标准解读

《YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪》是针对熏蒸治疗设备的技术要求和试验方法制定的标准。该标准适用于以中药或其他药液为介质，通过加热产生蒸汽对人体进行治疗的熏蒸治疗仪器。其主要内容包括了对熏蒸治疗仪的基本要求、安全性能、技术参数以及相应的测试方法。

在基本要求方面，标准规定了熏蒸治疗仪应该具备的功能特性，比如温度控制范围、定时功能等，并明确了仪器应具有良好的密封性以防止药液泄露或蒸汽逸散。此外，还强调了产品的易用性和维护保养便利性。

对于安全性能，标准从电气安全、机械安全及热安全等多个角度出发，提出了具体的要求。例如，在电气安全部分，除了常规的接地连续性、绝缘电阻测试外，还特别指出了漏电流限制；而在机械安全上，则关注于结构设计的安全合理性，避免因设计缺陷导致用户受伤的风险；热安全则主要围绕防止烫伤展开，设定了表面温升限值。

技术参数部分详细列举了不同类型熏蒸治疗仪的关键指标，如最大功率、工作温度区间等，并给出了相应测量方法。同时，也考虑到了不同应用场景下的特殊需求，提供了可选配置项供制造商参考。

测试方法章节详尽描述了如何验证上述各项要求是否得到满足的具体步骤，涵盖了物理性能检测（如尺寸检查）、功能性测试（如控温精度）、安全性评估（如耐压测试）等方面，旨在确保产品符合既定的质量与安全标准。

本标准的发布实施有助于规范熏蒸治疗仪市场秩序，提高产品质量水平，保障消费者健康权益。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1306-2016熏蒸治疗仪_第1页
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1306—2016

熏蒸治疗仪

Steamtherapyapparatus

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1306—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类及组成

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………4

标识使用说明书

8、…………………………5

包装运输贮存

9、、…………………………6

YY/T1306—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC4)

归口

。

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心吉林省亮达医

:、

疗器械有限公司

。

本标准主要起草人刘辉陈星宇方军王宝山

:、、、。

Ⅰ

YY/T1306—2016

熏蒸治疗仪

1范围

本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义分类及组成要求试验方法

、、、。

本标准适用于熏蒸治疗仪不含药以下简称治疗仪

(),“”。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符合第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熏蒸治疗仪steamtherapyapparatus

通过对药液或药物加水进行加热产生药蒸汽熏蒸患处以达到治疗目的带有温度控制的医用电

(),,

气设备

。

32

.

封闭式熏蒸治疗仪closedsteamtherapyapparatus

预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪

。

33

.

开放式熏蒸治疗仪opensteamtherapyapparatus

预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪

。

4分类及组成

41分类

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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