外，还规定了对特定菌株生长支持能力的要求，比如对于金黄色葡萄球菌ATCC 25923、大肠埃希氏菌ATCC 25922等标准菌株，在适宜条件下接种于该培养基上后，需展现出良好的生长状态，并且能够形成清晰可见的单个菌落。

为了保证MH琼脂培养基的质量，《YY/T 0665-2008》还详细列出了检验方法与程序，包括如何进行外观检查、pH测定、无菌性测试及性能验证等步骤。其中，性能验证尤为重要，通过对比不同批次或品牌间的差异来评估其一致性；同时也要定期使用已知敏感性的细菌进行抗微生物药物敏感性试验，以确认培养基的有效性。

制造商需遵循上述规定制造并提供符合要求的产品，并且用户在采购时也应当参照这些标准选择合适的MH琼脂培养基，确保实验结果准确可靠。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６６５—２００８

犕犎琼脂培养基

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２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６６５—２００８

前言

本标准是在参考《中华人民共和国药典》２００５年版（二部）、ＷＳ２３１—２００２《用于纸片扩散法抗生素

敏感试验的脱水ＭｕｅｌｌｅｒＨｉｎｔｏｎ琼脂的检验规程》及临床和实验室标准协会［ＣＬＳＩ，原美国国立临床实

验室标准化委员会（ＮＣＣＬＳ）］发布的抗微生物药物敏感性试验执行标准（第１５版）的基础上，结合中国

国情及实际情况和要求而制定。

本标准附录Ａ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由中国药品生物制品检定所归口。

本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。

本标准主要起草人：孙彬裕、康国华、曲守方、刘艳、高尚先。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６６５—２００８

犕犎琼脂培养基

１范围

本标准规定了ＭＨ琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。

本标准适用于ＭＨ琼脂培养基。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

中华人民共和国药典２００５年版（二部）

ＪＪＦ１０７０—２０００定量包装商品净含量计量检验规则

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

培养基ｃｕｌｔｕｒｅｍｅｄｉｕｍ

培养基是指由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。

３．２

质控菌株ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｉｎ

质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。

３．３

菌落形成单位ｃｏｌｏｎｙｆｏｒｍｉｎｇｕｎｉｔ，ＣＦＵ

菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁

殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。

４培养基配方

单位：ｇ／Ｌ

酸水解酪蛋白１７．５

可溶性淀粉１．５

牛肉浸出粉２．０

琼脂

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