标准解读

《YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒》是一项针对用于人体生长激素检测的试剂盒的标准。该标准规定了生长激素测定试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，适用于以酶联免疫吸附法（ELISA）等免疫学方法为基础的人体血液中生长激素水平定量检测用试剂盒。

根据标准内容，生长激素测定试剂盒需要满足一定的性能指标，包括但不限于灵敏度、准确度、精密度以及线性范围等方面的要求。其中，灵敏度指的是试剂盒能够可靠地检测到的最低浓度；准确度反映了测量结果与真实值之间的接近程度；精密度则用来衡量多次重复测试时结果的一致性；而线性范围是指在一定区间内，随着样本浓度增加，测量信号呈线性增长的程度。

此外，《YY/T 1593-2018》还对试剂盒的安全性和稳定性提出了具体要求，并且明确了产品包装、标识及随附文件应包含的信息。例如，每批产品的质量控制报告、有效期、储存条件等信息都必须清晰标注于外包装上或相关文档中。

对于生产企业而言，遵循此标准意味着其生产过程需严格按照规定执行，确保每个批次的产品都能达到既定的质量标准。同时，通过提供详尽的操作指南和技术支持材料，帮助实验室工作人员正确使用这些试剂盒，从而获得可靠准确的检测结果。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1593-2018生长激素测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1593—2018

生长激素测定试剂盒

Growthhormonetestingkit

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1593—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类

3………………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和使用说明书

6………………………4

包装运输和贮存

7、…………………………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1593—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院河南省医疗器械检验所广州市达瑞生物技术股份有

:、、

限公司西门子医学诊断产品上海有限公司郑州安图生物工程股份有限公司

、()、。

本标准主要起草人于婷黄杰曲守方高尚先张娟丽吴英松汪少颖马晓辉

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1593—2018

生长激素测定试剂盒

1范围

本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围规范性引用文件分类要求试验方法标签和使

、、、、、

用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒

。

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂如试纸条等用125

:(:);I

等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、,

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

应不高于

0.5ng/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限应不高于上限应不低于相关系数r应

(1ng/mL,30ng/mL),()

不小于

0.9900。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

试剂盒内校准品与相应浓度的生长激素国家或国际标准品同时进行分析测定用双对数或

a)()

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