• 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1991-11-21 颁布
  • 1992-03-01 实施
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YY 0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶_第1页
YY 0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶_第2页
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文档简介

C08YY中华人民共和国医药行业标准YY0057-91固体药用聚烯经塑料瓶1991-11-21发布1992-03-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶主题内客与适用范围本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、财存要求，本标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶变、制剂)的塑料2引用标准中华人民共和国药典GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）3材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。技术要求4.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均勾一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平蟾不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。4.2物理性能应符合表1规定：表1售封性不允许泄漏报劳试验不允许泄漏水蒸气诊造性<100mg/24h·L4.3化学性能应符合表2规定：表2还原性物质消耗0.02mol/L高锈酸钾液<1.0mL取金周<1.0ppm水漫液溶出物试验<12.0mg不挥发物乙醇浸液<50.0mg正已烧漫波<75.0mg“.4菌检试验应符合以下规定;小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶,舞菌总数不得超过150个/瓶;100mL至250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶，臀菌总数不得超过300个/瓶;大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有

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